Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicine hydrochloride
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Antineoplastische middelen
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx gepegyleerd liposomaal is aangegeven:als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, waar sprake is van een verhoogde cardiale risico ' s;voor de behandeling van gevorderde eierstokkanker bij vrouwen die niet in een eerste-lijn op platina gebaseerde chemotherapie regime;in combinatie met bortezomib voor de behandeling van progressieve multiple myeloom bij patiënten die ten minste één eerdere therapie en die al hebben ondergaan, of zijn niet geschikt voor beenmergtransplantatie;voor de behandeling van AIDS-gerelateerde Kaposi sarcoom (KS) bij patiënten met lage CD4-tellingen (.
Revision: 36
Erkende
1996-06-20
35 B. BIJSLUITER 36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE doxorubicinehydrochloride (doxorubicin hydrochloride) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Caelyx pegylated liposomal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Caelyx pegylated liposomal is een middel tegen tumoren. Caelyx pegylated liposomal wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij patiënten met een risico op hartproblemen. Caelyx pegylated liposomal wordt eveneens gebruikt voor de behandeling van ovariumkanker. Het wordt gebruikt om kankercellen te doden, de afmetingen van de tumor te verkleinen, de groei van de tumor te vertragen en uw overlevingskansen te verhogen. Caelyx pegylated liposomal wordt ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, bortezomib, voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij patiënten die ten minste 1 eerdere behandeling hebben gekregen. Caelyx pegylated liposomal wordt ook gebruikt om een verbetering te bewerkstelligen in uw Kaposi- sarcoom, inclusief het verzwakken, verlichten en zelfs het krimpen van de kanker. A Přečtěte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml Caelyx pegylated liposomal bevat 2 mg doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde liposomale formulering. Caelyx pegylated liposomal is doxorubicinehydrochloride, ingekapseld in liposomen, voorzien van oppervlaktegebonden methoxypolyethyleenglycolmoleculen (MPEG). Dit proces, pegylering genaamd, beschermt de liposomen tegen detectie door het mononucleaire fagocyterende systeem (MFS), waardoor de liposomen langer in het bloed circuleren. Hulpstoffen met bekend effect Bevat volledig gehydrogeneerde sojafosfatidylcholine (uit de sojaboon) – zie rubriek 4.3. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (steriel concentraat) De dispersie is steriel, doorzichtig en rood. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Caelyx pegylated liposomal is geïndiceerd: - Als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom bij wie er een verhoogd risico op hartaandoeningen is. - Voor de behandeling van een gevorderd ovariumcarcinoom bij vrouwen bij wie een eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van platina gefaald heeft. - In combinatie met bortezomib voor de behandeling van progressief multipel myeloom bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en die reeds een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of hiervoor niet in aanmerking komen. - Voor de behandeling van het met AIDS geassocieerde Kaposi-sarcoom (KS) bij patiënten met een lage CD4-telling (< 200 CD4-lymfocyten/mm³) en een uitgebreide mucocutane of viscerale ziekte. Caelyx pegylated liposomal kan worden gebruikt als systemische eerstelijnschemotherapie, of als tweedelijnschemotherapie bij AIDS-KS-patiënten bij wie de ziekte al gevorderd is ondanks, of bij patiënten die intolerant geworden zijn Přečtěte si celý dokument