Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
кармустином
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Antineoplastična sredstva
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
odobren
2018-07-18
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CARMUSTINE MEDAC 100 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU karmustin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Carmustine medac i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete primati Carmustin medac 3. Kako primjenjivati Carmustine medac 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Carmustine medac 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CARMUSTINE MEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI Carmustine medac je lijek koji sadrži karmustin. Karmustin pripada skupini lijekova protiv raka zvanih nitrozoureje, a koje djeluju tako što usporavaju rasta stanica raka. Karmustin je indiciran u odraslih kod sljedećih zloćudnih novotvorina kao lijek koji se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili drugim terapijskim mjerama (radioterapija, kirurški zahvat): - Tumori na mozgu (glioblastom, gliomi moždanog debla, meduloblastom, astrocitom i ependimom), metastaze u mozgu - Sekundarna terapija kod ne-Hodgkinova limfoma i Hodgkinove bolesti - Tumori gastrointestinalnog trakta ili probavnog trakta - Maligni melanom (rak kože) - Kao kondicioniranje prije autologne transplantacije hematopoetskih progenitornih stanica (engl. _haematopoietic progenitor cell transplantation_ , HPCT) kod malignih hematoloških bolesti (Hodgkinova bolest / ne-Hodgkinov limfom). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMATI CARMUSTINE MEDAC NEMOJTE PRIMJENJIVATI CARMUSTINE MEDAC: - ako ste alergični na karmustin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dije Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Carmustine medac 100 mg prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100 mg karmustina. Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), jedan ml otopine sadrži 3,3 mg karmustina. Pomoćna t var s poznatim učinkom Jedna ampula otapala sadrži 3 ml bezvodnog etanola (što odgovara količini od 2,37 g). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju. Prašak: bijeli do gotovo bijeli prašak liofilizata. Otapalo: bezbojna bistra tekućina. pH i osmolarnost otopina spremnih za infuziju su: pH 4,0 do 5,0 i 385-397 mOsm/l (ako je razrijeđeno u 5%-tnoj otopini glukoze za injekciju [50 mg/ml]) i pH 4,0 do 6,8 i 370-378 mOsm/l (ako se razrijedi u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida za injekciju [9 mg/ml]). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Karmustin je indiciran u odraslih kod sljedećih malignih novotvorina kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili drugim terapijskim mjerama (radioterapija, kirurški zahvat): - Tumori na mozgu (glioblastom, gliomi moždanog debla, meduloblastom, astrocitom i ependimom), metastaze u mozgu - Sekundarna terapija kod ne-Hodgkinova limfoma i Hodgkinove bolesti - Tumori gastrointestinalnog trakta, - Maligni melanom u kombinaciji s drugim antineoplastičnim lijekovima - Kao kondicioniranje prije autologne transplantacije hematopoetskih progenitornih stanica (engl. _haematopoietic progenitor cell transplantation_ , HPCT) kod malignih hematoloških bolesti (Hodgkinova bolest / ne-Hodgkinov limfom). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Carmustine medac smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici iskusni u primjeni kemoterapije i samo pod odgovarajućim nadzorom liječnika. 3 Doziranje _Početne doz_ _e _ Preporučena doza lijeka Carmustine medac kao monoterapije u prethodno neliječenih Διαβάστε το πλήρες έγγραφο