Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Koirat
SYDÄN-JÄRJESTELMÄ
Koirille kroonisen degeneratiivisen valssaan sairauden aiheuttama kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito (tarvittaessa diureettinen tuki).
Revision: 4
valtuutettu
2012-07-23
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE Cardalis 2,5 mg/20 mg purutabletti koirille Cardalis 5 mg/40 mg purutabletti koirille Cardalis 10 mg/80 mg purutabletti koirille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITESEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvanhaltija: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska Erän vapauttamisesta vastaavat valmistajat: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Ranska Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cardalis 2,5 mg/20 mg purutabletti koirille Benatsepriilihydrokloridi 2,5 mg, spironolaktoni 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg purutabletti koirille Benatsepriilihydrokloridi 5 mg, spironolaktoni 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg purutabletti koirille Benatsepriilihydrokloridi 10 mg, spironolaktoni 80 mg 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokainen purutabletti sisältää: BENATSEPRIILIHYDROKLORIDI (HCL) (benazepriliHCl) SPIRONOLAKTONI (spironolactonum) Cardalis2,5 mg/20 mg tabletit 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tabletit 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tabletit 10 mg 80 mg Tabletti on suun kautta nautittava, ruskea, pitkulainen, siinä on jakoviiva ja se on pureskeltava. 18 4. KÄYTTÖAIHEET Kroonisesta degeneratiivisesta läppäsairaudesta johtuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito koirilla silloin, kun samanaikainen nesteenpoistohoito on tarkoituksenmukainen. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineyden tai imetyksen aikana (katso kohta “Tiineys ja imetys”). Ei saa käyttää siitoskoirille tai siitokseen tarkoitetuille koirille. Ei saa käyttää koirille, joilla on lisämunuaisten vajaatoiminta, hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumvajaus). Ei saa antaa yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Ei saa käyttää, jos esiintyy yliherkkyyttä angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE-estäjät) estäjälle tai mi Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Cardalis 2,5 mg/20 mg purutabletit koirille Cardalis 5 mg/40 mg purutabletit koirille Cardalis 10 mg/80 mg purutabletit koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen purutabletti sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: BENATSEPRIILIHYDROKLORIDI(HCL) (benazepriliHCl) SPIRONOLAKTONI (spironolactonum) Cardalis2,5 mg/20 mg tabletit 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tabletit 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tabletit 10 mg 80 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti Suun kautta nautittavia ruskeita, soikeita, pureskeltavia, jakoviivalla varustettuja tabletteja. Tabletit voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kroonisesta degeneratiivisesta läppäsairaudesta johtuvan kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito koirilla silloin, kun samanaikainen nesteenpoistohoito on tarkoituksenmukainen. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineyden tai imettämisen aikana (katso kohta 4.7) Ei saa käyttää siitoskoirille tai siitokseen aiotuille koirille. Ei saa käyttää koirille, joilla on hypoadrenokortisismi, hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumvajaus). Ei saa antaa yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Ei saa käyttää, jos esiintyy yliherkkyyttä angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE-estäjät) estäjälle tai millekään apuaineelle. Ei saa käyttää, jos on todettu sydämen vajaatoiminta, joka johtuu aortta- tai keuhkoahtaumasta. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISVAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Munuaisten toiminta ja seerumin kaliumpitoisuus on määritettävä ennen kuin hoito benatsepriililla ja spironolaktonilla aloitetaan, varsinkin koirilla, joilla saattaa olla hypoadrenokortisismi, hyperkalemia tai hyponatremia. Tällä lääk Прочетете целия документ