Selebaran informasi
(PIL)
04-11-2021
Karakteristik produk
(SPC)
04-11-2021
Laporan Penilaian publik
(PAR)
17-06-2013
- Bahan aktif:
- benazepril hydrochloride, spironolactone
- Tersedia dari:
- Ceva Santé Animale
- Kode ATC:
- QC09BA07
- INN (Nama Internasional):
- benazepril hydrochloride, spironolactone
- Kelompok Terapi:
- Psi
- Area terapi:
- KARDIOVASKULÁRNÍ SYSTÉM
- Indikasi Terapi:
- Pro léčbu městnavého srdečního selhání způsobené chronické degenerativní onemocnění chlopní u psů (s diuretikum podporu podle potřeby).
- Ringkasan produk:
- Revision: 4
- Status otorisasi:
- Autorizovaný
- Nomor Otorisasi:
- EMEA/V/C/002524
- Tanggal Otorisasi:
- 2012-07-23
- kode EMEA :
- EMEA/V/C/002524
Dokumen dalam bahasa lain
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy
Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy
Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Francie
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy
Benazeprili hydrochloridum 2,5 mg, Spironolactonum 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy
Benazeprili hydrochloridum 5 mg, Spironolactonum 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy
Benazeprili hydrochloridum 10 mg, Spironolactonum 80 mg
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá žvýkací tableta obsahuje:
Benazeprili
hydrochloridum
Spironolactonum
Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tablety
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tablety
10 mg
80 mg
Hnědé podlouhlé, ochucené, perorální žvýkací tablety s půlící rýhou.
4.
INDIKACE
Léčba srdečního selhání z důvodu chronického degenerativního onemocnění chlopní u psů
(v indikovaných případech s podporou diurézy).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod “ Březost a laktace“).
Nepoužívat u psů, u kterých se předpokládá použití k chovu nebo u chovných psů.
Nepoužívat u psů trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalémii nebo hyponatrémií.
Psům trpícím renální insuficiencí nepodávat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE
inhibitory), nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi vzácně byly hlášeny případy, kdy došlo ke zvracení, průjmu a svědění.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento kombinovaný přípravek by měl být používán pouze u psů, u kterých je nutné podávat během
léčby obě léčivé látky v dávce s daným poměrem léčivých látek.
Perorální podání.
Žvýkací tablety Cardalis by se měly podávat psům jedenkrát denně v dávce 0,25 mg benazepril-
hydrochloridu/kg živé hmotnosti a 2 mg spironolaktonu/kg živé hmotnosti (ž.hm.) podle následující
tabulky.
Živá hmotnost
(kg) psa
Sila a počet podávaných tablet:
Cardalis
2,5 mg/20 mg žvýkací
tablety
Cardalis
5 mg/40 mg žvýkací
tablety
Cardalis
10 mg/80 mg žvýkací
tablety
2,5 - 5
5 - 10
10 - 20
20 - 40
40 - 60
1 + ½
60 - 80
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Tablety by se měly podávat s krmivem, buď zamíchané do malého množství krmiva, které se nabídne
psovi před hlavním krmením, nebo se podá v krmivu samotném. Tablety obsahují hovězí příchuť
pro zlepšení chutnosti a v terénní studii u psů s chronickým degenerativním onemocněním chlopní
tablety byly dobrovolně a zcela přijímány v 92% případů, ať už byly nabízeny s krmivem
nebo samotně.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před zahájením léčby benazeprilem (hydrochloridem) a spironolaktonem je třeba vyhodnotit funkci
ledvin a hladinu draslíku, zvláště u psů, kteří mohou trpět hypoadrenokorticismem, hyperkalémií
nebo hyponatrémií. Na rozdíl od lidí se v klinických studiích s touto kombinací u psů nepozorovala
zvýšená incidence hyperkalémie. Přesto se doporučuje pravidelně sledovat funkci ledvin a hladinu
draslíku v séru u psů s narušenou funkcí ledvin, protože během léčby tímto přípravkem hrozí zvýšené
riziko hyperkalémie.
Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu, se nedoporučuje podávat veterinární léčivý
...
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Cardalis 2,5 mg/20 mg žvýkací tablety pro psy
Cardalis 5 mg/40 mg žvýkací tablety pro psy
Cardalis 10 mg/80 mg žvýkací tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá žvýkací tableta obsahuje:
Léčivé látky:
Benazeprili
hydrochloridum
Spironolactonum
Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tablety
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tablety
10 mg
80 mg
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Hnědé, ochucené, podlouhlé žvýkací tablety s půlící rýhou.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba srdečního selhání z důvodu chronického degenerativního onemocnění chlopní u psů
(v indikovaných případech s podporou diurézy).
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).
Nepoužívat u psů, u kterých se předpokládá použití k chovu nebo u chovných psů.
Nepoužívat u psů trpících hypoadrenokorticismem, hyperkalémii nebo hyponatrémií.
Psům trpícím renální insuficiencí nepodávat spolu s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu
(ACE inhibitory), nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před zahájením léčby benazeprilem a spironolaktonem je třeba vyhodnotit funkci ledvin a hladinu
draslíku v séru, zvláště u psů, kteří mohou trpět hypoadrenokorticismem, hyperkalémií
nebo hyponatrémií. Na rozdíl od lidí se v klinických studiích s touto kombinací u psů nepozorovala
zvýšená incidence hyperkalémie. Přesto se doporučuje pravidelně sledovat funkci ledvin a hladinu
draslíku v séru u psů s narušenou funkcí ledvin, protože během léčby tímto přípravkem hrozí zvýšené
riziko hyperkalémie.
Vzhledem k antiandrogennímu účinku spironolaktonu, se nedoporučuje podávat veterinární léčivý
přípravek rostoucím psům.
Ve studii snášenlivosti u cílových druhů byla u psů léčených spironolaktonem v doporučených
dávkách zaznamenána reverzibilní atrofie prostaty.
Psům trpícím poruchou funkce jater by měl být přípravek podáván obezřetně, protože u nich může
dojít k narušení intenzivní biotransformace spironolaktonu v játrech.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na benazepril nebo spironolakton by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo
zjištěno, že inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na nenarozené dítě
v průběhu těhotenství u lidí.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Velmi vzácně byly hlášeny případy, kdy došlo ke zvracení, průjmu a svědění.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepodávat v průběhu březosti a laktace. Laboratorní studie s benazeprilem u potkanů prokázaly
embryotoxický účinek (malformace močových cest plodu) v dávkách netoxických pro matky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Použití furosemidu s kombinací benazepril-hydrochloridu a spironolaktonu u psů se srdečním
selháním nevedlo k žádným klinicky zjevným nežádoucím interakcím.
Současné podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku s ostatními antihypertenzními léčivy
(např. blokátory kalciových kanálů, β-blokátory nebo diuretiky), anestetiky nebo sedativy může vést
k zvýšení hypotenzních účinků.
Současné podávání tohoto veterinárního léčivého přípravku s další draslík šetřící léčbou (jako jsou ß-
blokátory, blokátory kalciových kanálů, blokátory receptorů angiotensinu) může vést k hyperkalémii
(viz bod 4.5).
Současné podávání NSAID s tímto veterinárním léčivým přípravkem může omezit jeho
antihypertenzní účinek, jeho natriuretický účinek a zvýšit hladinu draslíku v séru. Proto je třeba psy
léčené současně NSAID pečlivě monitorovat a vhodně hydratovat.
Podávání deoxykortikosteronu s přípravkem může vést k mírnému snížení natriuretického účinku
(snížení vylučování sodíku močí) spironolaktonu.
Spironolakton snižuje vylučování dioxinu, a tím zvyšuje jeho plazmatickou koncentraci. Vzhledem
k tomu, že terapeutický index digoxinu je velmi úzký, doporučuje se bedlivě monitorovat psy léčené
současně digoxinem a kombinací benazepril hydrochloridu a spironolaktonu.
Spironolakton může vyvolat jak indukci, tak inhibici enzymů cytochromu P450 a může tak ovlivnit
metabolismus jiných látek využívajících tyto metabolické cesty. Proto by měl být přípravek používán
s opatrností s dalšími veterinárními léčivými přípravky, které indukují, inhibují tyto enzymy,
nebo které jsou těmito enzymy metabolizovány.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Tento kombinovaný přípravek by měl být používán pouze u psů, u kterých je nutné podávat během
léčby obě léčivé látky v dávce s daným poměrem léčivých látek.
Perorální podání.
Žvýkací tablety Cardalis by se měly podávat psům jedenkrát denně v dávce 0,25 mg benazepril-
hydrochloridu (HCL)/kg živé hmotnosti (ž.hm.) a 2 mg spironolaktonu/kg živé hmotnosti
...7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8447
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/298336/2012
EMEA/V/C/002524
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Cardalis
Benazeprili hydrochloridum / spironolactonum
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment
Report). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou
dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li
získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte na svého veterinárního
lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení
vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Co je Cardalis?
Cardalis je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, benazepril hydrochlorid a
spironolakton. K dispozici je ve formě žvýkacích tablet (2,5 mg / 20 mg, 5 mg / 40 mg a 10 mg /
80 mg).
K čemu se přípravek Cardalis používá?
Přípravek Cardalis se používá k léčbě psů s městnavým srdečním selháním. Jedná se o typ srdečního
onemocnění, při němž srdce není schopno přečerpávat dostatek krve do těla. Přípravek Cardalis se
používá u městnavého srdečního selhání způsobeného dlouhodobým poškozením srdečních chlopní.
Tablety se psům podávají jednou denně spolu s krmivem v dávce 0,25 mg benazepril hydrochloridu a
2 mg spironolaktonu na kilogram tělesné hmotnosti. Tablety mohou být smíseny s malým množstvím
krmiva podávaného psům před hlavním krmením nebo podávány spolu s hlavním krmením.
Jak přípravek Cardalis působí?
Spironolakton blokuje působení aldosteronu, hormonu, který způsobuje, že ledviny v těle zadržují sůl a
vodu a má škodlivé účinky na kardiovaskulární systém. Blokováním aldosteronu podporuje
spironolakton vylučování soli a vody do moči. To vede ke snížení celkového objemu krve, což snižuje
zátěž, kterou srdce vynakládá na přečerpání krve. Tím dochází ke zlepšení funkce srdce. Spironolakton
Cardalis
EMA/298336/2012
Strana 2/3
také působí na srdce a krevní cévy jinými mechanismy, ačkoli tyto mechanismy nebyly dosud u psů
plně prokázány.
Benazepril je tzv. proléčivo (lékový prekurzor), tj. látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.
Benazeprilát je „ihibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)“. Inhibitory ACE snižují tvorbu
angiotensinu II, silného vasokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy). Při poklesu tvorby
angiotensinu II se krevní cévy uvolní a rozšíří. To umožňuje pokles krevního tlaku, čímž se snižuje
zátěž srdce.
Jak byl přípravek Cardalis zkoumán?
Společnost předložila laboratorní studii u psů plemene bígl srovnávající léčbu spironolaktonem a
benazeprilem jako samostatnými léčivými látkami (v přípravcích Prilactone a Fortekor, které jsou již
v EU registrovány) s léčbou přípravkem Cardalis. Společnost také předložila výsledky terénních studií
s jednotlivými léčivými látkami podávanými ve formě samostatných tablet, kde byl hlavním měřítkem
účinnosti počet psů, kteří zemřeli z důvodu srdečního onemocnění. Byla provedena terénní studie na
psech, aby se prokázalo, jak je používání a podávání tablet přípravku Cardalis snadné. Hlavním
měřítkem účinnosti bylo správné dodržování léčby, což znamenalo, že psi zkonzumují alespoň 90 %
těchto tablet. U psů plemene bígl byla také provedena šestiměsíční studie bezpečnosti s dávkou do výše
pětinásobku doporučené dávky.
Jaký přínos přípravku Cardalis byl prokázán v průběhu studií?
V laboratorní studii byla u přípravku Cardalis prokázána bioekvivalence s kombinovanou léčbou
přípravky obsahujícími samostatné léčivé látky (léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, jestliže v těle
vytvářejí totožnou hladinu léčivé látky). To umožnilo u přípravku Cardalis použít stávající terénní údaje
týkající se samostatných léčivých látek. Tyto studie prokázaly zlepšení přežití u psů léčených souběžně
spironolaktonem a benazeprilem oproti samostatnému benazeprilu. V terénní studii se prokázalo, že
pokud se přípravek Cardalis podává s krmivem nebo bez něho, je míra jeho dobrovolné a úplné
konzumace 92 %, a že u 86 % psů byla zaznamenána dobrá snášenlivost léčby. Studie bezpečnosti
prokázala, že přípravek Cardalis má dobrý bezpečnostní profil.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cardalis?
U nekastrovaných psů léčených spironolaktonem se může objevit atrofie (úbytek) prostaty (žlázy
samčího reprodukčního systému), která je reverzibilní (tj. není nevratná).
Před zahájením léčby by měly být u všech psů monitorovány funkce ledvin a hladina draslíku v krvi.
Pravidelné monitorování by mělo pokračovat u psů se sníženými ledvinovými funkcemi, protože u nich
může být zvýšené riziko hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi) během léčby. Přípravek
Cardalis by neměl být podáván psům v růstu, a to z důvodu svého účinku na mužské pohlavní
hormony. Přípravek Cardalis by měl být používán obezřetně u psů s poškozením jater, neboť toto
poškození může ovlivnit způsob, jakým je spironolakton v játrech metabolizován (zpracován).
Přípravek Cardalis se nesmí používat u březích nebo kojících (mléko tvořících) fen, protože ve studiích
benazeprilu u potkanů byly pozorovány toxické účinky na plod. Přípravek se nesmí používat u psů
určených nebo používaných k chovu. Přípravek Cardalis se nesmí používat u psů s Addisonovou
chorobou nebo hypoadrenokortikalismem (stavem, kdy nadledvinky neprodukují dostatečné množství
hormonů), hyperkalemií (zvýšenou hladinou draslíku v krvi) nebo hyponatremií (sníženou hladinou
sodíku v krvi). Nesmí se používat u psů s přecitlivělostí (alergií) na ACE inhibitory nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku. Přípravek Cardalis se nesmí používat u případů aortální či pulmonální
stenózy (zúžení aorty nebo plicních krevních cév) ovlivňující srdeční výdej krve.
Cardalis
EMA/298336/2012
Strana 3/3
Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek
podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Po kontaktu s tabletami by si osoby měly umýt ruce. Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na
spironolakton nebo benazepril by se měly kontaktu s přípravkem Cardalis vyvarovat. Těhotné ženy by
měly zvláště dbát na to, aby se vyvarovaly náhodného užití tohoto přípravku ústy, neboť bylo zjištěno,
že inhibitory ACE ovlivňují nenarozené dítě. V případě náhodného požití je nutné okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Na základě čeho byl přípravek Cardalis schválen?
Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cardalis převyšují
jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Informace o poměru přínosů a
rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Další informace o přípravku Cardalis:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cardalis platné v celé Evropské unii dne
23. července 2012. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším
obalu.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
