Cardalis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

benazepril hydrochloride, spironolactone

Saatavilla:

Ceva Santé Animale

ATC-koodi:

QC09BA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

benazepril hydrochloride, spironolactone

Terapeuttinen ryhmä:

Psi

Terapeuttinen alue:

KARDIOVASKULÁRNÍ SYSTÉM

Käyttöaiheet:

Pro léčbu městnavého srdečního selhání způsobené chronické degenerativní onemocnění chlopní u psů (s diuretikum podporu podle potřeby).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-07-23

Pakkausseloste

16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy
Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy
Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francie
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy
Benazeprili hydrochloridum 2,5 mg, Spironolactonum 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy
Benazeprili hydrochloridum 5 mg, Spironolactonum 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy
Benazeprili hydrochloridum 10 mg, Spironolactonum 80 mg
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá žvýkací tableta obsahuje:
BENAZEPRILI
HYDROCHLORIDUM
SPIRONOLACTONUM
Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tablety
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tablety
10 mg
80 mg
Hnědé podlouhlé, ochucené, perorální žvýkací tablety s
půlící rýhou.
18
4.
INDIKACE
Léčba srdečního selhání z důvodu chronického degenerativního
onemocnění chlopní u psů
(v indikovaných případech s podporou diurézy).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod “ Březost a
laktace“).
Nepoužívat u psů, u kterých se předpokládá použití k chovu
nebo u chovných psů.
Nepoužívat u psů trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalémii
nebo hyponatrémií.
Psům trpícím renální insuficiencí nepodávat spolu s
nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na inhibitory angiotensin
konvertujícího enzymu (ACE
inhibitory), nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě sn�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy
Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy
Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá žvýkací tableta obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
BENAZEPRILI
HYDROCHLORIDUM
SPIRONOLACTONUM
Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tablety
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tablety
10 mg
80 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Hnědé, ochucené, podlouhlé žvýkací tablety s půlící rýhou.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba srdečního selhání z důvodu chronického degenerativního
onemocnění chlopní u psů
(v indikovaných případech s podporou diurézy).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).
Nepoužívat u psů, u kterých se předpokládá použití k chovu
nebo u chovných psů.
Nepoužívat u psů trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalémii
nebo hyponatrémií.
Psům trpícím renální insuficiencí nepodávat spolu s
nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na inhibitory angiotensin
konvertujícího enzymu
(ACE inhibitory), nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku
aortální nebo pulmonální stenózy.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Před zahájením léčby benazeprilem a spironolaktonem je třeba
vyhodnotit funkci ledvin a hladinu
draslíku v séru, zvláště u psů, kteří mohou trpět
hypoadrenokorticismem, hyperkalémií
nebo hyponatrémií. Na rozdíl od lidí se v klinických studiích s
touto kombinací u psů