Bylvay

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Odevixibat

Saatavilla:

Albireo

ATC-koodi:

A05AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

odevixibat

Terapeuttinen ryhmä:

Galde og lever terapi

Terapeuttinen alue:

Cholestasis, Intrahepatic

Käyttöaiheet:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-16

Pakkausseloste

37
B.
INDLÆGSSEDDEL
38
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BYLVAY 200 MIKROGRAM HÅRDE KAPSLER
BYLVAY 400 MIKROGRAM HÅRDE KAPSLER
BYLVAY 600 MIKROGRAM HÅRDE KAPSLER
BYLVAY 1 200 MIKROGRAM HÅRDE KAPSLER
odevixibat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du oplever. Se sidst
i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel (se pkt. 4).
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bylvay
3.
Sådan skal du tage Bylvay
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bylvay indeholder det aktive stof odevixibat. Odevixibat er et
lægemiddel, der øger fjernelsen af
stoffer kaldet galdesyrer fra kroppen. Galdesyrer er komponenter i
fordøjelsesvæsken kaldet galde,
som produceres af leveren og udsondres i tarmene. Odevixibat blokerer
den mekanisme, der normalt
genoptager dem fra tarmene, når de har udført deres opgave. På den
måde kan de udskilles af kroppen
via afføringen.
Bylvay anvendes til behandling af progressiv familiær intrahepatisk
kolestase (PFIC) hos patienter i
alderen 6 måneder eller derover. PFIC er en leversygdom forårsaget
af ophobning af galdesyrer
(kolestase), der forværres over tid og ofte ledsages af svær kløe.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE B

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bylvay 200 mikrogram hårde kapsler
Bylvay 400 mikrogram hårde kapsler
Bylvay 600 mikrogram hårde kapsler
Bylvay 1 200 mikrogram hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Bylvay 200 mikrog hårde kapsler
Hver hårde kapsel indeholder odevixibatsesquihydrat svarende til 200
mikrogram odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 400 mikrog hårde kapsler
Hver hårde kapsel indeholder odevixibatsesquihydrat svarende til 400
mikrogram odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 600 mikrog hårde kapsler
Hver hårde kapsel indeholder odevixibatsesquihydrat svarende til 600
mikrogram odevixibat
_ _
_ _
Bylvay 1 200 mikrog hårde kapsler
Hver hårde kapsel indeholder odevixibatsesquihydrat svarende til 1
200 mikrogram odevixibat
_ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, hård
Bylvay 200 mikrog hårde kapsler
Kapselstørrelse 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfarvet
uigennemsigtig hætte og hvid
uigennemsigtig krop; præget "A200" med sort blæk.
Bylvay 400 mikrog hårde kapsler
Kapselstørrelse 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange uigennemsigtig
hætte og hvid uigennemsigtig
krop; præget "A400" med sort blæk.
Bylvay 600 mikrog hårde kapsler
Kapselstørrelse 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfarvet
uigennemsigtig hætte og krop; præget
"A600" med sort blæk.
Bylvay 1 200 mikrog hårde kapsler
Kapselstørrelse 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange uigennemsigtig
hætte og krop; præget "A1200"
med sort blæk.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bylvay er indiceret til behandling af progressiv familiær
intrahepatisk kolestase (PFIC) hos patienter i
alderen 6 måneder og derover (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes af læger med erfaring i behandling af
PFIC.
Do