Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Odevixibat
Albireo
A05AX
odevixibat
Žlučová a jaterní terapie
Cholestasis, Intrahepatic
Bylvay is indicated for the treatment of progressive familial intrahepatic cholestasis (PFIC) in patients aged 6 months or older (see sections 4. 4 a 5.
Revision: 3
Autorizovaný
2021-07-16
37 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA BYLVAY 200 MIKROGRAMŮ TVRDÉ TOBOLKY BYLVAY 400 MIKROGRAMŮ TVRDÉ TOBOLKY BYLVAY 600 MIKROGRAMŮ TVRDÉ TOBOLKY BYLVAY 1 200 MIKROGRAMŮ TVRDÉ TOBOLKY odevixibatum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete napomoci nahlášením veškerých nežádoucích účinků, které se u vás případně objeví (způsob nahlášení nežádoucích účinků naleznete na konci bodu 4). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bylvay a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bylvay užívat 3. Jak se přípravek Bylvay užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bylvay uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BYLVAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Bylvay obsahuje léčivou látku odevixibat. Odevixibat je léčivo, které zvyšuje odstraňování látek zvaných žlučové kyseliny z těla. Žlučové kyseliny jsou složkami trávicí tekutiny zvané žluč, která je vytvářena játry a vylučována do střev. Odevixibat blokuje mechanismus, kterým jsou žlučové kyseliny za běžných oko Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bylvay 200 mikrogramů tvrdé tobolky Bylvay 400 mikrogramů tvrdé tobolky Bylvay 600 mikrogramů tvrdé tobolky Bylvay 1 200 mikrogramů tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bylvay 200 µg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje odevixibatum sesquihydricum odpovídající odevixibatum 200 mikrogramů. _ _ _ _ Bylvay 400 µg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje odevixibatum sesquihydricum odpovídající odevixibatum 400 mikrogramů. _ _ _ _ Bylvay 600 µg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje odevixibatum sesquihydricum odpovídající odevixibatum 600 mikrogramů. _ _ _ _ Bylvay 1 200 µg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje odevixibatum sesquihydricum odpovídající odevixibatum 1 200 mikrogramů. _ _ Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Bylvay 200 µg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) se smetanovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem; s potiskem „A200“ černým inkoustem Bylvay 400 µg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s oranžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem; s potiskem „A400“ černým inkoustem Bylvay 600 µg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 0 (21,7 mm × 7,64 mm) se smetanovým neprůhledným víčkem a tělem; s potiskem „A600“ černým inkoustem Bylvay 1 200 µg tvrdé tobolky 3 Tobolka velikosti 3 (15,9 mm × 5,82 mm) s oranžovým neprůhledným víčkem a tělem; s potiskem „A1200“ černým inkoustem 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Bylvay je indikován k léčbě progresivní familiární intrahepatální cholestázy (PFIC) u Lugege kogu dokumenti