Cotellic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cobimetinib hemifumarat

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE38

INN (Διεθνής Όνομα):

cobimetinib

Θεραπευτική ομάδα:

Æxlishemjandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cotellic er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með vemurafenibi til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli sem ekki er hægt að meðhöndla með BRAF V600 stökkbreytingum.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
COTELLIC 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
cobimetinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Cotellic og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cotellic
3.
Hvernig nota á Cotellic
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cotellic
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM COTELLIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER COTELLIC?
Cotellic er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið cobimetinib.
VIÐ HVERJU ER COTELLIC NOTAÐ?
Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund
húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli
(melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki
er hægt að fjarlægja með
skurðaðgerð.
•
Lyfið er notað ásamt öðru krabbameinslyfi sem nefnist
vemurafenib.
•
Eingöngu er hægt að nota lyfið handa sjúklingum þar sem æxlið
er með stökkbreytingu í próteini
sem nefnist „BRAF“. Áður en meðferð er hafin mun læknirinn
rannsaka hvort þú ert með þessa
stökkbreytingu. Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að
sortuæxlið myndaðist.
HVERNIG VERKAR COTELLIC?
Cotellic verkar á prótein sem nefnist „MEK“ og gegnir mikilvægu
hlutverki við að halda vexti
krabbameinsfrumna í skefjum. Þegar Cotellic er notað ásamt
vemurafenibi (s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Cotellic 20 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cobimetinib hemifúmarat sem
jafngildir 20 mg af cobimetinibi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvítar, hringlaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 6,6 mm í
þvermál, með ígreyptu „COB“ á annarri hlið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cotellic er ætlað til notkunar ásamt vemurafenibi til meðferðar
fullorðinna sjúklinga við sortuæxli sem
er óskurðtækt eða með meinvörpum og er með BRAF V600
stökkbreytinguna (sjá kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu læknar með reynslu af notkun krabbameinslyfja eiga að
hefja og fylgjast með meðferð með
Cotellic ásamt vemurafenibi.
Áður en meðferð er hafin verður að staðfesta með gilduðu
prófi að sortuæxlið sé með BRAF V600
stökkbreytinguna (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Cotellic er 60 mg (þrjár 20 mg töflur)
einu sinni á dag.
Cotellic er tekið í 28 daga meðferðarlotum. Hver skammtur er
þrjár 20 mg töflur (60 mg) og á að taka
hann einu sinni á dag í 21 dag í röð (dagar 1 til 21-
meðferðartímabil); síðan er gert 7 daga hlé (dagar
22 til 28 - meðferðarhlé). Hefja á næstu meðferðarlotu með
Cotellic þegar 7 daga meðferðarhléið er
liðið.
Sjá upplýsingar um skömmtun vemurafenibs í samantekt á
eiginleikum þess lyfs.
_ _
_Meðferðarlengd _
_ _
Halda á meðferð með Cotellic áfram þar til sjúklingurinn hefur
ekki lengur ávinning af henni eða þar
til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá töflu 1 hér fyrir
neðan).
_Skammtar sem gleymast _
_ _
Ef skammtur gleymist má taka hann allt þar til 12 klukkustundir eru
eftir fram að næsta skammti, til að
halda áætlun um einn skammt á dag.
3
_Uppköst _
Ef kastað er upp eftir tö