Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
cobimetinib hemifumarat
Roche Registration GmbH
L01XE38
cobimetinib
Æxlishemjandi lyf
Melanoma
Cotellic er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með vemurafenibi til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli sem ekki er hægt að meðhöndla með BRAF V600 stökkbreytingum.
Revision: 14
Leyfilegt
2015-11-20
31 B. FYLGISEÐILL 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING COTELLIC 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR cobimetinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Cotellic og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cotellic 3. Hvernig nota á Cotellic 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cotellic 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM COTELLIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER COTELLIC? Cotellic er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið cobimetinib. VIÐ HVERJU ER COTELLIC NOTAÐ? Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli (melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð. • Lyfið er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist vemurafenib. • Eingöngu er hægt að nota lyfið handa sjúklingum þar sem æxlið er með stökkbreytingu í próteini sem nefnist „BRAF“. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú ert með þessa stökkbreytingu. Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist. HVERNIG VERKAR COTELLIC? Cotellic verkar á prótein sem nefnist „MEK“ og gegnir mikilvægu hlutverki við að halda vexti krabbameinsfrumna í skefjum. Þegar Cotellic er notað ásamt vemurafenibi (s Lue koko asiakirja
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cotellic 20 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cobimetinib hemifúmarat sem jafngildir 20 mg af cobimetinibi. Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Hvítar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 6,6 mm í þvermál, með ígreyptu „COB“ á annarri hlið. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cotellic er ætlað til notkunar ásamt vemurafenibi til meðferðar fullorðinna sjúklinga við sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er með BRAF V600 stökkbreytinguna (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að hefja og fylgjast með meðferð með Cotellic ásamt vemurafenibi. Áður en meðferð er hafin verður að staðfesta með gilduðu prófi að sortuæxlið sé með BRAF V600 stökkbreytinguna (sjá kafla 4.4 og 5.1). Skammtar Ráðlagður skammtur af Cotellic er 60 mg (þrjár 20 mg töflur) einu sinni á dag. Cotellic er tekið í 28 daga meðferðarlotum. Hver skammtur er þrjár 20 mg töflur (60 mg) og á að taka hann einu sinni á dag í 21 dag í röð (dagar 1 til 21- meðferðartímabil); síðan er gert 7 daga hlé (dagar 22 til 28 - meðferðarhlé). Hefja á næstu meðferðarlotu með Cotellic þegar 7 daga meðferðarhléið er liðið. Sjá upplýsingar um skömmtun vemurafenibs í samantekt á eiginleikum þess lyfs. _ _ _Meðferðarlengd _ _ _ Halda á meðferð með Cotellic áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá töflu 1 hér fyrir neðan). _Skammtar sem gleymast _ _ _ Ef skammtur gleymist má taka hann allt þar til 12 klukkustundir eru eftir fram að næsta skammti, til að halda áætlun um einn skammt á dag. 3 _Uppköst _ Ef kastað er upp eftir tö Lue koko asiakirja