País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Odevixibat
Albireo
A05AX
odevixibat
Galde og lever terapi
Cholestasis, Intrahepatic
Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 og 5.
Revision: 3
autoriseret
2021-07-16
37 B. INDLÆGSSEDDEL 38 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BYLVAY 200 MIKROGRAM HÅRDE KAPSLER BYLVAY 400 MIKROGRAM HÅRDE KAPSLER BYLVAY 600 MIKROGRAM HÅRDE KAPSLER BYLVAY 1 200 MIKROGRAM HÅRDE KAPSLER odevixibat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du oplever. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel (se pkt. 4). OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bylvay 3. Sådan skal du tage Bylvay 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bylvay indeholder det aktive stof odevixibat. Odevixibat er et lægemiddel, der øger fjernelsen af stoffer kaldet galdesyrer fra kroppen. Galdesyrer er komponenter i fordøjelsesvæsken kaldet galde, som produceres af leveren og udsondres i tarmene. Odevixibat blokerer den mekanisme, der normalt genoptager dem fra tarmene, når de har udført deres opgave. På den måde kan de udskilles af kroppen via afføringen. Bylvay anvendes til behandling af progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC) hos patienter i alderen 6 måneder eller derover. PFIC er en leversygdom forårsaget af ophobning af galdesyrer (kolestase), der forværres over tid og ofte ledsages af svær kløe. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE B Leer el documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bylvay 200 mikrogram hårde kapsler Bylvay 400 mikrogram hårde kapsler Bylvay 600 mikrogram hårde kapsler Bylvay 1 200 mikrogram hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bylvay 200 mikrog hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder odevixibatsesquihydrat svarende til 200 mikrogram odevixibat _ _ _ _ Bylvay 400 mikrog hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder odevixibatsesquihydrat svarende til 400 mikrogram odevixibat _ _ _ _ Bylvay 600 mikrog hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder odevixibatsesquihydrat svarende til 600 mikrogram odevixibat _ _ _ _ Bylvay 1 200 mikrog hårde kapsler Hver hårde kapsel indeholder odevixibatsesquihydrat svarende til 1 200 mikrogram odevixibat _ _ Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård Bylvay 200 mikrog hårde kapsler Kapselstørrelse 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfarvet uigennemsigtig hætte og hvid uigennemsigtig krop; præget "A200" med sort blæk. Bylvay 400 mikrog hårde kapsler Kapselstørrelse 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange uigennemsigtig hætte og hvid uigennemsigtig krop; præget "A400" med sort blæk. Bylvay 600 mikrog hårde kapsler Kapselstørrelse 0 (21,7 mm × 7,64 mm) med elfenbensfarvet uigennemsigtig hætte og krop; præget "A600" med sort blæk. Bylvay 1 200 mikrog hårde kapsler Kapselstørrelse 3 (15,9 mm × 5,82 mm) med orange uigennemsigtig hætte og krop; præget "A1200" med sort blæk. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bylvay er indiceret til behandling af progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC) hos patienter i alderen 6 måneder og derover (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes af læger med erfaring i behandling af PFIC. Do Leer el documento completo