Celsentri

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

maravirok

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

maraviroc

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

HIV-infektioner

Käyttöaiheet:

Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2007-09-18

Pakkausseloste

94
B. BIPACKSEDEL
95
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CELSENTRI 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CELSENTRI 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CELSENTRI 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CELSENTRI 300 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
maravirok
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad CELSENTRI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar CELSENTRI
3.
Hur du tar CELSENTRI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CELSENTRI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CELSENTRI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
CELSENTRI innehåller en substans som heter maravirok. Maravirok
tillhör en grupp läkemedel som
kallas
_CCR5-antagonister_
. CELSENTRI fungerar genom att blockera en receptor som kallas CCR5,
vilken hiv använder för att komma in i och infektera dina
blodceller.
CELSENTRI ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA HUMANT IMMUNBRISTVIRUS TYP 1
(HIV-1) HOS VUXNA,
UNGDOMAR OCH BARN FRÅN 2 ÅRS ÅLDER SOM VÄGER MINST 10 KG.
CELSENTRI måste tas i kombination med andra läkemedel som också
används för att behandla hiv-
infektionen. Dessa läkemedel
_kallas anti-hiv-läkemedel_
eller
_antiretrovirala läkemedel_
.
CELSENTRI, som en del av en kombinationsbehandling, minskar mängden
virus i din kropp och
håller den på en låg nivå. Detta hjälper din kropp att öka
mängden CD4-celler i ditt blod. CD4-celler
är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för att hjälpa din
kropp att bekämpa infektioner.

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter
CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter
CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter
CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg maravirok
Hjälpämne med känd effekt: varje 25 mg filmdragerad tablett
innehåller 0,14 mg sojalecitin.
CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg maravirok
Hjälpämne med känd effekt: varje 75 mg filmdragerad tablett
innehåller 0,42 mg sojalecitin.
CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg maravirok.
Hjälpämne med känd effekt: varje 150 mg filmdragerad tablett
innehåller 0,84 mg sojalecitin.
CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg maravirok
Hjälpämne med känd effekt: varje 300 mg filmdragerad tablett
innehåller 1,68 mg sojalecitin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
CELSENTRI 25 mg filmdragerade tabletter
Blå, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, ungefär 4,6 mm x 8,0
mm stora och präglade med
”MVC 25”.
CELSENTRI 75 mg filmdragerade tabletter
Blå, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, ungefär 6,74 mm x
12,2 mm stora och präglade med
”MVC 75”.
CELSENTRI 150 mg filmdragerade tabletter
Blå, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, ungefär 8,56 mm x
15,5 mm stora och präglade med
”MVC 150”.
CELSENTRI 300 mg filmdragerade tabletter
Blå, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, ungefär 10,5 mm x
19,0 mm stora och präglade med
”MVC 300”.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
CELSENTRI i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är
indicerat för behandlingserfarna
vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg
infekterade med endast hiv-1-virus
med CCR5-tropism detekterbart (se avsn