Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrelis

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitromboziniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

Antrinės prevencijos atherothrombotic eventsClopidogrel yra nurodyta:suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių dienų iki mažiau nei 35 dienos), išeminio insulto (nuo septynių dienų iki mažiau nei šešių mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga;suaugusiems pacientams, kenčiantiems nuo ūminio vainikinių arterijų sindromo:ne-ST-segmento pakilimu ūminis vainikinių arterijų sindromas (nestabili krūtinės angina ar ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems atliekama stento krovos po perkutaninės vainikinių intervencijos, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR);ST-segmento pakilimu ūmus miokardo infarktas, kartu su ASR medikamentais gydytų pacientų, atitinkančių trombolizinė terapija. Prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic įvykių prieširdžių fibrillationIn suaugusiems pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimas, kurie turi mažiausiai vieną rizikos veiksnys širdies ir kraujagyslių įvykių, nėra tinkamas gydymas vitamino K antagonistais, ir, kurie yra maža kraujavimo rizika, klopidogrelio yra nurodytas kartu su ASA prevencijos atherothrombotic ir thromboembolic renginių, įskaitant insultą. Daugiau informacijos, skaitykite skyrių 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-15

Pakkausseloste

37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
klopidogrelis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Clopidogrel Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel Zentiva
3.
Kaip vartoti Clopidogrel Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clopidogrel Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CLOPIDOGREL ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Clopidogrel Zentiva sudėtyje yra klopidogrelio ir jis priklauso
grupei vaistų, vadinamų
antitrombocitiniais vaistais. Trombocitai yra labai mažos kraujo
plokštelės, kurios sulimpa kraujui
krešant. Neleisdami joms sulipti antitrombocitiniai vaistai mažina
galimybę susidaryti kraujo
krešuliams (pasireikšti trombozei).
Clopidogrel Zentiva skirtas suaugusiems pacientams, kad nesusidarytų
kraujo krešulių (trombų)
sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas vadinamas
aterotromboze, jis gali sukelti insultą,
širdies priepuolį ar net mirtį.
Clopidogrel Zentiva Jums paskirtas dėl to, kad nesusidarytų kraujo
krešulių ir sumažėtų minėtų sunkių
reiškinių pavojus, nes:
-
Jūsų arterijos sukietėjusios (tai vadinama ateroskleroze);
-
Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate
periferinių kraujagyslių liga;
-
Jums jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia
krūtinės angina, arba miokardo
infarktas. Gydyd

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clopidogrel Zentiva 75 mg plėvele dengtos tabletės
Clopidogrel Zentiva 300 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Clopidogrel Zentiva 75 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio
(vandenilio sulfato pavidalu).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg laktozės ir 3,3 mg
hidrinto ricinų aliejaus.
Clopidogrel Zentiva 300 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg klopidogrelio
(vandenilio sulfato pavidalu).
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas _
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12 mg laktozės ir 13,2
mg hidrinto ricinų aliejaus.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Clopidogrel Zentiva 75 mg plėvele dengtos tabletės
Rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įspausta
„75“, kitoje – „1171“.
Clopidogrel Zentiva 300 mg plėvele dengtos tabletės
Rožinės, pailgos, vienoje jų pusėje įspausta „300“, kitoje
– „1332“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Antrinė aterotrombozės reiškinių profilaktika
Klopidogrelis vartojamas:
•
Suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki
35 parų), išeminiu
insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta
periferinių arterijų liga.
•
Suaugusiems pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu:
-
Ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo (nestabilia
krūtinės angina arba
ne Q bangos miokardo infarktu), įskaitant pacientus, kuriems
perkutaninės vainikinių
arterijų angioplastikos metu įstatytas stentas, vartojant kartu su
acetilsalicilo rūgštimi
(ASR).
-
Ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu, vartojant kartu su
ASR,
konservatyviai gydomiems pacientams, kuriems tinka trombolizinė
terapi