Darunavir Krka d.d.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeuttinen alue:

HIV infekcie

Käyttöaiheet:

400mg a 800 mg Filmom obalené TabletsDarunavir Krka d. , spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu pacientov so vírus ľudského imunodeficiencie (HIV-1) infekcie. Darunavir Krka d. , spoločne spravované s cobicistat je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu pacientov so vírus ľudského imunodeficiencie (HIV-1) infekcie u dospelých pacientov (pozri časť 4. Darunavir Krka d. 400 mg a 800 mg tablety možno poskytnúť vhodné dávku režimy na liečbu HIV-1 infekcie u dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov a minimálne 40 kg telesnej hmotnosti, ktorí sú:antiretrovírusová terapia (ART)-insitného (pozri časť 4. UMENIE-skúsenosti s č darunavir odpor spojené mutácie (DRV-Ram) a ktorí majú plazma HIV-1 RNA < ako 100 000 kópií/ml a CD4+ buniek počítať ≥ 100 buniek x 106/l. Pri rozhodovaní, či začať liečbu s darunavir v takýchto UMENIE-skúsený pacientov, genotypic testovanie by sa malo riadiť použitie darunavir (pozri časť 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5. 600 mg Filmom obalené TabletsDarunavir Krka d. , spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu pacientov so vírus ľudského imunodeficiencie (HIV-1) infekcie. Darunavir Krka d. 600 mg tablety možno poskytnúť vhodné dávku režimy (pozri časť 4. 2):Na liečbu HIV-1 infekcie v antiretrovirálnej liečby (UMENIA)-skúsený dospelých pacientov, vrátane tých, ktoré boli vysoko upravená. Na liečbu HIV-1 infekcie u pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov a najmenej na 15 kg telesnej hmotnosti. Pri rozhodovaní, či začať liečbu s darunavir spoločne spravované s nízkymi dávkami ritonavirom, starostlivo by sa mali zvážiť liečbu histórii jednotlivých pacientov a vzory mutácie spojené s rôznymi látkami. Genotypic alebo fenotypové testovanie (ak je k dispozícii) a liečbe, záznamy by mali príručka používanie darunavir.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-18

Pakkausseloste

94
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
95
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
darunavir
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Darunavir Krka d.d. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Darunavir Krka d.d.
3.
Ako užívať Darunavir Krka d.d.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Darunavir Krka d.d.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DARUNAVIR KRKA D.D. A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DARUNAVIR KRKA D.D.?
Darunavir Krka d.d. obsahuje liečivo darunavir. Darunavir Krka d.d.
je antiretrovírusový liek
používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u
človeka (HIV). Patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory proteáz. Účinok Darunaviru Krka
d.d. spočíva v znížení množstva HIV
vo vašom organizme. Vďaka tomu sa zlepší funkcia vášho
imunitného systému a zníži sa riziko
vzniku ochorení, ktoré súvisia s infekciou HIV.
NA ČO SA POUŽÍVA?
Darunavir Krka d.d. 400 miligramové a 800 miligramové tablety sa
používajú na liečbu dospelých a
detí (vo veku 3 rokov a starších, s hmotnosťou najmenej 40
kilogramov) infikovaných HIV a
-
k

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmom obalené tablety
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tablet obsahuje 400 mg darunaviru.
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmom obalené tablety:
Každá filmom obalená tablet obsahuje 800 mg darunaviru.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Darunavir Krka d.d. 400 mg filmom obalené tablety:
Žltasto hnedé, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným znakom S1 na jednej strane.
Rozmer tablety: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg filmom obalené tablety:
Hnedasto červené, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrazeným znakom S3 na jednej
strane. Rozmer tablety: 20 x 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Darunavir Krka d.d. podávaný súbežne s nízkou dávkou ritonaviru
je indikovaný v kombinácii s inými
antiretrovirálnymi liekmi na liečbu pacientov s infekciou vyvolanou
vírusom ľudskej imunodeficiencie
(HIV-1).
Darunavir Krka d.d. podávaný súbežne s kobicistátom je
indikovaný v kombinácii s inými
antiretrovirálnymi liekmi na liečbu infekcie vyvolanej vírusom
ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u
dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s telesnou
hmotnosťou najmenej 40 kg)
(pozri časť 4.2).
Darunavir Krka d.d. 400 mg a 800 mg tablety sa môžu použiť na
zabezpečenie vhodného režimu
dávkovania pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých a pediatrických
pacientov od 3 rokov a s
hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí:
-
neboli predtým liečení antiretrovírusovou liečbou (ART) (pozri
časť 4.2).
-
boli predtým liečení ART bez mutácií vedúcich k rezistencii
voči darunaviru (DRV-RAM, z
angl. darunavir-resistance associated mutations) a s plazmatickou
hladinou HIV-1 RNA < 100
0