Caelyx pegylated liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doxorubicine hydrochloride

Saatavilla:

Baxter Holding B.V.

ATC-koodi:

L01DB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicin

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Käyttöaiheet:

Caelyx gepegyleerd liposomaal is aangegeven:als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, waar sprake is van een verhoogde cardiale risico ' s;voor de behandeling van gevorderde eierstokkanker bij vrouwen die niet in een eerste-lijn op platina gebaseerde chemotherapie regime;in combinatie met bortezomib voor de behandeling van progressieve multiple myeloom bij patiënten die ten minste één eerdere therapie en die al hebben ondergaan, of zijn niet geschikt voor beenmergtransplantatie;voor de behandeling van AIDS-gerelateerde Kaposi sarcoom (KS) bij patiënten met lage CD4-tellingen (.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

1996-06-20

Pakkausseloste

35
B. BIJSLUITER
36
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INTRAVENEUZE INFUSIE
doxorubicinehydrochloride (doxorubicin hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caelyx pegylated liposomal en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Caelyx pegylated liposomal is een middel tegen tumoren.
Caelyx pegylated liposomal wordt gebruikt voor de behandeling van
borstkanker bij patiënten met een
risico op hartproblemen. Caelyx pegylated liposomal wordt eveneens
gebruikt voor de behandeling
van ovariumkanker. Het wordt gebruikt om kankercellen te doden, de
afmetingen van de tumor te
verkleinen, de groei van de tumor te vertragen en uw overlevingskansen
te verhogen.
Caelyx pegylated liposomal wordt ook gebruikt in combinatie met een
ander geneesmiddel,
bortezomib, voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van
bloedkanker) bij patiënten die
ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen.
Caelyx pegylated liposomal wordt ook gebruikt om een verbetering te
bewerkstelligen in uw Kaposi-
sarcoom, inclusief het verzwakken, verlichten en zelfs het krimpen van
de kanker. A

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml Caelyx pegylated liposomal bevat 2 mg
doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde
liposomale formulering.
Caelyx pegylated liposomal is doxorubicinehydrochloride, ingekapseld
in liposomen, voorzien van
oppervlaktegebonden methoxypolyethyleenglycolmoleculen (MPEG). Dit
proces, pegylering
genaamd, beschermt de liposomen tegen detectie door het mononucleaire
fagocyterende systeem
(MFS), waardoor de liposomen langer in het bloed circuleren.
Hulpstoffen met bekend effect
Bevat volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (uit de sojaboon)
– zie rubriek 4.3.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (steriel
concentraat)
De dispersie is steriel, doorzichtig en rood.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Caelyx pegylated liposomal is geïndiceerd:
-
Als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom bij
wie er een verhoogd
risico op hartaandoeningen is.
-
Voor de behandeling van een gevorderd ovariumcarcinoom bij vrouwen bij
wie een
eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van platina
gefaald heeft.
-
In combinatie met bortezomib voor de behandeling van progressief
multipel myeloom bij
patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en
die reeds een
beenmergtransplantatie hebben ondergaan of hiervoor niet in aanmerking
komen.
-
Voor de behandeling van het met AIDS geassocieerde Kaposi-sarcoom (KS)
bij patiënten met
een lage CD4-telling (< 200 CD4-lymfocyten/mm³) en een uitgebreide
mucocutane of viscerale
ziekte.
Caelyx pegylated liposomal kan worden gebruikt als systemische
eerstelijnschemotherapie, of als
tweedelijnschemotherapie bij AIDS-KS-patiënten bij wie de ziekte al
gevorderd is ondanks, of bij
patiënten die intolerant geworden zijn