Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Sanofi-Aventis Groupe

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Akut Kranskärlssjukdom SyndromeMyocardial Infarkt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-14

Pakkausseloste

36
B. BIPACKSEDEL
37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID ZENTIVA 75 MG/75 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID ZENTIVA 75 MG/100 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
klopidogrel/acetylsalicylsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Clopidogrel/Acetylsalicylic
acid Zentiva
3.
Hur du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva innehåller klopidogrel och
acetylsalicylsyra och tillhör en grupp
av läkemedel som kallas trombocythämmande medel. Trombocyter är
mycket små celler i blodet som
bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring).
Genom att hindra denna bildning av
koagel i vissa typer av blodkärl (kallade artärer) minskar
trombocythämmande medel riskerna för att
blodkoagel bildas (en process som kallas trombos).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva används av vuxna för att
förhindra bildning av blodproppar i
åderförkalkade artärer som kan leda till aterotrombotiska
händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack
eller död).
Du har fått Clopidogrel/Acetyls

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdragerade
tabletter
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade
tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdragerade
tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
vätesulfat) och 75 mg acetylsalicylsyra
(ASA).
_Hjälpämnen med känd effekt: _
Varje filmdragerad tablett innehåller 7 mg laktos och 3,3 mg hydrerad
ricinolja.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade
tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
vätesulfat) och 100 mg acetylsalicylsyra
(ASA).
_Hjälpämnen med känd effekt: _
Varje filmdragerad tablett innehåller 8 mg laktos och 3,3 mg hydrerad
ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg filmdragerade
tabletterGul, oval, något bikonvex,
märkt med “C75” på den ena sidan och med “A75” på den andra
sidan.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade
tabletter
Ljusrosa, oval, något bikonvex, märkt med “C75” på den ena och
med “A100” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva är indicerat för
sekundärprevention
_ _
av aterotrombotiska
händelser hos vuxna patienter som redan tar både klopidogrel och
acetylsalicylsyra (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva är en fast
läkemedelskombination för fortsatt behandling i fall
av:
•
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt) inklusive
patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik
(PCI)
•
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning hos medicinskt behandlade patienter
lämpliga för trombolytisk
behandling
För ytterligare information hänvisas till avsnitt 5.1.
4.2
D