Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
L'Histamine dichlorhydrate
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Les Immunostimulants,
Leucémie, myéloïde, aiguë
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). L'efficacité de Ceplene n'a pas été pleinement démontrée chez les patients de plus de 60 ans.
Revision: 12
Autorisé
2008-10-07
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE Histamine dichlorhydrate Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ceplene 3. Comment utiliser Ceplene 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ceplene 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CEPLENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ceplene appartient à une classe de médicaments appelés immunomodulateurs. Ces médicaments aident le système immunitaire du corps à lutter contre des maladies comme le cancer, en augmentant le rôle que joue le système immunitaire naturel dans la lutte contre la maladie. Le principe actif de Ceplene est l’histamine dichlorhydrate; elle est identique à la substance naturelle présente dans le corps. Ceplene est utilisé en association av Read the complete document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE _ _ Un flacon de 0,5 mL de solution contient 0,5 mg d’histamine dichlorhydrate. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution aqueuse transparente et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le traitement d’entretien par Ceplene est indiqué chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) en première rémission, traités simultanément par l’interleukine-2 (IL-2). L’efficacité de Ceplene n’a pas été totalement démontrée chez les patients âgés de plus de 60 ans. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement d’entretien par Ceplene doit être administré à la fin du traitement de consolidation chez les patients traités simultanément par l’IL-2, sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans la prise en charge de la leucémie myéloïde aiguë. Posologie Pour les instructions de dosage pour Ceplene en association avec l’IL-2, voir la posologie ci-dessous. _Interleukine-2 (IL-2) _ _ _ L’IL-2 est administrée deux fois par jour par injection sous-cutanée 1 à 3 minutes avant l’administration de Ceplene; chaque dose d’IL-2 est de 16 400 UI/kg (1 µg/kg). _ _ _ _ L’interleukine-2 (IL-2) est disponible à la commercialisation sous la forme d’un recombinant IL-2 ; l’aldesleukine. La dispensation et les instructions de conservation décrites dans la rubrique 6.6 sont spécifiques à l’aldesleukine. 3 _ _ _ _ _Ceplene _ _ _ 0,5 mL de solution suffit pour une seule dose (vo Read the complete document