Clopidogrel Qualimed

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Qualimed

ATC-koodi:

B01AC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Blóðþurrðandi lyf

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:Sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-23

Pakkausseloste

B. FYLGISEÐILL
23
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Klópídógrel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Clopidogrel Qualimed og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Clopidogrel Qualimed
3.
Hvernig taka á Clopidogrel Qualimed
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Clopidogrel Qualimed
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL QUALIMED OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Clopidogrel Qualimed tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun
blóðflagna. Blóðflögur eru mjög
smáar agnir í blóðinu, em festast saman við blóðstorknun. Lyf
sem hindra samloðun blóðflagna
minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun)
með því að koma í veg fyrir
þessa samloðun.
Clopidogrel Qualimed er tekið til þess að koma í veg fyrir að
blóðkökkur (blóðsegi) myndist í
kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem
segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt
til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls,
hjartaáfalls eða dauða).
Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Qualimed til þess að
fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr
hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að:
-
þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem
segamyndun vegna
æðakölkunar) og
-
þú hefur áður f

Valmisteyhteenveto

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1.
HEITI LYFS
Clopidogrel Qualimed 75 mg filmuhúðaðar töflur
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem
hýdróklóríð).
Hjálparefni:
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 13 mg af hertri laxerolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Bleikar, kringlóttar, örlítið kúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Skammtar
•
Fullorðnir og aldraðir
Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg.
BörnEf gleymist að taka skammt:
•
Ef minna en 12 klst. eru liðnar frá því að taka átti lyfið inn
samkvæmt venju, á að taka næsta
skammt þegar í stað og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma.
•
Ef meira en 12 klst. eru liðnar á að taka næsta skammt inn á
venjulegum tíma, ekki á að tvöfalda
skammtinn.
•
Börn
Klópídógrel er ekki ætlað börnum vegna þess að ekki hefur
verið sýnt fram á verkun (sjá
kafla 5.1).
•
Skert nýrnastarfsemi
Reynsla er takmörkuð af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
•
Skert lifrarstarfsemi
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með í
meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem
hugsanlega hafa blæðingarhneigð (sjá kafla 4.4).
Lyfjagjöf
Til inntöku
Má gefa með eða án matar.
4.3
FRÁBENDINGAR
•
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
•
Verulega skert lifrarstarfsemi.
•
Virk blæðing vegna sjúkdóms t.d. magasárs eða blæðingar innan
höfuðkúpu.
2
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
_Blæðingar og blóðsjúkdómar_
Vegna hættu á blæðingu og aukaverkunum í blóði meðan á
meðferð stendur skal strax íhuga að gera
blóðmælingu og/eða önnur viðeigandi próf hvenær sem klínísk
einkenni koma fram sem benda til
blæðinga (sjá kafla 4.8). Eins og v