Clopidogrel Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-23

Pakkausseloste

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLOPIDOGREL KRKA 75 MG TABLETKI POWLEKANE
klopidogrel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clopidogrel Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel Krka
3.
Jak stosować lek Clopidogrel Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel Krka zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi są bardzo małymi ciałkami we krwi, które zlepiają
się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają
możliwość tworzenia się zakrzepów
krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).
Clopidogrel Krka stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec
tworzeniu się w stwardniałych
miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach) zakrzepów
(skrzeplin), które mogą prowadzić do
wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak:
udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Krka, żeby zapobiec
zakrzepom krwi i zmniejszyć
ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:
-
u pacjenta występuje miażdżycowe

Valmisteyhteenveto

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Krka 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka wtórna powikłań zakrzepowych w miażdżycy_
Klopidogrel wskazany jest u:

Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni),
z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.

Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
czasie zabiegu
przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
(ang. ASA).
-
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA u
pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (w tym u
pacjentów, którym
wszczepia się stent) lub, u pacjentów leczonych zachowawczo
kwalifikujących się do
leczenia trombolitycznego/fibrynolitycznego.
_U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem przemijającego
niedokrwienia mózgu (ang. TIA_
_- Transient Ischemic Attack) lub niewielkim udarem niedokrwiennym
(ang. IS - Ischemic Stroke) _
_Klopidogrel w skojarzeniu z ASA wskazany jest u:_
-
dorosłych pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem
wystąpienia TIA (wynik
ABCD2
1
≥4) lub niewielkiego IS (NIHSS
2
≤3) w ciągu 24 godzin od wystąpienia TIA lub IS.
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
zakrzepowo-zatorowych w migotaniu_
_przedsionków_
U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej
jednym czynnikiem ryzyka
powikłań naczyniowych, u których leczenie anta