Biktarvy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AR20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Terapeuttinen alue:

ŽIV infekcijos

Käyttöaiheet:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (žr. 5 skyrių.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2018-06-21

Pakkausseloste

45
B. PAKUOTĖS LAPELIS
46
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BIKTARVY 30 MG / 120 MG / 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
biktegraviras, emtricitabinas, tenofoviras alafenamidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
JEI BIKTARVY YRA SKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, ATKREIPKITE DĖMESĮ, KAD VISA
ŠIAME LAPELYJE PATEIKTA
INFORMACIJA YRA SKIRTA JŪSŲ VAIKUI (TOKIU ATVEJU „JŪS“ REIKIA
SUPRASTI KAIP „JŪSŲ VAIKAS“).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Biktarvy ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Biktarvy
3.
Kaip vartoti Biktarvy
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Biktarvy
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BIKTARVY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Biktarvy sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos:
•
BIKTEGRAVIRAS,
antiretrovirusinis vaistas, vadinamas integrazės
grandinės pernašos inhibitoriumi
(angl.
_integrase strand transfer inhibitor_
, INSTI);
•
EMTRICITABINAS,
antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės
transkriptazės
inhibitoriumi (NATI);
•
TENOFOVIRAS ALAFENAMIDAS,
antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės
transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).
Biktarvy yra viena tabletė, skirta suaugusiųjų, paauglių ir 2
metų bei vyresnių vaikų, kurie sveria ne
mažiau kaip 14 kg, žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV-1)
infekcijai gydyti.
Biktarvy mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai sustiprins Jūsų
imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV
infekcija susijusios ligos

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg plėvele dengtos tabletės
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra biktegraviro natrio
druskos, kas atitinka 30 mg biktegraviro,
120 mg emtricitabino ir tenofoviro alafenamido fumarato, kas atitinka
15 mg tenofoviro alafenamido.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra biktegraviro natrio
druskos, kas atitinka 50 mg biktegraviro,
200 mg emtricitabino ir tenofoviro alafenamido fumarato, kas atitinka
25 mg tenofoviro alafenamido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg plėvele dengtos tabletės
Rožinė kapsulės formos plėvele dengta tabletė, vienoje tabletės
pusėje įspausta „BVY“, o
kitoje pusėje – vagelė. Kiekvienos tabletės dydis – maždaug 14
mm

6 mm. Vagelė skirta tik tabletei
perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias
dozes.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Violetiškai ruda kapsulės formos plėvele dengta tabletė, vienoje
tabletės pusėje įspausta „GSI“, o
kitoje pusėje – „9883“. Kiekvienos tabletės dydis – maždaug
15 mm

8 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Biktarvy skirtas žmogaus imunodeficito viruso-1 (ŽIV-1) infekcijai
gydyti suaugusiesiems bei
vaikams, ne jaunesniems kaip 2 metų ir sveriantiems ne mažiau kaip
14 kg, kai nėra ir nebuvo
nustatyta viruso atsparumo integrazės inhibitorių klasei,
emtricitabinui arba tenofovirui
_ _
(žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant ŽIV
infekciją.
Dozavimas
_Vaikai, ne jaunesni kaip 2 metų ir sveriantys ne mažiau kaip 14 kg,
bet mažiau kaip 25 kg _
Viena