Brintellix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vortioxetine

Saatavilla:

H. Lundbeck A/S

ATC-koodi:

N06AX26

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vortioxetine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Depressiv sjukdom, Major

Käyttöaiheet:

Behandling av större depressiva episoder hos vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2013-12-18

Pakkausseloste

72
B. BIPACKSEDEL
73
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BRINTELLIX 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
vortioxetin (vortioxetinum)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Brintellix är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Brintellix
3.
Hur du tar Brintellix
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Brintellix ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BRINTELLIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Brintellix innehåller den aktiva substansen vortioxetin. Den hör
till en grupp läkemedel som kallas
antidepressiva.
Brintellix används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Brintellix har visat sig reducera en stor mängd depressiva symtom,
inklusive nedstämdhet, inre
spänning (känsla av oro), sömnstörningar (minskad sömn), minskad
aptit, koncentrationssvårigheter,
känsla av värdelöshet, förlust av intresse för favoritaktiviteter
och känsla av att vara långsam.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BRINTELLIX
TA INTE BRINTELLIX:
-
om du är allergisk mot den aktiva substansen vortioxetin eller något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du tar andra läkemedel mot depression kända som icke-selektiva
monoaminoxidashämmare
eller selektiva MAO-A-hämmare. Fråga din läkare om du är osäker.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Brintellix om du:
-
tar andra läkemedel med en så kallad serotonerg effe

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Brintellix 5 mg filmdragerade tabletter
Brintellix 10 mg filmdragerade tabletter
Brintellix 15 mg filmdragerade tabletter
Brintellix 20 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Brintellix 5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerade tablett innehåller vortioxetinhydrobromid
motsvarande 5 mg vortioxetin
(vortioxetinum).
Brintellix 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerade tablett innehåller vortioxetinhydrobromid
motsvarande 10 mg vortioxetin
(vortioxetinum).
Brintellix 15 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerade tablett innehåller vortioxetinhydrobromid
motsvarande 15 mg vortioxetin
(vortioxetinum).
Brintellix 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerade tablett innehåller vortioxetinhydrobromid
motsvarande 20 mg vortioxetin
(vortioxetinum).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Brintellix 5 mg filmdragerade tabletter
Rosa, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med
”TL” på ena sidan och ”5” på den
andra sidan.
Brintellix 10 mg filmdragerade tabletter
Gula, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med
”TL” på ena sidan och ”10” på den
andra sidan.
Brintellix 15 mg filmdragerade tabletter
Oranga, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med
”TL” på ena sidan och ”15” på
den andra sidan.
Brintellix 20 mg filmdragerade tabletter
Röda, mandelformad (5 x 8,4 mm) filmdragerad tablett märkt med
”TL” på ena sidan och ”20” på den
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Brintellix har indikationen behandling av egentlig depression hos
vuxna.
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Startdos och rekommenderad dos för Brintellix är 10 mg vortioxetin
en gång dagligen till vuxna under
65 år.
Beroende på patientens individuella svar kan dosen ökas till
maximalt 20 mg vortioxetin en gång
dagligen eller minskas till minst 5