Ceplene

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Histamiini dihüdrokloriid

Saatavilla:

Laboratoires Delbert

ATC-koodi:

L03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

histamine dihydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Leukeemia, müeloidne, äge

Käyttöaiheet:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Ceplene efektiivsus ei ole täielikult tõestatud üle 60-aastastel patsientidel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-07

Pakkausseloste

22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML SÜSTELAHUS
Histamiindihüdrokloriid
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada
uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi
kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
1.
Mis ravim on Ceplene ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ceplene kasutamist
3.
Kuidas Ceplenet kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ceplenet säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CEPLENE_ _JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ceplene kuulub ravimirühma, mida nimetatakse immunomodulaatoriteks.
Need ravimid aitavad
organismi immuunsüsteemil võidelda näiteks selliste haiguste vastu
nagu vähk, parandades
immuunsüsteemi rolli haiguste vastu võitlemises. Ceplene toimeaine
on histamiindihüdrokloriid, mis
on samane inimese organismis sisalduva loodusliku ainega. Ceplenet
kasutatakse koos väikese
annuse interleukiin-2-ga (IL-2). IL-2 on samuti ravim, mis aitab
immuunsüsteemil võidelda
vähisarnaste haiguste vastu.
Ceplenet kasutatakse täiskasvanud patsientidel koos IL-2-ga teatud
liiki leukeemia, ägeda müeloidse
leukeemia raviks, mis on luuüdi vereloomerakkude vähk. Ceplenet
kasutatakse eesmärgil säilitada
remissiooni ehk perioodi, mil haigus kulgeb tavalisest kergemini või
seda ei ilmne. Ceplene koos IL-
2-ga aitab t

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada
uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal 0,5 ml lahust sisaldab 0,5 mg histamiindihüdrokloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu vesilahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Säilitusravi Ceplenega on näidustatud täiskasvanud patsientidel,
kellel on diagnoositud äge
müeloidne leukeemia esimeses remissioonis ning keda samaaegselt
ravitakse interleukiin-2-ga (IL-
2). Ceplene tõhusust ei ole täielikult tõendatud üle 60 aasta
vanustel patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ceplene säilitusravi tuleb kasutada konsolideeriva ravi järel
patsientidel, keda samaaegselt ravitakse
IL-2-ga ägeda müeloidse leukeemia ravis kogenud arsti järelevalve
all.
Annustamine
Ceplene annustamisjuhised koos IL-2-ga kasutamisel: vt lõik
„Annustamine“ allpool.
_Interleukiin-2 (IL-2) _
_ _
IL-2 manustatakse kaks korda ööpaevas subkutaanse süstena 1–3
minutit enne Ceplene manustamist;
iga IL-2 annus on 16 400 RÜ/kg (1 µg/kg).
Interleukiin-2 (IL-2) turustatakse kui rekombinantne IL-2;
aldesleukiin. Lõigus 6.6 toodud juhendid
manustamiseks ettevalmistamise ja säilitustingimuste kohta on
aldesleukiini spetsiifilised.
3
_Ceplene _
_ _
0,5 ml lahusest piisab ühekordseks annuseks (vt lõik 6.6).
Ceplenet manustatakse 1 kuni 3 minuti järel pärast iga IL-2 süstet.
Iga 0,5 ml Ceplene annus
süstitakse aeglaselt, 5 kuni 15 minuti vältel.
_Ravikuurid _
_ _
Ceplene ja IL-2 manustatakse 10 ravikuurina: iga ravikuur koosneb
21-päevasest (3 nädalasest)
manustamisperioodist, millele järgneb kolme- või kuuenädalane
ravivaba periood.
1.–3. ravikuuri korral koosneb iga ravikuur 3-nädalasest
raviperi