Briviact (in Italy: Nubriveo)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Brivaracetam

Saatavilla:

UCB Pharma SA

ATC-koodi:

N03AX23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

brivaracetam

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptiká,

Terapeuttinen alue:

epilepsie

Käyttöaiheet:

Briviact je označené ako adjunctive terapie v liečbe čiastočné-nástup záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie u dospelých a dospievajúcich pacientov od 16 rokov s epilepsiou.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-13

Pakkausseloste

100
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
101
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRIVIACT 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
BRIVIACT 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
BRIVIACT 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
BRIVIACT 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
BRIVIACT 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
brivaracetam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Briviact a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Briviact
3.
Ako užívať Briviact
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Briviact
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRIVIACT A NA ČO SA POUŽÍVA
Čo je Briviact
Briviact obsahuje liečivo brivaracetam. To patrí do skupiny liekov
nazývaných „antiepileptiká“. Tieto
lieky sa používajú na liečbu epilepsie.
Na čo sa Briviact používa
-
Briviact sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od
2 rokov.
-
Používa sa na liečbu určitých foriem epilepsie s parciálnymi
záchvatmi s alebo bez
sekundárnej generalizácie.
-
Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením
iba jednej strany mozgu. Tieto
parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť
rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách
mozgu – čo sa nazýva „sekundárna generalizácia“.
-
Tento liek budete užívať na zníženie počtu

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Briviact 10 mg filmom obalené tablety
Briviact 25 mg filmom obalené tablety
Briviact 50 mg filmom obalené tablety
Briviact 75 mg filmom obalené tablety
Briviact 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Briviact 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg brivaracetamu.
Briviact 25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg brivaracetamu.
Briviact 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg brivaracetamu.
Briviact 75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg brivaracetamu.
Briviact 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg brivaracetamu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Briviact 10 mg filmom obalené tablety
Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 88 mg laktózy.
Briviact 25 mg filmom obalené tablety
Každá 25 mg filmom obalená tableta obsahuje 94 mg laktózy.
Briviact 50 mg filmom obalené tablety
Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 189 mg laktózy.
Briviact 75 mg filmom obalené tablety
Každá 75 mg filmom obalená tableta obsahuje 283 mg laktózy.
Briviact 100 mg filmom obalené tablety
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 377 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Briviact 10 mg filmom obalené tablety
Biele až takmer biele, okrúhle filmom obalené tablety, s priemerom
6,5 mm a s označením „u10“ na
jednej strane.
Briviact 25 mg filmom obalené tablety
Šedé, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 8,9 mm x 5,0 mm a s
označením „u25“ na jednej
strane.
Briviact 50 mg filmom obalené tablety
Žlté, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 11,7 mm x 6,6 mm a
s označením „u50“ na jednej
strane.
Briviact 75 mg filmom obalené tablety
Modrofialové, oválne filmom obalené tablety s rozmermi 13,0 mm