Competact

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazone, metforminas hidrochloridas

Saatavilla:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

A10BD05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeuttinen alue:

Cukrinis diabetas, 2 tipas

Käyttöaiheet:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2006-07-28

Pakkausseloste

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
COMPETACT 15 MG/850 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
pioglitazonas / metformino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti, (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Competact ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Competact
3.
Kaip vartoti Competact
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Competact
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA COMPETACT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Competact sudėtyje yra pioglitazono ir metformino. Tai yra vaistas
nuo diabeto, vartojamas
suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo (nuo insulino
nepriklausomu) cukriniu diabetu, gydyti,
kai gydymas vien metforminu nėra pakankamai veiksmingas. Šios
rūšies 2 tipo diabetu paprastai
suserga suaugusieji, ypač turintieji viršsvorį bei kai organizmas
negamina pakankamai insulino
(hormono, kuris reguliuoja cukraus kiekį kraujyje), arba negali
veiksmingai panaudoti pagaminto
insulino. Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas
patikrins, ar Competact veikia.
Competact padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje, kai sergate 2
tipo diabetu, padėdamas jūsų kūnui
geriau įsisavinti insuliną, kurį jis gamina.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COMPETACT
COMPETACT VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija pioglitazonui, metforminui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
-
jeigu sergate arba kada nors anksčiau sirgote širdies nepakankamumu.
-
j

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Competact 15 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu)
_ _
ir 850 mg metformino
hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tabletės yra baltos ar balkšvos, pailgos, plėvele dengtos, vienoje
pusėje įspausta „15 / 850“,
o kitoje-„4833M“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Competact yra antro pasirinkimo vaistas skiriamas sergančių 2 tipo
cukriniu diabetu, ypač viršsvorį
turinčių suaugusių pacientų, gydymui, kurie negali pakankamai
kontroliuoti glikemijos, vartodami
vien tik maksimalias toleruojamas geriamojo metformino dozes.
Praėjus 3–6 mėn. nuo gydymo pioglitazonu pradžios, reikia
įvertinti gydymo efektyvumą (pvz.,
nustatyti, kiek sumažėjo HbA
1c
rodiklis). Pacientams, kurių atsakas į gydymą yra nepakankamas,
pioglitazono vartojimą reikia nutraukti. Atsižvelgiant į galimą
ilgalaikio gydymo pioglitazonu riziką,
vaistinio preparato išrašantis gydytojas tolesniais įprastiniais
tyrimais turi patvirtinti palankaus
pioglitazono poveikio išlikimą (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
_Suaugusieji, kurių inkstų funkcija normali (GFG ≥ 90 ml/min.) _
Rekomenduojama Competact dozė yra 30 mg per parą pioglitazono ir 1
700 mg per parą metformino
hidrochlorido (tokia dozė gaunama, vartojant po vieną Competact 15
mg/850 mg tabletę du kartus per
parą).
Dozės titravimas pioglitazonu (kartu su optimalia metformino dozeės)
turi būti atliekamas prieš
pacientui pradedant vartoti Competact.
Jei kliniškai priimtina, monoterapija metforminu gali būti iš karto
pakeista gydymu Competact.
_Specialios populiacijos _
_Senyviems pacientams _
Metforminas išskiriamas pro inkstus, o senyvų pacientų inkstų
funkcija linkusi silpnėti, todėl jiems
vartojant Competact reik