Bylvay

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Odevixibat

Saatavilla:

Albireo

ATC-koodi:

A05AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

odevixibat

Terapeuttinen ryhmä:

Žlučová a jaterní terapie

Terapeuttinen alue:

Cholestasis, Intrahepatic

Käyttöaiheet:

Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 a 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2021-07-16

Pakkausseloste

37
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BYLVAY 200 MIKROGRAMŮ TVRDÉ TOBOLKY
BYLVAY 400 MIKROGRAMŮ TVRDÉ TOBOLKY
BYLVAY 600 MIKROGRAMŮ TVRDÉ TOBOLKY
BYLVAY 1 200 MIKROGRAMŮ TVRDÉ TOBOLKY
odevixibatum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete napomoci nahlášením veškerých
nežádoucích účinků, které se u vás případně
objeví (způsob nahlášení nežádoucích účinků naleznete na
konci bodu 4).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci (viz bod 4).
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bylvay a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bylvay
užívat
3.
Jak se přípravek Bylvay užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bylvay uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BYLVAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bylvay obsahuje léčivou látku odevixibat. Odevixibat je
léčivo, které zvyšuje odstraňování
látek zvaných žlučové kyseliny z těla. Žlučové kyseliny jsou
složkami trávicí tekutiny zvané žluč,
která je vytvářena játry a vylučována do střev. Odevixibat
blokuje mechanismus, kterým jsou žlučové
kyseliny za běžných oko

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bylvay 200 mikrogramů tvrdé tobolky
Bylvay 400 mikrogramů tvrdé tobolky
Bylvay 600 mikrogramů tvrdé tobolky
Bylvay 1 200 mikrogramů tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bylvay 200 µg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje odevixibatum sesquihydricum
odpovídající odevixibatum
200 mikrogramů.
_ _
_ _
Bylvay 400 µg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje odevixibatum sesquihydricum
odpovídající odevixibatum
400 mikrogramů.
_ _
_ _
Bylvay 600 µg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje odevixibatum sesquihydricum
odpovídající odevixibatum
600 mikrogramů.
_ _
_ _
Bylvay 1 200 µg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje odevixibatum sesquihydricum
odpovídající odevixibatum
1 200 mikrogramů.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bylvay 200 µg tvrdé tobolky
Tobolka velikosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) se smetanovým neprůhledným
víčkem a bílým
neprůhledným tělem; s potiskem „A200“ černým inkoustem
Bylvay 400 µg tvrdé tobolky
Tobolka velikosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s oranžovým neprůhledným
víčkem a bílým neprůhledným
tělem; s potiskem „A400“ černým inkoustem
Bylvay 600 µg tvrdé tobolky
Tobolka velikosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) se smetanovým neprůhledným
víčkem a tělem; s potiskem
„A600“ černým inkoustem
Bylvay 1 200 µg tvrdé tobolky
3
Tobolka velikosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s oranžovým neprůhledným
víčkem a tělem; s potiskem
„A1200“ černým inkoustem
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Bylvay je indikován k léčbě progresivní familiární
intrahepatální cholestázy (PFIC)
u