Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

kombinationer

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Clopidogrel / Acetylsalicylsyre Teva er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos voksne patienter, der allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA). Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva er en fast dosis kombination lægemiddel til fortsættelse af terapi i:Non‑ST-segment elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non‑Q‑tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar interventionST segment elevation akut myokardieinfarkt i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-01

Pakkausseloste

59
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
60
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLSYRE TEVA 75 MG/75 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
clopidogrel/acetylsalicylsyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva
3.
Sådan skal du tage Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva indeholder clopidogrel og
acetylsalicylsyre (ASA) og tilhører en
gruppe medicin, der kaldes blodfortyndende medicin. Blodplader er
meget små bestanddele i blodet,
som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne
sammenklumpning i visse typer
blodkar (kaldet arterier) nedsætter et blodfortyndende præparat
risikoen for, at der dannes blodpropper
(en proces, der kaldes aterotrombose).
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva tages af voksne for at forebygge
dannelse af blodpropper i
blodårer, som er blevet stive. Blodpropper kan føre til f.eks.
slagtilfælde, hjerteanfald og død
(aterotrombotiske hændelser).
Du har fået ordineret Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva i stedet for
de to indholdsstoffer clopidogrel
og acetylsalicylsyre enkeltvist for at forebygge blodpropper, fordi du
har haft en alvorlig form for
smerter i brystet (ustabil angina pectoris) eller et hjerteanfald
(myokardiein

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva 75 mg/75 mg filmovertrukne
tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat) og 75 mg
acetylsalicylsyre (ASA).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 102,06 mg lactose (som
lactosemonohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter. Tabletterne har en
længde på 14,0 mm og en bredde på
6,8 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva er indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos
voksne patienter, der allerede tager både clopidogrel og
acetylsalicylsyre (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva er et fast-dosis
kombinationspræparat til fortsat behandling ved:

akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller myokardieinfarkt
uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent
efter perkutan koronar
intervention

akut myokardieinfarkt (MI) med elevation af ST-segmentet hos medicinsk
behandlede patienter,
der er egnede til trombolytisk behandling.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Dosering

Voksne og ældre personer
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva bør gives som en enkelt daglig
dosis på 75 mg/75 mg.
Clopidogrel/Acetylsalicylsyre Teva anvendes efter indledning af
behandling med clopidogrel og ASA
givet separat.
-
_Hos patienter med akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet_
(ustabil anginapectoris
eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Den optimale
varighed af behandlingen er
ikke endeligt fastslået. Kliniske studiedata understøtter anvendelse
i op til 12 måneder, og det
største udbytte blev set efter 3 måneder (se pkt. 5.1). Hvis
kombinationen
clopido