Cardalis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

benazepril hydrochloride, spironolactone

Saatavilla:

Ceva Santé Animale

ATC-koodi:

QC09BA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

benazepril hydrochloride, spironolactone

Terapeuttinen ryhmä:

Koirat

Terapeuttinen alue:

SYDÄN-JÄRJESTELMÄ

Käyttöaiheet:

Koirille kroonisen degeneratiivisen valssaan sairauden aiheuttama kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito (tarvittaessa diureettinen tuki).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-23

Pakkausseloste

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
Cardalis 2,5 mg/20 mg purutabletti koirille
Cardalis 5 mg/40 mg purutabletti koirille
Cardalis 10 mg/80 mg purutabletti koirille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITESEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvanhaltija:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaavat valmistajat:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Ranska
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Saksa
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cardalis 2,5 mg/20 mg purutabletti koirille
Benatsepriilihydrokloridi 2,5 mg, spironolaktoni 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg purutabletti koirille
Benatsepriilihydrokloridi 5 mg, spironolaktoni 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg purutabletti koirille
Benatsepriilihydrokloridi 10 mg, spironolaktoni 80 mg
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen purutabletti sisältää:
BENATSEPRIILIHYDROKLORIDI (HCL)
(benazepriliHCl)
SPIRONOLAKTONI
(spironolactonum)
Cardalis2,5 mg/20 mg tabletit
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletit
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletit
10 mg
80 mg
Tabletti on suun kautta nautittava, ruskea, pitkulainen, siinä on
jakoviiva ja se on pureskeltava.
18
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kroonisesta degeneratiivisesta läppäsairaudesta johtuvan
kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan
hoito koirilla silloin, kun samanaikainen nesteenpoistohoito on
tarkoituksenmukainen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana (katso kohta
“Tiineys ja imetys”).
Ei saa käyttää siitoskoirille tai siitokseen tarkoitetuille
koirille.
Ei saa käyttää koirille, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta,
hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai
hyponatremia (veren natriumvajaus).
Ei saa antaa yhdessä steroideihin kuulumattomien
tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirille,
joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää, jos esiintyy yliherkkyyttä angiotensiiniä
muuttavan entsyymin (ACE-estäjät) estäjälle
tai mi

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Cardalis 2,5 mg/20 mg purutabletit koirille
Cardalis 5 mg/40 mg purutabletit koirille
Cardalis 10 mg/80 mg purutabletit koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen purutabletti sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
BENATSEPRIILIHYDROKLORIDI(HCL)
(benazepriliHCl)
SPIRONOLAKTONI
(spironolactonum)
Cardalis2,5 mg/20 mg tabletit
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletit
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletit
10 mg
80 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Purutabletti
Suun kautta nautittavia ruskeita, soikeita, pureskeltavia,
jakoviivalla varustettuja tabletteja.
Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kroonisesta degeneratiivisesta läppäsairaudesta johtuvan
kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan
hoito koirilla silloin, kun samanaikainen nesteenpoistohoito on
tarkoituksenmukainen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tiineyden tai imettämisen aikana (katso kohta 4.7)
Ei saa käyttää siitoskoirille tai siitokseen aiotuille koirille.
Ei saa käyttää koirille, joilla on hypoadrenokortisismi,
hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai
hyponatremia (veren natriumvajaus).
Ei saa antaa yhdessä steroideihin kuulumattomien
tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirille,
joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Ei saa käyttää, jos esiintyy yliherkkyyttä angiotensiiniä
muuttavan entsyymin (ACE-estäjät) estäjälle
tai millekään apuaineelle.
Ei saa käyttää, jos on todettu sydämen vajaatoiminta, joka johtuu
aortta- tai keuhkoahtaumasta.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISVAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Munuaisten toiminta ja seerumin kaliumpitoisuus on määritettävä
ennen kuin hoito benatsepriililla ja
spironolaktonilla aloitetaan, varsinkin koirilla, joilla saattaa olla
hypoadrenokortisismi, hyperkalemia
tai hyponatremia. Tällä lääk