Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

кармустином

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carmustine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Käyttöaiheet:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-18

Pakkausseloste

22
B.
UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CARMUSTINE MEDAC 100 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
karmustin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Carmustine medac i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primati Carmustin medac
3.
Kako primjenjivati Carmustine medac
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Carmustine medac
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CARMUSTINE MEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI
Carmustine medac je lijek koji sadrži karmustin. Karmustin pripada
skupini lijekova protiv raka
zvanih nitrozoureje, a koje djeluju tako što usporavaju rasta stanica
raka.
Karmustin je indiciran u odraslih kod sljedećih zloćudnih
novotvorina kao lijek koji se primjenjuje
sam ili u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili
drugim terapijskim mjerama
(radioterapija, kirurški zahvat):
-
Tumori na mozgu (glioblastom, gliomi moždanog debla, meduloblastom,
astrocitom i
ependimom), metastaze u mozgu
-
Sekundarna terapija kod ne-Hodgkinova limfoma i Hodgkinove bolesti
-
Tumori gastrointestinalnog trakta ili probavnog trakta
-
Maligni melanom (rak kože)
-
Kao kondicioniranje prije autologne transplantacije hematopoetskih
progenitornih stanica (engl.
_haematopoietic progenitor cell transplantation_
, HPCT) kod malignih hematoloških bolesti
(Hodgkinova bolest / ne-Hodgkinov limfom).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI CARMUSTINE MEDAC
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CARMUSTINE MEDAC:
-
ako ste alergični na karmustin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dije

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Carmustine medac 100 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100
mg karmustina.
Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), jedan ml
otopine sadrži 3,3 mg karmustina.
Pomoćna t
var s poznatim učinkom
Jedna ampula otapala sadrži 3 ml bezvodnog etanola (što odgovara
količini od 2,37 g).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju.
Prašak: bijeli do gotovo bijeli prašak liofilizata.
Otapalo: bezbojna bistra tekućina.
pH i osmolarnost otopina spremnih za infuziju su:
pH 4,0 do 5,0 i 385-397 mOsm/l (ako je razrijeđeno u 5%-tnoj otopini
glukoze za injekciju
[50 mg/ml]) i
pH 4,0 do 6,8 i 370-378 mOsm/l (ako se razrijedi u 0,9%-tnoj otopini
natrijeva klorida za injekciju
[9 mg/ml]).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karmustin je indiciran u odraslih kod sljedećih malignih novotvorina
kao monoterapija ili u
kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili drugim
terapijskim mjerama (radioterapija,
kirurški zahvat):
-
Tumori na mozgu (glioblastom, gliomi moždanog debla, meduloblastom,
astrocitom i
ependimom), metastaze u mozgu
-
Sekundarna terapija kod ne-Hodgkinova limfoma i Hodgkinove bolesti
-
Tumori gastrointestinalnog trakta,
-
Maligni melanom u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima
-
Kao kondicioniranje prije autologne transplantacije hematopoetskih
progenitornih stanica
(engl.
_haematopoietic progenitor cell transplantation_
, HPCT) kod malignih hematoloških
bolesti (Hodgkinova bolest / ne-Hodgkinov limfom).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Carmustine medac smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici iskusni
u primjeni kemoterapije i
samo pod odgovarajućim nadzorom liječnika.
3
Doziranje
_Početne doz_
_e _
Preporučena doza lijeka Carmustine medac kao monoterapije u prethodno
neliječenih