Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

carmustine

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carmustine

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Käyttöaiheet:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2018-07-18

Pakkausseloste

22
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CARMUSTINE MEDAC 100 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INFUZINIO TIRPALO
KONCENTRATUI
karmustinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Carmustine medac ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Carmustine medac
3.
Kaip vartoti Carmustine medac
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Carmustine medac
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CARMUSTINE MEDAC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Carmustine medac – tai vaistas, kurio sudėtyje yra karmustino.
Karmustinas priskiriamas prie
priešvėžinių vaistų, vadinamų nitrozošlapalais, kurie veikdami
sulėtina vėžinių ląstelių augimą.
Vartojamas vienas arba kartu su kitais antinavikiniais vaistais ir
(arba) terapinėmis priemonėmis
(spinduline terapija, chirurginiu gydymu), karmustinas skirtas
suaugusiesiems, gydant šiuos piktybinius
navikus:
-
galvos smegenų navikus (glioblastomą, smegenų kamieno gliomą,
meduloblastomą, astrocitomą ir
ependimomą), galvos smegenų metastazes;
-
ne Hodžkino limfomą ir Hodžkino ligą, kai skiriamas kaip antrinės
terapijos vaistas;
-
virškinimo trakto arba virškinimo sistemos navikus;
-
piktybinę melanomą (odos vėžį);
-
piktybines kraujo ligas (Hodžkino ligą / ne Hodžkino limfomą), kai
skiriamas kaip parengiamasis
gydymas prieš autologinę kraujodaros progenitorinių ląstelių
transplantaciją HPCT).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CARMUSTINE MEDAC
CARMUSTINE MEDAC VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija karmustinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išva

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Carmustine medac 100 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo
koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone su milteliais infuzinio tirpalo koncentratui yra
100 mg karmustino.
Paruošto ir praskiesto tirpalo (žr. 6.6 skyrių), viename mililitre
yra 3,3 mg karmustino.
Pagalbinės m
edžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tirpiklio ampulėje yra 3 ml bevandenio etanolio (tai
atitinka 2,37 g).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui.
Milteliai. Balti arba beveik balti milteliai arba liofilizatas.
Tirpiklis. Bespalvis skaidrus skystis.
Vartoti paruošto infuzinio tirpalo pH ir osmoliariškumas:
pH 4,0–5,0 ir 385–397 mOsm/l (praskiedus gliukozės 50 mg/ml [5 %]
injekciniame tirpale) ir
pH 4,0–6,8 ir 370–378 mOsm/l (praskiedus natrio chlorido 9 mg/ml
[0,9 %] injekciniame tirpale).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vartojamas vienas arba kartu su kitais antinavikiniais vaistiniais
preparatais ir (arba) kitomis terapinėmis
priemonėmis (spinduline terapija, chirurginiu gydymu), karmustinas
skirtas suaugusiesiems, gydant
šiuos piktybinius navikus:
-
galvos smegenų navikus (glioblastomą, smegenų kamieno gliomą,
meduloblastomą,
astrocitomą ir ependimomą), galvos smegenų metastazes;
-
ne Hodžkino limfomą ir Hodžkino ligą, kai skiriamas kaip antrinės
terapijos vaistinis
preparatas;
-
virškinimo trakto navikus,
-
piktybinę melanomą (gydant deriniu su kitais antinavikiniais
vaistiniais preparatais)
-
piktybines hematologines ligas (Hodžkino ligą / ne Hodžkino
limfomą), kai skiriamas kaip
parengiamasis gydymas prieš autologinę kraujodaros progenitorinių
ląstelių transplantaciją
HPCT).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Carmustine medac gali skirti tik patirties chemoterapijos srityje
turintys specialistai, užtikrinę
atitinkamą medicininę priežiūrą.
3
Dozavimas
_