Ceplene

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

L'Histamine dichlorhydrate

Saatavilla:

Laboratoires Delbert

ATC-koodi:

L03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

histamine dihydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Les Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Leucémie, myéloïde, aiguë

Käyttöaiheet:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). L'efficacité de Ceplene n'a pas été pleinement démontrée chez les patients de plus de 60 ans.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-07

Pakkausseloste

24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE
Histamine dichlorhydrate
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ceplene
3.
Comment utiliser Ceplene
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ceplene
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CEPLENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ceplene appartient à une classe de médicaments appelés
immunomodulateurs. Ces médicaments
aident le système immunitaire du corps à lutter contre des maladies
comme le cancer, en augmentant
le rôle que joue le système immunitaire naturel dans la lutte contre
la maladie. Le principe actif de
Ceplene est l’histamine dichlorhydrate; elle est identique à la
substance naturelle présente dans le
corps. Ceplene est utilisé en association av

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Un flacon de 0,5 mL de solution contient 0,5 mg d’histamine
dichlorhydrate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse transparente et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le traitement d’entretien par Ceplene est indiqué chez les patients
adultes atteints de leucémie
myéloïde aiguë (LAM) en première rémission, traités
simultanément par l’interleukine-2 (IL-2).
L’efficacité de Ceplene n’a pas été totalement démontrée chez
les patients âgés de plus de 60 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement d’entretien par Ceplene doit être administré à la
fin du traitement de consolidation chez
les patients traités simultanément par l’IL-2, sous la
surveillance d’un médecin expérimenté dans la
prise en charge de la leucémie myéloïde aiguë.
Posologie
Pour les instructions de dosage pour Ceplene en association avec
l’IL-2, voir la posologie ci-dessous.
_Interleukine-2 (IL-2) _
_ _
L’IL-2 est administrée deux fois par jour par injection
sous-cutanée 1 à 3 minutes avant
l’administration de Ceplene; chaque dose d’IL-2 est de 16 400
UI/kg (1 µg/kg).
_ _
_ _
L’interleukine-2 (IL-2) est disponible à la commercialisation sous
la forme d’un recombinant IL-2 ;
l’aldesleukine. La dispensation et les instructions de conservation
décrites dans la rubrique 6.6 sont
spécifiques à l’aldesleukine.
3
_ _
_ _
_Ceplene _
_ _
0,5 mL de solution suffit pour une seule dose (vo