Byetta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

exenatida

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

exenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeuttinen alue:

Diabetul zaharat, tip 2

Käyttöaiheet:

Byetta este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2, în asociere cu:metformin;sulfoniluree;tiazolidindione;metformină și o sulfoniluree;metformină și o tiazolidindionă;la adulții care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele maxime tolerate ale acestor tratamente orale. Byetta este de asemenea indicat ca terapie adjuvantă la insulină bazală cu sau fără metformin și / sau pioglitazonă la adulții care nu au realizat control glicemic adecvat cu aceste medicamente.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-20

Pakkausseloste

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BYETTA 5 MICROGRAME SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
BYETTA 10 MICROGRAME SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
exenatidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei de diabetologie. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate in acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Byetta și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Byetta
3.
Cum să luați Byetta
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Byetta
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BYETTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Byetta conține substanța activă exenatidă și este utilizat pentru
a îmbunătăți controlul glicemiei la
adulți cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Byetta se utilizează împreună cu alte medicamente antidiabetice,
denumite metformin, sulfoniluree,
tiazolidindione și insuline bazale sau cu acțiune lungă. Medicul
dumneavoastră v-a prescris Byetta ca
medicament suplimentar care să ajute la controlul glicemiei.
Continuați să urmați planul
dumneavoastră de alimentație și exerciții fizice.
Aveți diabet din cauză că organismul dumneavoastră nu produce
suficientă insulină pentru a controla
nivelul zahărului din sânge sau pentru că organismul dumneavoastră
nu poate să utilizeze insuli

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Byetta 5 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
Byetta 10 micrograme soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză conține exenatidă 5 micrograme (μg) în 20 microlitri
(μl), (0,25 mg exenatidă per ml).
Fiecare doză conține exenatidă 10 micrograme (μg) în 40
microlitri (μl), (0,25 mg exenatidă per ml).
Excipienți cu efect cunoscut:
Byetta 5 μg: Fiecare doză conține metacrezol 44 µg.
Byetta 10 μg: Fiecare doză conține metacrezol 88 µg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție) în stilou injector (pen) preumplut.
Soluție limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Byetta este indicat în tratamentul diabetului zaharat tip 2, în
asociere cu:
- metformin
- derivați de sulfoniluree
- tiazolidindione
- metformin și un derivat de sulfoniluree
- metformin și o tiazolidindionă
la adulții care nu au realizat control glicemic adecvat cu dozele
maxime tolerate ale acestor tratamente
orale.
Byetta este, de asemenea, indicat ca tratament adjuvant la insulină
bazală, cu sau fără metformin și/sau
pioglitazonă la adulții la care nu s-a obținut un control glicemic
adecvat cu aceste medicamente.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată (Byetta) trebuie
inițiat cu 5 μg exenatidă per doză,
administrate de două ori pe zi (BID) timp de cel puțin o lună,
pentru a îmbunătăți tolerabilitatea.
Ulterior, doza de exenatidă poate fi crescută la 10 μg BID pentru a
îmbunătăți și mai mult controlul
glicemic. Dozele mai mari de 10 µg BID nu sunt recomandate.
Exenatidă cu eliberare imediată este disponibilă ca exenatidă 5
µg sau 10 µg per doză, stilou injector
(pen) preumplut.
Exenatidă cu eliberare imediată se poate administra oricând în
perioada de 60 minute di