Cholib

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fenofibrate, simvastatin

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited

ATC-koodi:

C10BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fenofibrate, simvastatin

Terapeuttinen ryhmä:

Lipid modifiserende midler

Terapeuttinen alue:

dyslipidemiene

Käyttöaiheet:

Cholib angis som tilleggsbehandling behandling til kosthold og mosjon i høy kardiovaskulær risiko voksne pasienter med blandet dyslipidaemia å redusere triglyserider og øke HDL C nivåer når LDL C nivåer er tilstrekkelig kontrollert med den tilsvarende dosen simvastatin monoterapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

56
B. PAKNINGSVEDLEGG
57
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CHOLIB 145 MG/20 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
fenofibrat/simvastatin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG
.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cholib er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Cholib
3.
Hvordan du bruker Cholib
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Cholib
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CHOLIB ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cholib inneholder to forskjellige virkestoffer: Fenofibrat (tilhører
gruppen kalt fibrater) og simvastatin
(tilhører gruppen kalt statiner). De brukes begge til å redusere
nivået av totalkolesterol, "dårlig"
kolesterol (LDL-kolesterol) og fettstoffer kalt triglyserider i
blodet. I tillegg øker de begge nivået
av "godt" kolesterol (HDL-kolesterol).
HVA BØR JEG VITE OM KOLESTEROL OG TRIGLYSERIDER?
Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet ditt. Ditt totale
kolesterol består hovedsakelig av LDL- og
HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte «dårlig» kolesterol fordi det kan
avleire seg på veggene i blodårene dine og
danne plakk. Over tid kan denne plakkdannelsen føre til tilstopping
av arteriene.
HDL-kolesterol kalles ofte «godt» kolesterol fordi det bidrar til å
hindre «dårlig» kolesterol fra
å bygge seg opp i arteriene og fordi det beskytter mot hjertesykdom.
Triglyserider er et annet fettstoff i blodet ditt. De kan øke
risikoen for å få hjerteproblemer.
Hos de fleste mennesker er det i be

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cholib 145 mg/20 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én tablett, filmdrasjert inneholder 145 mg fenofibrat og 20 mg
simvastatin.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Én tablett, filmdrasjert inneholder 160,1 mg laktose (som
monohydrat), 145 mg sukrose, 0,7 mg lecitin
(fremstilt av soyabønne (E322)) og 0,17 mg av paraoransje (E110).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Oval, bikonveks, brunfarget, filmdrasjert med skråkanter og
inskripsjonen 145/20 på den ene siden.
Diameterdimensjonene er 19,3 x 9,3 mm tilnærmet og tablettvekten er
omtrent 734 mg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Cholib er indisert som tilleggsbehandling til diett og mosjon hos
voksne pasienter med høy
kardiovaskulær risiko og dyslipidemi for å redusere triglyserider og
øke HDL-kolesterolnivåer når
LDL-kolesterolnivåer er tilstrekkelig regulert med tilsvarende dose
simvastatinmonobehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Det skal gis adekvat behandling for sekundære årsaker til
hyperlipidemi, for eksempel ukontrollert
diabetes mellitus type 2, hypotyreoidisme, nefrotisk syndrom,
dysproteinemi, obstruktiv leversykdom,
farmakologisk behandling (som orale estrogener) og alkoholisme, før
Cholib-behandling vurderes, og
pasienter skal settes på en standard kolesterol- og
triglyserid-reduserende diett som følges under hele
behandlingen.
Dosering
Den anbefalte dosen er én tablett om dagen. Grapefruktjuice bør
unngås (se pkt. 4.5).
Responsen på behandlingen skal overvåkes ved å måle lipidverdier i
serum (totalkolesterol (TC),
LDL-kolesterol, triglyserider (TG)).
_Eldre pasienter (≥ 65 år) _
Ingen dosejustering er ikke nødvendig. Vanlig dose anbefales, med
unntak av redusert nyrefunksjon
med anslått glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m
2
der Cholib er kontraindisert (se
pkt. 4.3).
_ _
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
Cholib er kontraindisert ho