Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Sanofi-Aventis Groupe

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiske midler

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Akut Koronar SyndromeMyocardial Myokardieinfarkt.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-14

Pakkausseloste

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLSYRE ZENTIVA 75 MG/75 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLSYRE ZENTIVA 75 MG/100 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
clopidogrel/acetylsalicylsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva til dig
personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva
3.
Sådan skal du tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva indeholder clopidogrel og
acetylsalicylsyre (ASA) og tilhører
en gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er
meget små bestanddele i
blodet, som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at
forhindre denne sammenklumpning i
visse typer blodkar (kaldet arterier) nedsætter et blodfortyndende
præparat risikoen for, at der dannes
blodpropper (en proces, der kaldes aterotrombose).
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva tages af voksne for at forebygge
dannelse af blodpropper i
blodårer, som er blevet stive. Blodpropper kan føre til f.eks.
slagtilfælde, hjerteanfald og død
(aterotrombotiske hændelser).
Du har fået ordineret Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva i stedet
for de to indholdsstoffer
clopidogrel og acetylsalicylsyre enkeltvist for at forebygge
blodpropper, fo

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva 75 mg/75 mg filmovertrukne
tabletter
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva 75 mg/100 mg filmovertrukne
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva 75 mg/75 mg filmovertrukne
tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat) og 75 mg
acetylsalicylsyre (ASA).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7 mg lactose og 3,3 mg
hydrogeneret ricinusolie.
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva 75 mg/100 mg filmovertrukne
tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat) og 100 mg
acetylsalicylsyre (ASA).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg lactose og 3,3 mg
hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva 75 mg/75 mg filmovertrukne
tabletter
Gul, oval, lettere bikonveks, med "C75" præget på den ene side og
”A75” på den anden side.
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva 75 mg/100 mg filmovertrukne
tabletter
Lys pink, oval, lettere bikonveks, med "C75" præget på den ene side
og ”A100” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva er indiceret til sekundær
forebyggelse af aterotrombotiske
hændelser hos voksne patienter, der allerede tager både clopidogrel
og acetylsalicylsyre (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Zentiva er et fast-dosis
kombinationspræparat til fortsat behandling ved:

akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller myokardieinfarkt
uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent
efter perkutan koronar
intervention.

akut myokardieinfarkt (MI) med elevation af ST-segmentet hos medicinsk
behandlede patienter,
der er egnede til trombo