Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:
kwas acetylosalicylowy, klopidogrel siarczan wodoru
Dostępny od:
Mylan S.A.S.
Kod ATC:
B01AC30
INN (International Nazwa):
clopidogrel / acetylsalicylic acid
Grupa terapeutyczna:
Agentów антитромботическое,
Dziedzina terapeutyczna:
Ostre Zespoły Wieńcowe, Zawał Mięśnia Sercowego
Wskazania:
Klopidogrel/kwas Acetylosalicylowy Mylan w wskazany w prewencji wtórnej aterotrombotičeskih zdarzeń u pacjentów dorosłych już biorą jak klopidogrela i kwasu acetylosalicylowego (ASA). Klopidogrel/kwas Acetylosalicylowy Mylan w stałej dawki złożonego leku, aby kontynuować leczenia:elewacja segmentu ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po чрескожных wieńcowych interventionST elewacja segmentu ostrym zawale mięśnia sercowego leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
Status autoryzacji:
Upoważniony
Numer pozwolenia:
EMEA/H/C/004996
Data autoryzacji:
2020-01-09
Kod EMEA:
EMEA/H/C/004996

Dokumenty

Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - bułgarski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - hiszpański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niemiecki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - estoński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - angielski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - francuski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - łotewski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - węgierski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - maltański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niderlandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - portugalski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - rumuński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słowacki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słoweński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - norweski (bokmål)
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - islandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - chorwacki

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tabletki powlekane

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tabletki powlekane

klopidogrel/kwas acetylosalicylowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Jak przyjmować lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) i należy

do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi komórkami krwi,

które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając zlepianiu płytek krwi w niektórych

rodzajach naczyń krwionośnych (nazywanych tętnicami), leki przeciwpłytkowe zmniejszają

możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się powikłaniami zakrzepowymi

miażdżycy tętnic).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jest stosowany u dorosłych, aby zapobiec tworzeniu się

w zmienionych miażdżycowo tętnicach zakrzepów, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań

zakrzepowych miażdżycy (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).

Ze względu na przebyty rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej nazywany „niestabilną dławicą

piersiową” lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lekarz przepisał

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zamiast dwóch oddzielnych leków, tj. klopidogrelu i ASA,

aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi. Leczenie opisanych dolegliwości mogło wymagać

wprowadzenia przez lekarza stentu do zatkanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić skuteczny

przepływ krwi.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Kiedy nie przyjmować leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

jeśli pacjent ma uczulenie na klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (ASA) lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma uczulenie na inne produkty nazywane niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, stosowanymi zwykle w leczeniu dolegliwości bólowych i (lub) stanów

zapalnych mięśni lub stawów.

jeśli u pacjenta stwierdzono występowanie jednocześnie astmy oskrzelowej, wodnistej

wydzieliny z nosa (katar) i polipów (rodzaj zmian chorobowych występujących w nosie).

jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak wrzód

żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan należy poinformować o tym lekarza prowadzącego:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka).

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz

tkanek, narządów lub stawów ciała).

ostatnio doznany ciężki uraz.

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny), który wystąpił

w ciągu ostatnich siedmiu dni.

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

jeśli u pacjenta występowała wcześniej astma oskrzelowa lub reakcje uczuleniowe, w tym

alergia na którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu choroby.

jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa.

jeśli pacjent spożywa alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub uszkodzenia

przewodu pokarmowego.

jeśli u pacjenta występuje schorzenie znane jako niedobór dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej (G6PD), gdyż istnieje wówczas ryzyko szczególnych rodzajów anemii

(mała liczba czerwonych krwinek).

Podczas przyjmowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Należy poinformować lekarza

jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny).

jeśli u pacjenta występują dolegliwości bólowe żołądka lub brzucha albo krwawienie

z żołądka lub jelit (czerwone lub czarne zabarwienie kału).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy

noszący nazwę zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub TTP, który obejmuje gorączkę

i powstawanie siniaków pod skórą, pojawiających się w postaci czerwonych punktowych

plamek, którym mogą towarzyszyć objawy takie jak niedające się wyjaśnić uczucie skrajnego

zmęczenia, stan dezorientacji oraz zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4).

W przypadku skaleczenia lub zranienia czas, jaki upłynie, zanim krwawienie ustanie, może być

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów w przypadku niewielkich

skaleczeń i zranień, np. skaleczenia w czasie golenia. W przypadku pojawienia się

niepokojącego krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym

(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży

w wieku poniżej 18 lat. U dzieci i młodzieży istnieje prawdopodobny związek między kwasem

acetylosalicylowym (ASA) i zespołem Reye’a w przypadku podania leków zawierających ASA

z powodu zakażenia wirusowego. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która może być

śmiertelna.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre inne leki mogą wpływać na stosowanie leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan lub

odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia

krwi,

ASA lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny stosowany zwykle w leczeniu

dolegliwości bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów.

heparyna lub inne leki podawane w postaci zastrzyków w celu zmniejszenia krzepnięcia

krwi.

tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko,

fluoksetyna lub fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,

omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych,

metotreksat, lek stosowany w leczeniu ciężkich chorób stawów (reumatoidalne zapalenie

stawów) lub choroby skóry (łuszczyca),

acetazolamid, lek stosowany w leczeniu jaskry (podwyższonego ciśnienia wewnątrz oka) lub

padaczki lub w celu zwiększenia przepływu moczu,

probenecyd, benzbromaron lub sulfinpirazon, leki stosowane w dnie moczanowej,

flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych,

leki antyretrowirusowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV),

kwas walproinowy, walproinian lub karbamazepinę, leki stosowane w niektórych rodzajach

padaczki,

szczepionkę przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (lek stosowany w celu zapobiegania

ospie wietrznej lub półpaścowi) w ciągu 6 tygodni poprzedzających rozpoczęcie przyjmowania

leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan lub w trakcie jej stosowania lub jeśli u pacjenta

obecnie występuje ospa wietrzna lub półpasiec (patrz punkt 2, podpunkt „Dzieci i młodzież”),

moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,

repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,

nikorandil, lek stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą serca,

opioidy: jeżeli pacjent przyjmuje klopidogrel, należy poinformować lekarza przed przyjęciem

opioidów.

Należy przerwać stosowanie innych leków zawierających klopidogrel podczas przyjmowania leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan .

Doraźne stosowanie ASA (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno generalnie

stwarzać problemów, ale długotrwałe stosowanie ASA w innych warunkach należy omówić

z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan podczas trzeciego trymestru

ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi

prowadzącemu lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan,

powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan podczas ciąży nie jest zalecane.

Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi

prowadzącemu przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługiwania maszyn.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tabletki powlekane zawierają czerwień

allura AC

Czerwień allura AC może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak przyjmować lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan na dobę, którą należy

przyjąć doustnie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

W zależności od rodzaju choroby lekarz określi niezbędny czas trwania leczenia lekiem

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan. Jeżeli pacjent przebył zawał serca, lek powinien być

stosowany przez co najmniej cztery tygodnie. Lek należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz

prowadzący.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem

ratunkowym ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, ale przypomni

sobie o tym w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie przyjąć

tabletkę, a potem następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu przyjąć następną pojedynczą

dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

Przed zaprzestaniem lub ponownym

rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpią:

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być spowodowane

rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka),

związane lub niezwiązane z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych

punktowych plamek i (lub) stanu dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Mogą to być

objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jest krwawienie.

Krwawienie może występować w postaci

krwawienia w obrębie żołądka lub jelit, siniaków, krwiaków (nietypowe krwawienie lub zasinienie

pod skórą), krwawienia z nosa, krwi w moczu. Opisywano także nieliczne przypadki krwawienia

w obrębie oka, do wnętrza głowy (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Mylan

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów w przypadku niewielkich skaleczeń

i zranień, np. skaleczenia w czasie golenia. W przypadku pojawienia się niepokojącego krwawienia

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach,

wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

Żółtaczka (zażółcenie skóry i (lub) oczu); uczucie pieczenia w żołądku i (lub) przełyku; silne bóle

brzucha z bólem pleców lub bez; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem;

uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym

samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie błony

śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy;

bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku, zapalenie niewielkich naczyń

krwionośnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

Perforacja wrzodu, uczucie dzwonienia w uszach, utrata słuchu, nagłe, zagrażające życiu reakcje

alergiczne lub reakcje nadwrażliwości z bólem klatki piersiowej lub brzucha, choroby nerek,

obniżenie ilości cukru we krwi, dna moczanowa (choroba związana z bolesnym obrzękiem stawów,

wywołana kryształami kwasu moczowego) oraz nasilenie alergii pokarmowych, szczególne rodzaje

anemii (mała liczba czerwonych krwinek) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), obrzęk.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze oraz na

butelce po: „Termin ważności (EXP)” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tabletka powlekana

Substancjami czynnymi leku są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 75 mg

klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 75 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza (patrz punkt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Mylan zawiera laktozę”), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna

bezwodna, talk, olej rycynowy uwodorniony, skrobia żelowana, kwas stearynowy, żelaza tlenek żółty

(E 172).

Otoczka tabletki: hypromeloza, triacetyna, talk, poli(alkohol winylowy) (częściowo zhydrolizowany),

tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian (E 422), sodu laurylosiarczan, żelaza

tlenek żółty (E 172).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tabletka powlekana

Substancjami czynnymi leku są klopidogrel i kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 75 mg

klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza (patrz punkt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Mylan zawiera laktozę”), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna

bezwodna, talk, olej rycynowy uwodorniony, skrobia żelowana, kwas stearynowy, żelaza tlenek żółty

(E172).

Otoczka tabletki: hypromeloza, triacetyna, talk, poli(alkohol winylowy) (częściowo zhydrolizowany),

tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian (E 422), sodu laurylosiarczan, czerwień

allura AC (E 129) (patrz punkt 2 „Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera czerwień

allura AC”).

Jak wygląda lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i co zawiera opakowanie

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tabletki powlekane mają postać żółtych,

owalnych, obustronnie wypukłych tabletek z nadrukiem CA2 po jednej stronie i M po drugiej stronie.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tabletki powlekane mają postać różowych,

owalnych, obustronnie wypukłych tabletek z nadrukiem CA3 po jednej stronie i M po drugiej stronie.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blistrowych zawierających 28 lub 30 tabletek albo

w perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze blistrach zawierających 28 lub 30 tabletek albo

w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek. Butelki zawierają środek pochłaniający wilgoć.

Środka pochłaniającego wilgoć nie należy spożywać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin,

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ .s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadiipanavis Ltd

Τηλ: + 357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tabletki powlekane

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tabletki powlekane

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 75 mg kwasu

acetylosalicylowego (ang

. ASA

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka powlekana zawiera 48 mg laktozy.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci wodorosiarczanu) i 100 mg kwasu

acetylosalicylowego (ang.

ASA

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każda tabletka powlekana zawiera 48 mg laktozy i 0,81 mg czerwieni allura AC.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tabletki powlekane

Żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 14,5 mm × 7,4 mm,

z wytłoczonym napisem „CA2” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tabletki powlekane

Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 14,8 mm × 7,8 mm,

z wytłoczonym napisem „CA3” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jest wskazany w profilaktyce wtórnej powikłań zakrzepowych

w przebiegu miażdżycy u osób dorosłych, które przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas

acetylosalicylowy (ASA).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jest złożonym produktem leczniczym zawierającym stałe

dawki dwóch substancji czynnych, przeznaczonym do kontynuacji dotychczasowego leczenia:

ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub

zawał mięśnia sercowego bez załamka -Q-), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent

w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej

ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów leczonych

zachowawczo, kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego

W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tabletki powlekane

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan należy podawać w pojedynczej dawce dobowej 75 mg/75 mg.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tabletki powlekane

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan należy podawać w pojedynczej dawce dobowej

75 mg/100 mg.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, produkt złożony o ustalonej dawce, stosuje się po rozpoczęciu

leczenia za pomocą klopidogrelu i ASA podawanych oddzielnie oraz zastępuje on poszczególne

produkty klopidogrelu i ASA.

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST

(niestabilna dławica

piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka -Q-): Nie określono jednoznacznie

optymalnego czasu trwania leczenia. Dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzają

zasadność stosowania przez okres do 12 miesięcy, a najkorzystniejsze działanie obserwowano

po 3 miesiącach (patrz punkt 5.1). W przypadku zaprzestania stosowania produktu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan podawanie jednego z produktów leczniczych

o działaniu przeciwpłytkowym może być korzystne dla pacjentów.

U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST:

Leczenie należy

rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów i kontynuować przez co najmniej

4 tygodnie. Nie badano korzyści z jednoczesnego stosowania klopidogrelu i ASA w okresie

powyżej 4 tygodni w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.1). W przypadku zaprzestania

stosowania produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan podawanie jednego z produktów

leczniczych o działaniu przeciwpłytkowym może być korzystne dla pacjentów.

W przypadku pominięcia dawki leku:

Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od wyznaczonej pory przyjęcia produktu leczniczego: należy

niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę, a kolejną dawkę o wyznaczonej porze zgodnie

z dotychczasowym dawkowaniem.

Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin: należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze zgodnie

z dotychczasowym dawkowaniem i nie należy stosować dawki podwójnej.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klopidogrelu/kwasu

acetylosalicylowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan w tej populacji.

Zaburzenia czynności nerek

Produktu leczniczego Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nie wolno stosować u pacjentów

z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Doświadczenie dotyczące stosowania

u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone (patrz

punkt 4.4). Z tego względu należy zachować ostrożność, stosując Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Mylan w tej populacji pacjentów.

Zaburzenia czynności wątroby

Produktu leczniczego Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan nie wolno stosować u pacjentów

z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Doświadczenie dotyczące stosowania

u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi chorobami wątroby, którzy mogą mieć skłonności do

krwawień, jest ograniczone (patrz punkt 4.4). Z tego względu należy zachować ostrożność, stosując

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan w tej populacji pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt można przyjmować z posiłkiem lub bez.

4.3

Przeciwwskazania

Ze względu na zawartość w produkcie leczniczym dwóch substancji czynnych

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Czynne patologiczne krwawienie, takie jak wrzód trawienny lub krwotok wewnątrzczaszkowy.

Z uwagi na zawartość ASA produkt jest przeciwwskazany również w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz współwystępowanie astmy

oskrzelowej, zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosa. U pacjentów z występującą

wcześniej mastocytozą, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego może wywoływać

ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs krążeniowy z uderzeniami gorąca,

niedociśnieniem, tachykardią i wymiotami).

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Krwawienie i schorzenia hematologiczne

Podczas stosowania klopidogrelu istnieje ryzyko wystąpienia krwawień oraz hematologicznych

działań niepożądanych. Dlatego, jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy kliniczne sugerujące

krwawienie, należy niezwłocznie wykonać badania morfologii krwi i (lub) inne właściwe badania

(patrz punkt 4.8). Ponieważ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera dwie substancje czynne

o działaniu przeciwpłytkowym, należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów

narażonych na zwiększone ryzyko krwawienia w wyniku urazu, zabiegu chirurgicznego lub innych

stanów patologicznych, a także u pacjentów leczonych przy użyciu innych NLPZ, w tym inhibitorów

COX-2, heparyny, inhibitorów glikoprotein IIb/IIIa, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego

serotoniny (SSRI), leków trombolitycznych lub innych produktów leczniczych związanych z ryzykiem

krwawienia, takich jak pentoksyfilina (patrz punkt 4.5). Pacjentów należy dokładnie obserwować pod

kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów krwawienia, w tym krwawienia utajonego, zwłaszcza

podczas pierwszych tygodni leczenia i (lub) po inwazyjnych zabiegach kardiologicznych lub po

zabiegu chirurgicznym. Jednoczesne stosowanie produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

i doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane, ponieważ może to zwiększać intensywność

krwawień (patrz punkt 4.5).

Pacjenci powinni informować lekarzy i lekarzy stomatologów o przyjmowaniu produktu

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan przed zaplanowaniem jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego

i przed zastosowaniem każdego nowego produktu leczniczego. Jeśli pacjent ma być poddany

planowemu zabiegowi chirurgicznemu, należy rozważyć potrzebę stosowania dwóch substancji

czynnych o działaniu przeciwpłytkowym i ocenić możliwość użycia produktu leczniczego

zawierającego tylko jedną substancję czynną. W przypadku konieczności czasowego przerwania

leczenia przeciwpłytkowego należy zaprzestać stosowania produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Mylan 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan wydłuża czas krwawienia i powinien być stosowany ostrożnie

u pacjentów ze zmianami chorobowymi usposabiającymi do krwawień (zwłaszcza żołądkowo-

jelitowych i wewnątrzgałkowych).

Pacjentów należy poinformować, że hamowanie krwawienia może trwać dłużej niż zazwyczaj, jeśli

przyjmują produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, i że należy informować lekarza o każdym

nietypowym krwawieniu (miejsce lub czas trwania krwawienia).

Zakrzepowa plamica małopłytkowa

(ang

. Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP

Bardzo rzadko po podaniu klopidogrelu opisywano przypadki zakrzepowej plamicy małopłytkowej

(TTP), niekiedy po krótkim okresie stosowania. Choroba charakteryzuje się występowaniem

małopłytkowości i mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, której towarzyszyć mogą

zmiany neurologiczne, zaburzenia czynności nerek lub też gorączka. TTP jest schorzeniem mogącym

potencjalnie prowadzić do zgonu i wymaga pilnego leczenia, w tym plazmaferezy.

Hemofilia nabyta

(ang

. Acquired Haemophilia, AH

Zgłaszano przypadki nabytej hemofilii po leczeniu klopidogrelem. W przypadku potwierdzenia

izolowanego przedłużenia czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang.

Activated Partial

Thromboplastin Time, APTT

) z krwawieniem lub bez krwawienia należy wziąć pod uwagę możliwość

wystąpienia hemofilii nabytej. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem hemofilii nabytej powinni być

poddani specjalistycznej opiece lekarskiej, a leczenie klopidogrelem należy przerwać.

Przebyty niedawno epizod przemijającego niedokrwienia mózgu lub udar

Jednoczesne stosowanie ASA i klopidogrelu zwiększało częstość występowania dużych krwawień

u pacjentów, którzy przebyli niedawno epizod przemijającego niedokrwienia mózgu lub udar i byli

obarczeni wysokim ryzykiem nawrotu epizodu niedokrwienia. Z tego względu należy zachować

ostrożność, stosując razem obie substancje czynne, poza sytuacjami, w których potwierdzono korzyści

kliniczne płynące z ich skojarzenia.

Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetyka: U pacjentów ze słabym metabolizmem przez CYP2C19 klopidogrel podawany

w zalecanych dawkach tworzy mniej czynnego metabolitu klopidogrelu i wywiera słabsze działanie na

czynność płytek. Dostępne są testy określające genotyp CYP2C19 pacjenta.

Ponieważ klopidogrel metabolizowany jest do czynnego metabolitu przy współudziale CYP2C19,

jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność tego enzymu może zmniejszać stężenie

czynnego metabolitu klopidogrelu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest potwierdzone. Nie zaleca

się jednoczesnego stosowania silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (patrz punkt 4.5 —

wykaz inhibitorów CYP2C19, patrz również punkt 5.2).

Substraty CYP2C8

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie klopidogrelem i produktami

leczniczymi będącymi substratami CYP2C8 (patrz punkt 4.5).

Reakcje krzyżowe wśród tienopirydyn

Należy zebrać wywiad w kierunku występowania nadwrażliwości na inne tienopirydyny (takie jak

klopidogrel, tyklopidyna, prasugrel), gdyż zgłaszano występowanie alergicznych reakcji krzyżowych

wśród tienopirydyn (patrz punkt 4.8). Tienopirydyny mogą powodować łagodne do ciężkich reakcje

alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy, lub hematologiczne reakcje krzyżowe, takie

jak trombocytopenia lub neutropenia. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna

i (lub) reakcja hematologiczna na jedną z tienopirydyn, mogą mieć podwyższone ryzyko wystąpienia

takich samych lub innych reakcji na pozostałe tienopirydyny. Zaleca się monitorowanie objawów

przedmiotowych nadwrażliwości u pacjentów ze stwierdzoną alergią na tienopirydyny.

Środki ostrożności wymagane w związku z ASA

Pacjenci, u których rozpoznano astmę lub schorzenia alergiczne, obarczeni są zwiększonym

ryzykiem reakcji nadwrażliwości.

Pacjenci z dną, ponieważ małe dawki ASA zwiększają stężenia kwasu moczowego.

U dzieci poniżej 18 lat istnieje prawdopodobny związek między ASA i zespołem Reye’a.

Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która może prowadzić do zgonu.

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ang

. glucose-6-phosphate

dehydrogenase, G6PD

) ten produkt leczniczy powinien być podawany pod ścisłą kontrolą

lekarza ze względu na ryzyko hemolizy (patrz punkt 4.8).

Alkohol spożywany podczas przyjmowania ASA może zwiększać ryzyko uszkodzenia błony

śluzowej przewodu pokarmowego. Należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia

przewodu pokarmowego i możliwości wystąpienia krwawienia podczas przyjmowania

klopidogrelu z ASA oraz alkoholu, szczególnie gdy pacjent spożywa alkohol często lub

w dużych ilościach. (patrz punkt 4.5).

Przewód pokarmowy

(ang

. Gastrointestinal, GI

Należy zachować ostrożność, stosując produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan u pacjentów,

u których w wywiadzie stwierdzano owrzodzenie przewodu pokarmowego, krwawienie do żołądka

lub dwunastnicy bądź objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego o niewielkim

nasileniu, ponieważ mogą być one związane z owrzodzeniem żołądka potencjalnie zagrażającym

krwawieniem. Mogą występować działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, w tym ból

żołądka, zgaga, nudności, wymioty oraz krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego. Objawy ze

strony przewodu pokarmowego o niewielkim nasileniu, takie jak niestrawność, występują często

i mogą pojawić się w dowolnym okresie leczenia. Lekarze powinni być wyczuleni na pojawienie się

objawów owrzodzeń i krwawień w obrębie przewodu pokarmowego, nawet jeżeli wcześniej nie

występowały objawy ze strony przewodu pokarmowego. Należy poinformować pacjentów o objawach

podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz

postępowaniu, jakie należy wdrożyć w razie ich wystąpienia. (patrz punkt 4.8).

U pacjentów przyjmujących jednocześnie nikorandil i NLPZ, w tym ASA i LAS, istnieje zwiększone

ryzyko ciężkich komplikacji, takich jak owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja i krwotok

(patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi chorobami

dziedzicznymi związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego

wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tabletki powlekane zawierają czerwień

allura AC, która może powodować reakcje alergiczne.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze związane z ryzykiem krwawienia

Ryzyko krwawienia zwiększa się z powodu potencjalnego efektu addycyjnego. Należy zachować

ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych związanych z ryzykiem

krwawienia (patrz punkt 4.4).

Doustne leki przeciwzakrzepowe

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i doustnych

leków przeciwzakrzepowych, ponieważ może to zwiększać intensywność krwawień (patrz punkt 4.4).

Chociaż podawanie klopidogrelu w dawce 75 mg/dobę nie wpłynęło na farmakokinetykę S-warfaryny

ani na wartość Międzynarodowego Znormalizowanego Wskaźnika Protrombinowego (ang.

International Normalised Ratio, INR

) u pacjentów leczonych długookresowo warfaryną, jednoczesne

podawanie klopidogrelu i warfaryny zwiększa ryzyko krwawienia z uwagi na niezależny wpływ na

hemostazę.

Inhibitory glikoprotein IIb/IIIa

Należy zachować ostrożność, stosując produkt Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan u pacjentów,

którzy otrzymują jednocześnie inhibitory glikoprotein IIb/IIIa (patrz punkt 4.4).

Heparyna

W badaniu klinicznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników stosowanie klopidogrelu nie

wymagało modyfikacji dawki heparyny ani nie zmieniało wpływu heparyny na krzepnięcie.

Jednoczesne podawanie heparyny nie miało wpływu na hamowanie agregacji płytek wywołane przez

klopidogrel. Możliwe jest wystąpienie interakcji farmakodynamicznej między produktem

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a heparyną, prowadzącej do zwiększenia ryzyka krwawienia.

Dlatego jednoczesne ich stosowanie wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).

Leki trombolityczne

Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania klopidogrelu, leków trombolitycznych swoistych lub

nieswoistych dla fibryny oraz heparyn oceniano u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Częstość występowania klinicznie znaczącego krwawienia była podobna do obserwowanej podczas

jednoczesnego podawania leków trombolitycznych i heparyny z ASA (patrz punkt 4.8). Ponieważ nie

określono jednoznacznie bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania klopidogrelu/kwasu

acetylosalicylowego z innymi lekami trombolitycznymi, należy zachować ostrożność w takich

przypadkach (patrz punkt 4.4).

NLPZ

W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podawanie klopidogrelu

i naproksenu zwiększało utajoną utratę krwi z przewodu pokarmowego. Z tego względu nie zaleca się

jednoczesnego stosowania NLPZ, w tym inhibitorów Cox-2 (patrz punkt 4.4).

Dane doświadczalne sugerują możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek kwasu

acetylosalicylowego na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków.

Jednak z uwagi na ograniczenia wspomnianych badań oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją

danych uzyskanych

ex vivo

do warunków klinicznych sformułowanie jednoznacznych wniosków

dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji

w przypadku doraźnego podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).

Metamizol

Jednoczesne podawanie metamizolu z ASA może spowodować osłabienie działania

antyagregacyjnego ASA na płytki krwi. Z tego względu u pacjentów stosujących małe dawki ASA ze

względów kardioprotekcyjnych należy zachować ostrożność podczas podawania metamizolu.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)

Ponieważ SSRI wpływają na aktywację płytek krwi i zwiększają ryzyko krwawienia, należy zachować

ostrożność, stosując jednocześnie SSRI i klopidogrel.

Inne sposoby leczenia stosowane jednocześnie z klopidogrelem

Ponieważ klopidogrel metabolizowany jest do czynnego metabolitu przy współudziale CYP2C19,

jednoczesne stosowanie leków hamujących aktywność tego enzymu może zmniejszać stężenie

czynnego metabolitu klopidogrelu. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest potwierdzone. Nie zaleca

się jednoczesnego stosowania silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP2C19 (patrz punkty 4.4

i 5.2).

Do produktów leczniczych, które są silnymi bądź umiarkowanymi inhibitorami CYP2C19, zaliczane

są na przykład: omeprazol i ezomeprazol, fluwoksamina, fluoksetyna, moklobemid, worykonazol,

flukonazol, tyklopidyna, karbamazepina i efawirenz.

Inhibitory pompy protonowej (ang

. Proton Pump Inhibitors, PPI

Omeprazol podawany raz na dobę w dawce 80 mg o tej samej porze z klopidogrelem albo w odstępie

12 godzin prowadził do zmniejszenia ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu o 45% (dawka

nasycająca) i 40% (dawka podtrzymująca). Spadek stężenia wiązał się ze zmniejszeniem o 39%

(dawka nasycająca) i 21% (dawka podtrzymująca) działania hamującego agregację płytek krwi.

Podobnych interakcji z klopidogrelem należy oczekiwać w przypadku ezomeprazolu.

W badaniach obserwacyjnych i badaniach klinicznych opisywano niejednoznaczne dane dotyczące

klinicznych następstw opisanych interakcji farmakokinetycznych (PK) lub farmakodynamicznych

(PD) w odniesieniu do poważnych powikłań ze strony układu krążenia. Nie zaleca się równoczesnego

stosowania omeprazolu lub ezomeprazolu (patrz punkt 4.4).

Pantoprazol i lanzoprazol w mniejszym stopniu zmniejszały ekspozycję na metabolit klopidogrelu.

Stężenie czynnego metabolitu w osoczu podczas równoczesnego stosowania pantoprazolu w dawce

80 mg raz na dobę w przypadku dawki nasycającej i dawki podtrzymującej klopidogrelu było

mniejsze odpowiednio o 20% i 14%. Spadek stężenia wiązał się ze zmniejszeniem średniego

zahamowania agregacji płytek krwi odpowiednio o 15% i 11%. Opisane wyniki wskazują na

możliwość równoczesnego stosowania klopidogrelu i pantoprazolu.

Brak jest danych wskazujących na to, że inne produkty lecznicze zmniejszające wydzielanie soku

żołądkowego, takie jak leki blokujące receptory H

- lub leki zobojętniające sok żołądkowy, wpływają

na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu.

Terapie przeciwretrowirusowe (ang.

Anti-retroviral therapies

, ART)

U pacjentów zakażonych wirusem HIV poddawanych leczeniu przeciwretrowirusowemu (ART)

wzmocnionemu rytonawirem lub kobicystatem wykazano znacznie niższą ekspozycję na czynny

metabolit klopidogrelu i zmniejszone hamowanie agregacji płytek krwi. Chociaż znaczenie kliniczne

tych wyników nie jest potwierdzone, odnotowano spontaniczne doniesienia dotyczące pacjentów

zakażonych wirusem HIV poddawanych wzmocnionemu leczeniu antyretrowirusowemu (ART), u

których wystąpiły zdarzenia ponownego zamknięcia naczyń po ich udrożnieniu lub zdarzenia

zakrzepowe w przypadku schematu leczenia z zastosowaniem dawki nasycającej klopidogrelu.

Jednoczesne stosowanie rytonawiru może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na klopidogrel oraz

zmniejszenia średniego hamowania agregacji płytek krwi. Dlatego należy odradzać jednoczesne

stosowanie klopidogrelu i wzmocnioną terapię przeciwretrowirusową (ART).

Inne produkty lecznicze

Przeprowadzono szereg innych badań klinicznych z klopidogrelem i innymi jednocześnie

stosowanymi produktami leczniczymi w celu zbadania potencjalnych interakcji farmakodynamicznych

i farmakokinetycznych. Nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji farmakodynamicznych

w przypadku jednoczesnego podawania klopidogrelu z atenololem, nifedypiną lub z oboma lekami:

atenololem i nifedypiną. Ponadto na farmakodynamiczną aktywność klopidogrelu nie wpływało

znacząco jednoczesne podawanie fenobarbitalu lub estrogenu.

Farmakokinetyka digoksyny oraz teofiliny nie zmieniała się podczas jednoczesnego podawania

klopidogrelu. Leki zobojętniające sok żołądkowy nie zmieniały stopnia wchłaniania klopidogrelu.

Dane z badania CAPRIE wskazują, że fenytoina i tolbutamid, które są metabolizowane przez

CYP2C9, mogą być bezpiecznie podawane jednocześnie z klopidogrelem.

Produkty lecznicze będące substratami CYP2C8: Wykazano, że klopidogrel zwiększa narażenie na

repaglinid u zdrowych ochotników. W badaniach

in vitro

wykazano, że wzrost ekspozycji na

repaglinid związany jest z hamowaniem cytochromu CYP2C8 przez glukuronidowy metabolit

klopidogrelu. Ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia w osoczu należy zachować ostrożność

podczas jednoczesnego stosowania klopidogrelu i produktów leczniczych metabolizowanych głównie

przez CYP2C8 (np.: repaglinid, paklitaksel) (patrz punkt 4.4).

Inne sposoby leczenia stosowane jednocześnie z ASA

Opisywano występowanie interakcji ASA z następującymi produktami leczniczymi:

Leki zwiększające wydalanie z moczem kwasu moczowego (benzbromaron, probenecyd,

sulfinpirazon)

Należy zachować ostrożność, ponieważ ASA może hamować działanie leków zwiększających

wydalanie z moczem kwasu moczowego przez konkurencyjny wpływ na eliminację kwasu

moczowego.

Metotreksat

Należy zachować ostrożność, stosując metotreksat w dawkach przekraczających 20 mg/tydzień,

ponieważ ASA obecny w produkcie Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan może hamować klirens

nerkowy metotreksatu, prowadząc do działania toksycznego na szpik kostny.

Tenofowir

Jednoczesne stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu z NLPZ może zwiększać ryzyko

niewydolności nerek.

Kwas walproinowy

Jednoczesne stosowanie salicylanów i kwasu walproinowego może prowadzić do zmniejszonego

wiązania kwasu walproinowego z białkami oraz zahamowania jego metabolizmu skutkującego

zwiększonym stężeniem frakcji wolnej oraz całkowitej kwasu walproinowego w surowicy.

Szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca

Zaleca się, aby pacjenci nie przyjmowali salicylanów przez okres sześciu tygodni od otrzymania

szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca. Obserwowano przypadki występowania

zespołu Reye’a w następstwie zastosowania salicylanów podczas zakażeń wirusem ospy wietrznej

i półpaśca (patrz punkt 4.4).

Acetazolamid

Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania salicylanów z

acetazolamidem z uwagi na podwyższone ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Nikorandil

U pacjentów przyjmujących jednocześnie nikorandil i NLPZ, w tym ASA i LAS, istnieje zwiększone

ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja i krwotok

(patrz punkt 4.4).

Inne interakcje z ASA

Zgłaszano również interakcje z następującymi produktami leczniczymi z wyższymi dawkami ASA

(o działaniu przeciwzapalnym): inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang

. ACE

fenytoina, leki beta-adrenolityczne, diuretyki oraz doustne leki hipoglikemizujące.

Alkohol

Alkohol spożywany podczas przyjmowania ASA może zwiększać ryzyko uszkodzenia błony śluzowej

przewodu pokarmowego. Należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia przewodu

pokarmowego i możliwości wystąpienia krwawienia podczas przyjmowania klopidogrelu z ASA oraz

alkoholu, szczególnie gdy pacjent spożywa alkohol często lub w dużych ilościach. (patrz punkt 4.4).

Inne interakcje klopidogrelu i ASA

W badaniach klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania klopidogrelu i ASA w dawkach

podtrzymujących mniejszych lub równych 325 mg uczestniczyło ponad 30 000 pacjentów, którym

podawano jednocześnie wiele innych produktów leczniczych, nie stwierdzając znaczących klinicznie

niepożądanych interakcji, włączając leki moczopędne, beta-adrenolityczne, inhibitory ACE,

antagonistów wapnia, leki obniżające stężenie cholesterolu, leki rozszerzające naczynia wieńcowe,

leki przeciwcukrzycowe (w tym insulinę), leki przeciwpadaczkowe i antagonistów GPIIb/IIIa.

Poza informacjami dotyczącymi opisanych powyżej interakcji z określonymi produktami leczniczymi

nie prowadzono badań interakcji produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan z innymi

produktami często stosowanymi u pacjentów z powikłaniami zakrzepowymi miażdżycy naczyń

krwionośnych.

Podobnie jak w przypadku innych doustnych inhibitorów P2Y12, jednoczesne podawanie agonistów

opioidów może opóźniać i zmniejszać wchłanianie klopidogrelu, prawdopodobnie z powodu

spowolnionego opróżniania żołądka. Znaczenie kliniczne nie jest znane. U pacjentów z ostrym

zespołem wieńcowym, wymagających jednoczesnego podawania morfiny lub innych agonistów

opioidowych należy rozważyć zastosowanie pozajelitowego leku przeciwpłytkowego.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania klopidogrelu/kwasu acetylosalicylowego w czasie

ciąży. Nie należy stosować produktu Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan w trakcie pierwszych

dwóch trymestrów ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia klopidogrelem/ASA.

Ze względu na zawartość ASA Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jest przeciwwskazany

w trzecim trymestrze ciąży.

Klopidogrel:

Ponieważ dane kliniczne na temat ekspozycji na klopidogrel podczas ciąży nie są dostępne, ze

względów ostrożności lepiej jest nie stosować klopidogrelu podczas ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na

przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz

punkt 5.3).

ASA:

Małe dawki (do 100 mg/dobę):

Badania kliniczne wskazują na bezpieczeństwo dawek do 100 mg/dobę, o ile stosowane są

w wybranych sytuacjach u kobiet w ciąży i wymagają specjalistycznego nadzoru.

Dawki 100–500 mg/dobę:

Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania dawek od 100 mg/dobę do

500 mg/dobę. Z tego względu w przypadku wymienionego zakresu dawkowania należy stosować

poniższe zalecenia odnoszące się do dawek 500 mg/dobę i większych.

Dawki 500 mg/dobę i większe:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub)

rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększenie ryzyka poronienia

oraz wrodzonych wad serca i wytrzewienia wrodzonego po zastosowaniu inhibitora syntezy

prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wrodzonych wad układu sercowo-

naczyniowego zwiększyło się z poziomu poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta

wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora

syntezy prostaglandyn wywiera toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Kwasu

acetylosalicylowego nie należy stosować do 24.

tygodnia od ostatniej miesiączki (5.

miesiąc ciąży),

jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania kwasu acetylosalicylowego u kobiet

planujących ciążę lub w okresie do 24.

tygodnia od ostatniej miesiączki (5.

miesiąc ciąży) należy

zastosować minimalną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od początku szóstego miesiąca ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować

następujące działania:

płód:

toksyczny wpływ na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego

i nadciśnieniem płucnym);

zaburzenie czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek

i małowodzia;

matka i noworodek, pod koniec ciąży:

możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, nawet po bardzo

niewielkich dawkach;

hamowanie aktywności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia lub wydłużenia

porodu.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/628773/2019

EMEA/H/C/004996

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogrel / kwas

acetylosalicylowy)

Przegląd wiedzy na temat leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i

uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Czym jest lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan i w jakim celu się go

stosuje

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania problemom

powodowanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic, takim jak zawał serca, u osób dorosłych, które

już stosują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy w postaci oddzielnych tabletek. Lek

można stosować w następujących grupach pacjentów z chorobą o nazwie „ostry zespół wieńcowy”:

pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (poważny rodzaj bólu klatki piersiowej) lub którzy przeszli

zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (anormalny odczyt na elektrokardiogramie), w

tym ci, którym wszczepia się stent (krótka rurka) do tętnicy, aby uniemożliwić jej zamknięcie;

pacjenci leczeni z powodu zawału serca z uniesieniem odcinka ST, jeżeli lekarz uważa, że korzystne

byłoby dla nich leczenie trombolityczne (leczenie mające rozpuścić skrzepy krwi).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera dwie substancje czynne, klopidogrel i kwas

acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna) i jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że lek

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam

sposób, co lek referencyjny o nazwie DuoPlavin, który jest już dopuszczony do obrotu w UE. Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

Jak stosować lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Lek jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu z 75 mg lub 100 mg kwasu

acetylosalicylowego. Lek wydawany na receptę. Lek przyjmuje się jako jedną tabletkę raz na dobę

zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które pacjent przyjmuje już oddzielnie.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan znajduje się w

Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogrel / kwas acetylosalicylowy)

EMA/628773/2019

Strona 2/3

Jak działa lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Obie substancje czynne leku, klodpidogrel i kwas acetylosalicylowy, są lekami o działaniu

przeciwpłytkowym. Oznacza to, że zapobiegają one agregacji składników krwi nazywanych płytkami i

tworzeniu przez nie skrzepów, co pomaga zapobiegać kolejnemu zawałowi serca.

Klopidogrel blokuje wiązanie substancji nazywanej ADP z jej receptorem (elementem docelowym) na

powierzchni płytek krwi. Powoduje to, że płytki krwi nie stają się „lepkie”, co zmniejsza ryzyko

tworzenia się skrzepów. Kwas acetylosalicylowy blokuje enzym o nazwie cyklooksygenaza

prostaglandyn. Ogranicza to wytwarzanie substancji o nazwie tromboksan, która zwykle uczestniczy w

powstawaniu skrzepów przez wiązanie płytek krwi. Połączenie tych dwóch substancji czynnych w

większym stopniu zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów krwi niż stosowanie każdego z tych leków

samodzielnie.

Obie substancje czynne są dostępne na terenie UE od wielu lat. Klopidogrel jest dopuszczony do obrotu

od 1998 r. jako lek przeciwpłytkowy i jest często stosowany w połączeniu z kwasem

acetylosalicylowym. Kwas acetylosalicylowy jest dostępny od ponad 100 lat.

Jak badano lek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnych w zatwierdzonych wskazaniach

przeprowadzono już z lekiem referencyjnym DuoPlavin i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan. Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek

biorównoważny z lekiem referencyjnym. Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same

stężenia substancji czynnej w organizmie i w związku z tym przewiduje się, że będą miały takie samo

działanie.

Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Mylan

Ponieważ Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku

do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak

w przypadku leku referencyjnego.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Mylan w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że lek

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny

w stosunku do leku DuoPlavin. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku

leku DuoPlavin – korzyści ze stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan przewyższają

rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogrel / kwas acetylosalicylowy)

EMA/628773/2019

Strona 3/3

Tak jak w przypadku wszystkich leków dane o stosowaniu leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan są

stale monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan są

starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Dalsze informacje na temat leku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan znajdują się na stronie

internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-

acid-mylan.

Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację