Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Qualimed
B01AC06
clopidogrel
Blóðþurrðandi lyf
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Eða er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja atherothrombotic atburðum í:Sjúklingar sem þjáist af kransæðastíflu (frá nokkrum dögum fyrr en minna en 35 dögum), blóðþurrðar heilablóðfall (frá 7 daga þar til að minna en 6 mánuðum) eða komið útlæga slagæð sjúkdómur. Nánari upplýsingar er að vísa til kafla 5.
Revision: 4
Aftakað
2009-09-23
B. FYLGISEÐILL 23 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Klópídógrel LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM: 1. Upplýsingar um Clopidogrel Qualimed og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Clopidogrel Qualimed 3. Hvernig taka á Clopidogrel Qualimed 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Clopidogrel Qualimed 6. Aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CLOPIDOGREL QUALIMED OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Clopidogrel Qualimed tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun blóðflagna. Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu, em festast saman við blóðstorknun. Lyf sem hindra samloðun blóðflagna minnka hættuna á myndun blóðkekkja (ferli sem nefnist segamyndun) með því að koma í veg fyrir þessa samloðun. Clopidogrel Qualimed er tekið til þess að koma í veg fyrir að blóðkökkur (blóðsegi) myndist í kölkuðum æðum (slagæðum), en það ferli er þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar og getur leitt til áfalla af völdum æðakölkunar (svo sem heilablóðfalls, hjartaáfalls eða dauða). Þér hefur verið ávísað Clopidogrel Qualimed til þess að fyrirbyggja myndun blóðkekkja og draga úr hættunni á alvarlegum áföllum vegna þess að: - þú ert með ástand sem nefnist slagæðakölkun (einnig þekkt sem segamyndun vegna æðakölkunar) og - þú hefur áður f Læs hele dokumentet
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1. HEITI LYFS Clopidogrel Qualimed 75 mg filmuhúðaðar töflur 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af klópídógreli (sem hýdróklóríð). Hjálparefni: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 13 mg af hertri laxerolíu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Bleikar, kringlóttar, örlítið kúptar filmuhúðaðar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Skammtar • Fullorðnir og aldraðir Klópídógrel á að gefa í einum daglegum 75 mg. BörnEf gleymist að taka skammt: • Ef minna en 12 klst. eru liðnar frá því að taka átti lyfið inn samkvæmt venju, á að taka næsta skammt þegar í stað og taka svo næsta skammt á venjulegum tíma. • Ef meira en 12 klst. eru liðnar á að taka næsta skammt inn á venjulegum tíma, ekki á að tvöfalda skammtinn. • Börn Klópídógrel er ekki ætlað börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá kafla 5.1). • Skert nýrnastarfsemi Reynsla er takmörkuð af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4). • Skert lifrarstarfsemi Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem hugsanlega hafa blæðingarhneigð (sjá kafla 4.4). Lyfjagjöf Til inntöku Má gefa með eða án matar. 4.3 FRÁBENDINGAR • Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. • Verulega skert lifrarstarfsemi. • Virk blæðing vegna sjúkdóms t.d. magasárs eða blæðingar innan höfuðkúpu. 2 Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN _Blæðingar og blóðsjúkdómar_ Vegna hættu á blæðingu og aukaverkunum í blóði meðan á meðferð stendur skal strax íhuga að gera blóðmælingu og/eða önnur viðeigandi próf hvenær sem klínísk einkenni koma fram sem benda til blæðinga (sjá kafla 4.8). Eins og v Læs hele dokumentet