Cardalis

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
benazepril hydrochloride, spironolactone
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QC09BA07
INN (Mezinárodní Name):
benazepril hydrochloride, spironolactone
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
KARDIOVASKULÁRNÍ SYSTÉM
Terapeutické indikace:
Pro léčbu městnavého srdečního selhání způsobené chronické degenerativní onemocnění chlopní u psů (s diuretikum podporu podle potřeby).
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/002524
Datum autorizace:
2012-07-23
EMEA kód:
EMEA/V/C/002524

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-12-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

17-06-2013

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

10-12-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

10-12-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy

Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy

Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

Francie

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

73614 Schorndorf

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy

Benazeprili hydrochloridum 2,5 mg, Spironolactonum 20 mg

Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy

Benazeprili hydrochloridum 5 mg, Spironolactonum 40 mg

Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy

Benazeprili hydrochloridum 10 mg, Spironolactonum 80 mg

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá žvýkací tableta obsahuje:

Benazeprili

hydrochloridum

Spironolactonum

Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety

2,5 mg

20 mg

Cardalis 5 mg/40 mg tablety

5 mg

40 mg

Cardalis 10 mg/80 mg tablety

10 mg

80 mg

Hnědé podlouhlé, ochucené, perorální žvýkací tablety s půlící rýhou.

4.

INDIKACE

Léčba srdečního selhání z důvodu chronického degenerativního onemocnění chlopní u psů

(v indikovaných případech s podporou diurézy).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod “ Březost a laktace“).

Nepoužívat u psů, u kterých se předpokládá použití k chovu nebo u chovných psů.

Nepoužívat u psů trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalémii nebo hyponatrémií.

Psům trpícím renální insuficiencí nepodávat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE

inhibitory), nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi vzácně byly hlášeny případy, kdy došlo ke zvracení, průjmu a svědění.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Tento kombinovaný přípravek by měl být používán pouze u psů, u kterých je nutné podávat během

léčby obě léčivé látky v dávce s daným poměrem léčivých látek.

Perorální podání.

Žvýkací tablety Cardalis by se měly podávat psům jedenkrát denně v dávce 0,25 mg benazepril-

hydrochloridu/kg živé hmotnosti a 2 mg spironolaktonu/kg živé hmotnosti (ž.hm.) podle následující

tabulky.

Živá hmotnost

(kg) psa

Sila a počet podávaných tablet:

Cardalis

2,5 mg/20 mg žvýkací

tablety

Cardalis

5 mg/40 mg žvýkací

tablety

Cardalis

10 mg/80 mg žvýkací

tablety

2,5 - 5

5 - 10

10 - 20

20 - 40

40 - 60

1 + ½

60 - 80

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tablety by se měly podávat s krmivem, buď zamíchané do malého množství krmiva, které se nabídne

psovi před hlavním krmením, nebo se podá v krmivu samotném. Tablety obsahují hovězí příchuť

pro zlepšení chutnosti a v terénní studii u psů s chronickým degenerativním onemocněním chlopní

tablety byly dobrovolně a zcela přijímány v 92% případů, ať už byly nabízeny s krmivem

nebo samotně.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před zahájením léčby benazeprilem (hydrochloridem) a spironolaktonem je třeba vyhodnotit funkci

ledvin a hladinu draslíku, zvláště u psů, kteří mohou trpět hypoadrenokorticismem, hyperkalémií

nebo hyponatrémií. Na rozdíl od lidí se v klinických studiích s touto kombinací u psů nepozorovala

zvýšená incidence hyperkalémie. Přesto se doporučuje pravidelně sledovat funkci ledvin a hladinu

draslíku v séru u psů s narušenou funkcí ledvin, protože během léčby tímto přípravkem hrozí zvýšené

riziko hyperkalémie.

Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu, se nedoporučuje podávat veterinární léčivý

přípravek rostoucím psům.

Ve studii snášenlivosti u cílových druhů byla u psů léčených spironolaktonem v doporučených

dávkách zaznamenána reverzibilní atrofie prostaty.

Psům trpícím poruchou funkce jater by měl být přípravek podáván obezřetně, protože u nich může

dojít k narušení intenzivní biotransformace spironolaktonu v játrech.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na benazepril nebo spironolakton by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo

zjištěno, že inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na nenarozené dítě

v průběhu těhotenství u lidí.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace

Nepodávat v průběhu březosti a laktace. Laboratorní studie s benazeprilem u potkanů prokázaly

embryotoxický účinek (malformace močových cest plodu) v dávkách netoxických pro matky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Použití furosemidu s kombinací benazeprilu (hydrochloridu) a spironolaktonu u psů se srdečním

selháním nevedlo k žádným klinicky zjevným nežádoucím interakcím.

Současné podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku s ostatními antihypertenzními léčivy

(např. blokátory kalciových kanálů, β-blokátory nebo diuretiky), anestetiky nebo sedativy může vést

k zvýšení hypotenzních účinků.

Současné podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku s další draslík šetřící léčbou (jako jsou ß-

blokátory, blokátory kalciových kanálů, blokátory receptorů angiotensinu) může vést k hyperkalémii

(viz. bod „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“).

Současné podávání NSAID s tímto veterinárním léčivým přípravkem může omezit jeho

antihypertenzní účinek, jeho natriuretický účinek a zvýšit hladinu draslíku v séru. Proto je třeba psy

léčené současně NSAID pečlivě monitorovat a vhodně hydratovat.

Podávání deoxykortikosteronu s přípravkem může vést k mírnému snížení natriuremického účinku

(snížení vylučování sodíku močí) spironolaktonu.

Spironolakton snižuje vylučování dioxinu, a tím zvyšuje jeho plazmatickou koncentraci. Vzhledem

k tomu, že terapeutický index digoxinu je velmi úzký, doporučuje se bedlivě monitorovat psy léčené

současně digoxinem a kombinaci benazeprilu (hydrochloridu) a spironolaktonu.

Spironolakton může vyvolat jak indukci, tak inhibici enzymů cytochromu P450 a může tak ovlivnit

metabolismus jiných látek využívajících tyto metabolické cesty. Proto by měl být přípravek používán

s opatrností s dalšími veterinárními léčivými přípravky, které indukují, inhibují tyto enzymy,

nebo které jsou těmito enzymy metabolizovány.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dávky 10 násobku doporučené dávky (2,5 mg benazepril-hydrochloridu/kg ž.hm., 20 mg

spironolaktonu/kg ž.hm.) zdravým psům byly zaznamenány nežádoucí účinky závislé na dávce,

uvedené v bodě “Nežádoucí účinky“.

Denní předávkování zdravých psů 6násobkem (1,5 mg benazepril-hydrochloridu/kg ž.hm. a 12 mg

spironolaktonu/kg ž.hm.) a 10násobkem (2,5 mg benazepril-hydrochloridu/kg ž.hm. a 20 mg

spironolaktonu/kg ž.hm.) doporučené dávky, vedlo k mírnému, na dávce závislému, poklesu celkové

erytrocytární masy. Nicméně byl tento velmi mírný pokles přechodný, celková erytrocytární masa

zůstala v normálním rozsahu hodnot a nález byl považován za klinicky nevýznamný. Při trojnásobném

a vyšším překročení doporučené dávky byla pozorována na dávce závislá mírná kompenzační

fyziologická hypertrofie zona glomerulosa nadledvin. Tato hypertrofie není spojena s žádným

patologickým jevem a po ukončení léčby dochází k návratu do normálního stavu.

Jestliže pes náhodně pozře množství žvýkacích tablet Cardalis, není dostupné žádné specifické

antidotum ani léčba. Doporučuje se proto vyvolat zvracení, následný výplach žaludku

(po vyhodnocení rizika) a sledování elektrolytů. Provádí se symptomatická léčba, např. podávání

tekutin.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

Tablety jsou baleny v lahvičkách po 30 tabletách nebo 90 tabletách, a každá lahvička je zabalena ve

vnější papírové krabičce. Lahvičky jsou uzavřeny dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Farmakodynamické vlastnosti

Spironolakton a jeho aktivní metabolity (zahrnující 7α-thiomethyl-spironolakton a kanrenon) působí

jako specifičtí antagonisté aldosteronu, přičemž jejich aktivita je daná kompetitivní vazbou

na receptory mineralokortikoidů lokalizované v ledvinách, srdci a cévách. V ledvinách spironolakton

inhibuje retenci sodíku způsobenou aldosteronem, což vede ke zvýšenému vylučování sodíku

a následně vody a retenci draslíku. Výsledné snížení extracelulárního objemu snižuje srdeční zátěž

a tlak v levé předsíni. Výsledkem je zlepšení srdeční funkce. V kardiovaskulárním systému

spironolakton brání nežádoucím účinkům aldosteronu. Přestože není ještě přesný mechanismus účinku

jasně definován, aldosteron se podílí na myokardiální fibróze, myokardiální a vaskulární remodelaci

a endoteliální dysfunkci. V experimentálních modelech u psů bylo prokázáno, že dlouhodobá léčba

antagonistou aldosteronu brání progresivní dysfunkci levé komory a zmírňuje remodelaci levé komory

u psů s chronickým srdečním selháním.

Benazepril-hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní

metabolit benazeprilát. Benazeprilát je vysoce účinný a selektivní inhibitor angiotensin konvertujícího

enzymu (ACE), a proto brání přeměně z neaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II.

Proto blokuje účinky zprostředkované angiotensinem II, včetně vazokonstrikce tepen a žil

a zadržování sodíku a vody ledvinami.

Přípravek způsobuje u psů dlouhodobou inhibici účinku ACE v plazmě, s více než 95% inhibicí

maximálního účinku a významnou účinností (> 80%) přetrvávající 24 hodin po podání.

Spojení spironolaktonu a benazeprilu je prospěšné společným působením na renin-angiotensin-

aldosteronový systém (RAAS), ale na různých úrovních této kaskády.

Benazepril tím, že zabraňuje vzniku angiotensinu II, brání nežádoucím účinkům jako je

vazokonstrikce a stimulace uvolňování aldosteronu. Nicméně uvolňování aldosteronu není plně

kontrolováno ACE inhibitory, protože angiotensin II je také produkován bez vlivu ACE, a to účinkem

chymázy (fenomén známý jako "únik aldosteronu"). Sekrece aldosteronu může být také stimulována

jinými faktory než angiotensinem II, zejména zvýšením K

nebo ACTH. Proto se pro dosažení úplné

inhibice škodlivých účinků zvýšeného působení RAAS, které se při srdečním selhání vyskytuje,

doporučuje použití antagonistů aldosteronu, jako je spironolakton, současně s ACE inhibitory, a tak

specificky blokovat účinek aldosteronu (bez ohledu na původ) cestou kompetitivního antagonismu

na mineralokortikoidních receptorech. Klinické studie zaměřené na dobu přežití demonstrovali,

že kombinace látek prodloužila průměrnou délku života psů s chronickým srdečním selháním s 89%

snížením relativního rizika úhynu z důvodů onemocnění srdce hodnoceným u psů léčených

spironolaktonem v kombinaci s benazeprilem (jako hydrochlorid) ve srovnání se psy léčenými

samotným benazeprilem (hydrochloridem) (úmrtnost byla klasifikována jako smrt nebo eutanazie

v důsledku srdečního selhání). To také umožnilo rychlejší zlepšení kašle a aktivity a pomalejší

zhoršování kašle, srdečních ozev a chuti k jídlu.

Při léčbě může být pozorováno mírné zvýšení hladiny aldosteronu v krvi u zvířat. To je

pravděpodobně vyvoláno aktivací mechanismů zpětné vazby bez nepříznivých klinický účinků.

Při vysokých dávkách může dojít k hypertrofii zona glomerulosa nadledvin závislé na dávce. V terénní

studii psů s chronickým degenerativním onemocněním chlopní 85,9% psů mělo dobrou odezvu

na léčbu (≥ 90% předepsaných tablet bylo podáno úspěšně) po dobu tří měsíců.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy

Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy

Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá žvýkací tableta obsahuje:

Léčivé látky:

Benazeprili

hydrochloridum

Spironolactonum

Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety

2,5 mg

20 mg

Cardalis 5 mg/40 mg tablety

5 mg

40 mg

Cardalis 10 mg/80 mg tablety

10 mg

80 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.

Hnědé, ochucené, podlouhlé žvýkací tablety s půlící rýhou.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba srdečního selhání z důvodu chronického degenerativního onemocnění chlopní u psů

(v indikovaných případech s podporou diurézy).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).

Nepoužívat u psů, u kterých se předpokládá použití k chovu nebo u chovných psů.

Nepoužívat u psů trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalémii nebo hyponatrémií.

Psům trpícím renální insuficiencí nepodávat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu

(ACE inhibitory), nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před zahájením léčby benazeprilem a spironolaktonem je třeba vyhodnotit funkci ledvin a hladinu

draslíku v séru, zvláště u psů, kteří mohou trpět hypoadrenokorticismem, hyperkalémií

nebo hyponatrémií. Na rozdíl od lidí se v klinických studiích s touto kombinací u psů nepozorovala

zvýšená incidence hyperkalémie. Přesto se doporučuje pravidelně sledovat funkci ledvin a hladinu

draslíku v séru u psů s narušenou funkcí ledvin, protože během léčby tímto přípravkem hrozí zvýšené

riziko hyperkalémie.

Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu, se nedoporučuje podávat veterinární léčivý

přípravek rostoucím psům.

Ve studii snášenlivosti u cílových druhů byla u psů léčených spironolaktonem v doporučených

dávkách zaznamenána reverzibilní atrofie prostaty.

Psům trpícím poruchou funkce jater by měl být přípravek podáván obezřetně, protože u nich může

dojít k narušení intenzivní biotransformace spironolaktonu v játrech.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na benazepril nebo spironolakton by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo

zjištěno, že inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na nenarozené dítě

v průběhu těhotenství u lidí.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Velmi vzácně byly hlášeny případy, kdy došlo ke zvracení, průjmu a svědění.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepodávat v průběhu březosti a laktace. Laboratorní studie s benazeprilem u potkanů prokázaly

embryotoxický účinek (malformace močových cest plodu) v dávkách netoxických pro matky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Použití furosemidu s kombinací benazepril-hydrochloridu a spironolaktonu u psů se srdečním

selháním nevedlo k žádným klinicky zjevným nežádoucím interakcím.

Současné podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku s ostatními antihypertenzními léčivy

(např. blokátory kalciových kanálů, β-blokátory nebo diuretiky), anestetiky nebo sedativy může vést

k zvýšení hypotenzních účinků.

Současné podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku s další draslík šetřící léčbou (jako jsou ß-

blokátory, blokátory kalciových kanálů, blokátory receptorů angiotensinu) může vést k hyperkalémii

(viz bod 4.5).

Současné podávání NSAID s tímto veterinárním léčivým přípravkem může omezit jeho

antihypertenzní účinek, jeho natriuretický účinek a zvýšit hladinu draslíku v séru. Proto je třeba psy

léčené současně NSAID pečlivě monitorovat a vhodně hydratovat.

Podávání deoxykortikosteronu s přípravkem může vést k mírnému snížení natriuretického účinku

(snížení vylučování sodíku močí) spironolaktonu.

Spironolakton snižuje vylučování dioxinu, a tím zvyšuje jeho plazmatickou koncentraci. Vzhledem

k tomu, že terapeutický index digoxinu je velmi úzký, doporučuje se bedlivě monitorovat psy léčené

současně digoxinem a kombinací benazepril hydrochloridu a spironolaktonu.

Spironolakton může vyvolat jak indukci, tak inhibici enzymů cytochromu P450 a může tak ovlivnit

metabolismus jiných látek využívajících tyto metabolické cesty. Proto by měl být přípravek používán

s opatrností s dalšími veterinárními léčivými přípravky, které indukují, inhibují tyto enzymy,

nebo které jsou těmito enzymy metabolizovány.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Tento kombinovaný přípravek by měl být používán pouze u psů, u kterých je nutné podávat během

léčby obě léčivé látky v dávce s daným poměrem léčivých látek.

Perorální podání.

Žvýkací tablety Cardalis by se měly podávat psům jedenkrát denně v dávce 0,25 mg benazepril-

hydrochloridu (HCL)/kg živé hmotnosti (ž.hm.) a 2 mg spironolaktonu/kg živé hmotnosti

podle následující tabulky.

Tablety by se měly podávat s krmivem, buď zamíchané do malého množství krmiva, které se nabídne

psovi před hlavním krmením, nebo se podá v krmivu samotném. Tablety obsahují hovězí příchuť

pro zlepšení chutnosti a v terénní studii u psů s chronickým degenerativním onemocněním chlopní

tablety byly dobrovolně a zcela přijímány v 92% případů, ať už byly nabízeny s krmivem

nebo samostatně.

Živá hmotnost

(kg) psa

Sila a počet podávaných tablet:

Cardalis

2,5 mg/20 mg žvýkací

tablety

Cardalis

5 mg/40 mg žvýkací

tablety

Cardalis

10 mg/80 mg žvýkací

tablety

2,5 - 5

5 - 10

10 - 20

20 - 40

40 - 60

1 + ½

60 - 80

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 10násobku doporučené dávky (2,5 mg benazepril-hydrochloridu/kg ž.hm., 20 mg

spironolaktonu/kg ž.hm.) zdravým psům byly zaznamenány nežádoucí účinky závislé na dávce

uvedené v bodě 4.6.

Denní předávkování zdravých psů 6násobkem (1,5 mg benazepril-hydrochloridu/kg ž.hm. a 12 mg

spironolaktonu/kg ž.hm.) a 10násobkem (2,5 mg benazepril-hydrochloridu/kg ž.hm. a 20 mg

spironolaktonu/kg ž.hm.) doporučené dávky, vedlo k mírnému, na dávce závislému, poklesu celkové

erytrocytární masy. Nicméně byl tento velmi mírný pokles přechodný, celková erytrocytární masa

zůstala v normálním rozsahu hodnot a nález byl považován za klinicky nevýznamný. Při trojnásobném

a vyšším překročení doporučené dávky byla pozorována na dávce závislá mírná kompenzační

fyziologická hypertrofie zona glomerulosa nadledvin. Tato hypertrofie není spojena s žádným

patologickým jevem a po ukončení léčby dochází k návratu do normálního stavu.

Jestliže pes náhodně pozře množství žvýkacích tablet Cardalis, není dostupné žádné specifické

antidotum ani léčba. Doporučuje se proto vyvolat zvracení, následný výplach žaludku

(po vyhodnocení rizika) a sledování elektrolytů. Provádí se symptomatická léčba, např. podávání

tekutin.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotensinový systém ACE inhibitory v

kombinaci

ATCvet kód: QC09BA07

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Spironolakton a jeho aktivní metabolity (zahrnující 7α-thiomethyl-spironolakton a kanrenon) působí

jako specifičtí antagonisté aldosteronu, přičemž jejich aktivita je daná kompetitivní vazbou

na receptory mineralokortikoidů lokalizované v ledvinách, srdci a cévách. V ledvinách spironolakton

inhibuje retenci sodíku způsobenou aldosteronem, což vede ke zvýšenému vylučování sodíku

a následně vody a retenci draslíku. Výsledné snížení extracelulárního objemu snižuje srdeční zátěž

a tlak v levé předsíni. Výsledkem je zlepšení srdeční funkce. V kardiovaskulárním systému

spironolakton brání nežádoucím účinkům aldosteronu. Přestože není ještě přesný mechanismus účinku

jasně definován, aldosteron se podílí na myokardiální fibróze, myokardiální a vaskulární remodelaci

a endoteliální dysfunkci. V experimentálních modelech u psů bylo prokázáno, že dlouhodobá léčba

antagonistou aldosteronu brání progresivní dysfunkci levé komory a zmírňuje remodelaci levé komory

u psů s chronickým srdečním selháním.

Benazepril-hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní

metabolit benazeprilát. Benazeprilát je vysoce účinný a selektivní inhibitor angiotensin konvertujícího

enzymu (ACE), a proto brání přeměně z neaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II.

Proto blokuje účinky zprostředkované angiotensinem II, včetně vazokonstrikce tepen a žil, zadržování

sodíku a vody ledvinami.

Přípravek způsobuje u psů dlouhodobou inhibici účinku ACE v plazmě, s více než 95% inhibicí

maximálního účinku a významnou účinností (> 80%) přetrvávající 24 hodin po podání.

Spojení spironolaktonu a benazeprilu je prospěšné společným působením na renin-angiotensin-

aldosteronový systém (RAAS), ale na různých úrovních této kaskády.

Benazepril tím, že zabraňuje vzniku angiotensinu II, brání nežádoucím účinkům jako je

vazokonstrikce a stimulace uvolňování aldosteronu. Nicméně uvolňování aldosteronu není plně

kontrolováno ACE inhibitory, protože angiotensin II je také produkován bez vlivu ACE, a to účinkem

chymázy (fenomén známý jako "únik aldosteronu"). Sekrece aldosteronu může být také stimulována

jinými faktory než angiotensinem II, zejména zvýšením K

nebo ACTH. Proto se pro dosažení úplné

inhibice škodlivých účinků zvýšeného působení RAAS, které se při srdečním selhání vyskytuje,

doporučuje použití antagonistů aldosteronu, jako je spironolakton, současně s ACE inhibitory, a tak

specifiky blokovat účinek aldosteronu (bez ohledu na původ) cestou kompetitivního antagonismu

na mineralokortikoidních receptorech. Klinické studie zaměřené na dobu přežití demonstrovali,

že kombinace látek prodloužila průměrnou délku života psů s chronickým srdečním selháním s 89%

snížením relativního rizika úhynu z důvodů onemocnění srdce hodnoceným u psů léčených

spironolaktonem v kombinaci s benazeprilem (jako hydrochlorid) ve srovnání se psy léčenými

samotným benazeprilem (jako hydrochlorid) (úmrtnost byla klasifikována jako smrt nebo eutanazie

v důsledku srdečního selhání). To také umožnilo rychlejší zlepšení kašle a aktivity a pomalejší

zhoršování kašle, srdečních ozev a chuti k jídlu.

Při léčbě může být pozorováno mírné zvýšení hladiny aldosteronu v krvi u zvířat. To je

pravděpodobně vyvoláno aktivací mechanismů zpětné vazby bez nepříznivých klinický účinků.

Při vysokých dávkách může dojít k hypertrofii zona glomerulosa nadledvin závislé na dávce. V terénní

studii psů s chronickým degenerativním onemocněním chlopní 85,9% psů mělo dobrou odezvu

na léčbu (≥ 90% předepsaných tablet bylo podáno úspěšně) po dobu tří měsíců.

5.2

Farmakokinetické údaje

Farmakokinetika spironolaktonu je založena na sledování jeho metabolitů, neboť výchozí látka je

nestabilní.

Absorpce

Po perorálním podání spironolaktonu psům, bylo prokázáno, že až tři metabolity dosahují 32 - 49%

z podané dávky. Krmivo zvyšuje biologickou dostupnost až na 80-90%. Po perorálním podaní 2 - 4

mg/kg se absorpce zvyšuje lineárně podle dávky.

Po opakovaném perorálním podání 2 mg spironolaktonu na kg (s 0,25 mg benazepril-hydrochloridu

na kg) po dobu 7 po sobě následujících dnů není pozorována žádná akumulace. V ustáleném stavu je

průměrná C

pro primární metabolity v hodnotách 324 μg/l pro 7α-thiomethyl-spironolakton

dosažena za 2 hodiny a 66 μg/l pro kanrenon za 4 hodiny po podání. Ustáleného stavu je dosaženo

druhý den.

Po perorálním podání benazepril-hydrochloridu jsou maximální plazmatické koncentrace benazeprilu

dosaženy velmi rychle a také rychle klesají, protože je léčivo v játrech metabolizováno enzymy

na benazeprilát. Nepřeměněný benazepril a hydrofilní metabolity tvoří zůstatek. Systémová biologická

dostupnost benazeprilu je neúplná vzhledem k neúplné absorpci a metabolismu při prvním průchodu

játry. Neexistuje žádný významný rozdíl ve farmakokinetice benazeprilátu, je-li benazepril (ve formě

hydrochloridu) podávaný nakrmeným psům nebo nalačno.

Po opakovaných perorálních dávkách 0,25 mg benazepril-hydrochloridu na kg (s 2 mg spironolaktonu)

během 7 po sobě následujících dnů je maximální plazmatické koncentrace benazeprilátu (C

52,4 ng/ml) je dosaženo s T

1,4 h.

Distribuce

Průměrný distribuční objem 7-α-thiomethyl-spironolaktonu je asi 153 litrů a kanrenonu 177 litrů.

Průměrná doba dostupnosti metabolitů se pohybuje od 9 do 14 hodin a jsou přednostně distribuovány

do gastrointestinálního traktu, ledvin, jater a nadledvin.

Benazepril a benazeprilát jsou rychle distribuovány, zejména v játrech a ledvinách.

Biotransformace

Spironolakton je rychle a úplně metabolizován v játrech na své aktivní metabolity 7-α-thiomethyl-

spironolakton a kanrenon, které jsou primárními metabolity u psů. Po současném podání

spironolaktonu (2 mg/kg ž.hm.) a benazepril-hydrochloridu (0,25 mg/kg ž.hm.) byly konečné

biologické poločasy v plazmě (t

) 7 hodin pro kanrenon a 6 hodin pro 7-α-thiomethyl-spironolakton.

Koncentrace benazeprilátu klesají dvoufázově: počáteční rychlá fáze představuje odstranění volného

léku, přičemž konečná fáze odráží uvolnění benazeprilátu, který byl vázán na ACE, především

v tkáních. Po současném podání spironolaktonu (2 mg/kg ž.hm.) a benazepril-hydrochloridu

(0,25 mg/kg ž.hm.) byl konečný biologický poločas benazeprilátu v plazmě (t

) 18 hodin. Benazepril

a benazeprilát se značně vážou na plazmatické bílkoviny, a v tkáních se nacházejí hlavně v játrech

a ledvinách.

Opakované podávání benazeprilu vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu, ustálený stav je dosažen

během několika dní.

Eliminace

Spironolakton je vylučován hlavně ve formě svých metabolitů. Plazmatická clearance kanrenonu je

1,5 l/h/kg ž.hm. a pro 7-α-thiomethyl-spironolakton je 0,9 l/h/kg ž.hm. Po perorálním podání

izotopově značeného spironolaktonu psovi je 70% dávky vyloučeno trusem a 20% močí.

Benazeprilát je u psů vylučován žlučí a močí. Clearance benazeprilátu není u psů se sníženou funkcí

ledvin ovlivněna a proto není nutná úprava dávky v případě renální insuficience.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy

mikrokrystalická celulosa

povidon K30

umělé aroma hovězího masa

stlačitelná sacharosa

krospovidon

magnesium-stearát

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bílá plastová (HDPE) lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem v papírové krabičce.

Velikost balení 30 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10, av. de la Ballastière

33500 Libourne

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/12/142/001 (1 x 30 tablet, 2,5 mg/20 mg)

EU/2/12/142/002 (1 x 90 tablet, 2,5 mg/20 mg)

EU/2/12/142/003 (1 x 30 tablet, 5 mg/40 mg)

EU/2/12/142/004 (1 x 90 tablet, 5 mg/40 mg)

EU/2/12/142/005 (1 x 30 tablet, 10 mg/80 mg)

EU/2/12/142/006 (1 x 90 tablet, 10 mg/80 mg)

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace:23/07/2012

Datum posledního prodloužení: 08/06/2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/298336/2012

EMEA/V/C/002524

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cardalis

Benazeprili hydrochloridum / spironolactonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou

dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Cardalis?

Cardalis je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, benazepril hydrochlorid a

spironolakton. K dispozici je ve formě žvýkacích tablet (2,5 mg / 20 mg, 5 mg / 40 mg a 10 mg /

80 mg).

K čemu se přípravek Cardalis používá?

Přípravek Cardalis se používá k léčbě psů s městnavým srdečním selháním. Jedná se o typ srdečního

onemocnění, při němž srdce není schopno přečerpávat dostatek krve do těla. Přípravek Cardalis se

používá u městnavého srdečního selhání způsobeného dlouhodobým poškozením srdečních chlopní.

Tablety se psům podávají jednou denně spolu s krmivem v dávce 0,25 mg benazepril hydrochloridu a

2 mg spironolaktonu na kilogram tělesné hmotnosti. Tablety mohou být smíseny s malým množstvím

krmiva podávaného psům před hlavním krmením nebo podávány spolu s hlavním krmením.

Jak přípravek Cardalis působí?

Spironolakton blokuje působení aldosteronu, hormonu, který způsobuje, že ledviny v těle zadržují sůl a

vodu a má škodlivé účinky na kardiovaskulární systém. Blokováním aldosteronu podporuje

spironolakton vylučování soli a vody do moči. To vede ke snížení celkového objemu krve, což snižuje

zátěž, kterou srdce vynakládá na přečerpání krve. Tím dochází ke zlepšení funkce srdce. Spironolakton

Cardalis

EMA/298336/2012

Strana 2/3

také působí na srdce a krevní cévy jinými mechanismy, ačkoli tyto mechanismy nebyly dosud u psů

plně prokázány.

Benazepril je tzv. proléčivo (lékový prekurzor), tj. látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.

Benazeprilát je „ihibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)“. Inhibitory ACE snižují tvorbu

angiotensinu II, silného vasokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy). Při poklesu tvorby

angiotensinu II se krevní cévy uvolní a rozšíří. To umožňuje pokles krevního tlaku, čímž se snižuje

zátěž srdce.

Jak byl přípravek Cardalis zkoumán?

Společnost předložila laboratorní studii u psů plemene bígl srovnávající léčbu spironolaktonem a

benazeprilem jako samostatnými léčivými látkami (v přípravcích Prilactone a Fortekor, které jsou již

v EU registrovány) s léčbou přípravkem Cardalis. Společnost také předložila výsledky terénních studií

s jednotlivými léčivými látkami podávanými ve formě samostatných tablet, kde byl hlavním měřítkem

účinnosti počet psů, kteří zemřeli z důvodu srdečního onemocnění. Byla provedena terénní studie na

psech, aby se prokázalo, jak je používání a podávání tablet přípravku Cardalis snadné. Hlavním

měřítkem účinnosti bylo správné dodržování léčby, což znamenalo, že psi zkonzumují alespoň 90 %

těchto tablet. U psů plemene bígl byla také provedena šestiměsíční studie bezpečnosti s dávkou do výše

pětinásobku doporučené dávky.

Jaký přínos přípravku Cardalis byl prokázán v průběhu studií?

V laboratorní studii byla u přípravku Cardalis prokázána bioekvivalence s kombinovanou léčbou

přípravky obsahujícími samostatné léčivé látky (léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, jestliže v těle

vytvářejí totožnou hladinu léčivé látky). To umožnilo u přípravku Cardalis použít stávající terénní údaje

týkající se samostatných léčivých látek. Tyto studie prokázaly zlepšení přežití u psů léčených souběžně

spironolaktonem a benazeprilem oproti samostatnému benazeprilu. V terénní studii se prokázalo, že

pokud se přípravek Cardalis podává s krmivem nebo bez něho, je míra jeho dobrovolné a úplné

konzumace 92 %, a že u 86 % psů byla zaznamenána dobrá snášenlivost léčby. Studie bezpečnosti

prokázala, že přípravek Cardalis má dobrý bezpečnostní profil.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cardalis?

U nekastrovaných psů léčených spironolaktonem se může objevit atrofie (úbytek) prostaty (žlázy

samčího reprodukčního systému), která je reverzibilní (tj. není nevratná).

Před zahájením léčby by měly být u všech psů monitorovány funkce ledvin a hladina draslíku v krvi.

Pravidelné monitorování by mělo pokračovat u psů se sníženými ledvinovými funkcemi, protože u nich

může být zvýšené riziko hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi) během léčby. Přípravek

Cardalis by neměl být podáván psům v růstu, a to z důvodu svého účinku na mužské pohlavní

hormony. Přípravek Cardalis by měl být používán obezřetně u psů s poškozením jater, neboť toto

poškození může ovlivnit způsob, jakým je spironolakton v játrech metabolizován (zpracován).

Přípravek Cardalis se nesmí používat u březích nebo kojících (mléko tvořících) fen, protože ve studiích

benazeprilu u potkanů byly pozorovány toxické účinky na plod. Přípravek se nesmí používat u psů

určených nebo používaných k chovu. Přípravek Cardalis se nesmí používat u psů s Addisonovou

chorobou nebo hypoadrenokortikalismem (stavem, kdy nadledvinky neprodukují dostatečné množství

hormonů), hyperkalemií (zvýšenou hladinou draslíku v krvi) nebo hyponatremií (sníženou hladinou

sodíku v krvi). Nesmí se používat u psů s přecitlivělostí (alergií) na ACE inhibitory nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku. Přípravek Cardalis se nesmí používat u případů aortální či pulmonální

stenózy (zúžení aorty nebo plicních krevních cév) ovlivňující srdeční výdej krve.

Cardalis

EMA/298336/2012

Strana 3/3

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Po kontaktu s tabletami by si osoby měly umýt ruce. Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na

spironolakton nebo benazepril by se měly kontaktu s přípravkem Cardalis vyvarovat. Těhotné ženy by

měly zvláště dbát na to, aby se vyvarovaly náhodného užití tohoto přípravku ústy, neboť bylo zjištěno,

že inhibitory ACE ovlivňují nenarozené dítě. V případě náhodného požití je nutné okamžitě vyhledat

lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.

Na základě čeho byl přípravek Cardalis schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cardalis převyšují

jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a

rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Cardalis:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cardalis platné v celé Evropské unii dne

23. července 2012. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace