Busilvex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

busulfan

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

L01AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

busulfan

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Blóðmyndandi stofnfrumnaígræðsla

Käyttöaiheet:

Busilvex eftir cýklófosfamíði (BuCy2) er ætlað sem ástand meðferð áður en hefðbundnum skurðaðgerðir forfaðir klefi ígræðslu (HPCT) í fullorðinn sjúklinga þegar samsetning er talin sú besta í boði valkostur. Busilvex eftir flúdarabín (ÖLL) er ætlað sem ástand meðferð áður en skurðaðgerðir forfaðir klefi ígræðslu (HPCT) í fullorðinn sjúklingum sem eru mönnum fyrir minni-styrkleiki ástand (RIC) meðferð. Busilvex eftir cýklófosfamíði (BuCy4) eða melfalan (BuMel) er ætlað sem ástand meðferð áður en hefðbundnum skurðaðgerðir forfaðir klefi ígræðslu í börn sjúklingar.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2003-07-09

Pakkausseloste

29
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BUSILVEX 6 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
búsúlfan.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Busilvex
3.
Hvernig nota á Busilvex
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Busilvex
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BUSILVEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Busilvex inniheldur virka efnið búsúlfan en það tilheyrir hópi
lyfja sem kallast alkýlerandi efni.
Busilvex eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu.
Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum
sem
MEÐFERÐ FYRIR ÍGRÆÐSLU.
Hjá fullorðnum er Busilvex notað ásamt cýklófosfamíði eða
flúdarabíni.
Hjá nýburum, börnum og unglingum er Busilvex notað ásamt
cýklófosfamíði eða melphalani.
Fyrir ígræðslu, beinmergsígræðslu eða stofnfrumnaígræðslu
(hematopoietic progenitor cell) færðu
þetta lyf sem notað er í undirbúningsmeðferðinni.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BUSILVEX
EKKI MÁ NOTA BUSILVEX:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir búsúlfani eða einhverju öðru
innihaldsefni Busilvex (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert þunguð eða ef grunur leikur á þungun.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Busilvex er öflugt frumueitur, sem dregur kröftuglega úr fjölda
blóðfrumna. Við ráðlagða skammta eru
þetta þau áhrif sem óskað er eftir. Þess vegna verður
sjúklingurinn undir nákvæmu eftirliti.
Hugsanlegt er að notkun Busilvex geti aukið hættu á

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Busilvex 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af innrennslisþykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í 10
ml).
Eftir þynningu: 1 ml af lausn inniheldur 0,5 mg búsúlfan
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft innrennslisþykkni)
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1.
ÁBENDINGAR
Busilvex, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy2) er
ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir
hefðbundna stofnfrumnaígræðslu (haematopoietic progenitor cell
transplantation (HPCT)) hjá
fullorðnum sjúklingum þegar samsetningin er talin besti kosturinn.
Busilvex í kjölfar flúdarabíns (FB) er ætlað sem
undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu
(HPCT) hjá fullorðnum sjúklingum sem henta fyrir
undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika
(reduced-intensity conditioning regimen (RIC)).
Busilvex, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy4) eða
melphalani (BuMel) er ætlað sem
undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu hjá
börnum.
4.2.
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gjöf Busilvex á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur
reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir
stofnfrumnaígræðslu.
Busilvex er gefið fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Skammtar
_Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani_
_Fullorðnir_
Ráðlagður skammtur og meðferðaráætlun:
-
0,8 mg/kg líkamsþunga (LÞ) af búsúlfan gefið með tveggja klst.
innrennsli á 6 klst. fresti
4 daga í röð, samanlagt 16 skammtar
-
eftir það er gefið cýklófosfamíð, 60 mg/kg/dag í 2 daga, en
gjöf ekki hafin fyrr en a.m.k.
24 klst. eftir 16. skammt af Busilvexi (sjá kafla 4.5).
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Börn (0-17 ára):_
Ráðlagður Busilvex skammtur:
Raunveruleg líkamsþyngd (kg)
Busilvex skammtur (mg/kg)
< 9
1,0
9 til < 16
1,2
16 til 23
1,1
> 23 til 34
0,95
> 34
0