Byetta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eksenatyd

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

exenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Баеты jest wskazany do leczenia typu 2 cukrzycy w połączeniu z:metforminą;sulfonylomocznika;thiazolidinedione;metforminę i pochodne sulfonylomocznika;metforminą i tiazolidindionom;u osób dorosłych, które nie osiągnęły odpowiedniej kontroli glikemii na maksymalnej tolerowanej dawki tych oralne terapie. Баеты również wskazany jako uzupełnienie terapii базальному insulinę lub bez metforminą i / lub pioglitazonom u osób dorosłych, które nie osiągnęły odpowiedniej kontroli glikemii z tymi agentami.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-20

Pakkausseloste

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BYETTA 5 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, WE WSTRZYKIWACZU
BYETTA 10 MIKROGRAMÓW ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, WE WSTRZYKIWACZU
eksenatyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki
diabetologicznej.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce
diabetologicznej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Byetta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byetta
3. Jak stosować lek Byetta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Byetta
6.
Zawartość opakowania i i
nne informacje
1.
CO TO JEST LEK BYETTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Byetta zawiera substancję czynną eksenatyd. Jest to lek do
wstrzykiwań stosowany w celu
poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych osób z
cukrzycą typu 2 (insulinoniezależną).
Byetta jest stosowna jednocześnie z innymi lekami
przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina,
pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony i insulina bazowa lub
długodziałająca. Lekarz
przepisał lek Byetta jako dodatkowy lek pomagający kontrolować
stężenie cukru we krwi. Należy
przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych.
Jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby
kontrolować stężenie glukozy we
krwi, lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy
sposób, człowiek choruje na
cukrzycę. Substancja

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Byetta 5 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań
,
we wstrzykiwaczu
Byetta 10 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań
,
we wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka zawiera 5 mikrogramów (μg) eksenatydu w 20 mikrolitrach
(μl) roztworu,
(0,25 mg syntetycznego eksenatydu na mililitr).
Jedna dawka zawiera 10 mikrogramów (μg) eksenatydu w 40 mikrolitrach
(μl) roztworu,
(0,25 mg syntetycznego eksenatydu na mililitr).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Byetta 5 μg: Jedna dawka zawiera 44 µg metakrezolu.
Byetta 10 μg: Jedna dawka zawiera 88 µg metakrezolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Przezroczysty, bezbarwny, roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Byetta przeznaczony jest do leczenia cukrzycy typu 2
w skojarzeniu z:
-
metforminą
-
pochodnymi sulfonylomocznika
-
tiazolidynodionami
-
metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika
-
metforminą i tiazolidynodionami
u dorosłych osób, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli
glikemii w przypadku stosowania
maksymalnych tolerowanych dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Produkt leczniczy Byetta jest również wskazany jako leczenie
wspomagające terapię insuliną bazową
(ang. basal) w skojarzeniu z metforminą lub bez metforminy i (lub) z
pioglitazonem u dorosłych osób,
u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii w przypadku
stosowania tych produktów
leczniczych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu (Byetta) należy
rozpocząć od podawania 5 μg
eksenatydu na dawkę dwa razy na dobę przez co najmniej jeden
miesiąc, aby poprawić tolerancję
leku. Następnie można zwiększyć dawkę eksenatydu do 10 μg dwa
razy na dobę w celu uzyskania
lepszej kontroli glikemii. Nie zaleca się stosowania produktu w
dawkach większych niż 10 µg dwa