Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

B01AC30

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Klopidogrel/kwas Acetylosalicylowy Mylan w wskazany w prewencji wtórnej aterotrombotičeskih zdarzeń u pacjentów dorosłych już biorą jak klopidogrela i kwasu acetylosalicylowego (ASA). Klopidogrel/kwas Acetylosalicylowy Mylan w stałej dawki złożonego leku, aby kontynuować leczenia:elewacja segmentu ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po чрескожных wieńcowych interventionST elewacja segmentu ostrym zawale mięśnia sercowego leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2020-01-09

Pakkausseloste

47
B. ULOTKA DLA PACJENTA
48
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/75 MG TABLETKI
POWLEKANE
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/100 MG TABLETKI
POWLEKANE
klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris i w jakim celu
się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic
acid Viatris
3.
Jak przyjmować lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris zawiera klopidogrel i kwas
acetylosalicylowy (ASA) i należy
do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są
bardzo małymi komórkami krwi,
które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Zapobiegając zlepianiu płytek krwi w niektórych
rodzajach naczyń krwionośnych (nazywanych tętnicami), leki
przeciwpłytkowe zmniejszają
możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa
się powikłaniami zakrzepowymi
miażdżycy tętnic).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris jest stosowany u dorosłych,
aby zapobiec tw

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg tabletki
powlekane
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg tabletki
powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu) i 75 mg kwasu
acetylosalicylowego (ang
_. ASA_
).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 48 mg laktozy.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg tabletki
powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
wodorosiarczanu) i 100 mg kwasu
acetylosalicylowego (ang.
_ ASA_
).
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 48 mg laktozy i 0,81 mg czerwieni
allura AC.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg tabletki
powlekane
Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach
około 14,5 mm × 7,4 mm,
z wytłoczonym napisem „CA2” po jednej stronie i „M” po
drugiej stronie.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg tabletki
powlekane
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach
około 14,8 mm × 7,8 mm,
z wytłoczonym napisem „CA3” po jednej stronie i „M” po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris jest wskazany w profilaktyce
wtórnej powikłań zakrzepowych
w przebiegu miażdżycy u osób dorosłych, które przyjmują zarówno
klopidogrel, jak i kwas
acetylosalicylowy (ASA).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris jest złożonym produktem
leczniczym zawierającym stałe
dawki dwóch substancji czynnych, przeznaczonym do kontynuacji
dotychczasowego leczenia:
•
ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (niestabilna
dławica pi