Benlysta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

belimumab

Saatavilla:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L04AA26

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

belimumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Lupus Erythematosus, systemaattinen

Käyttöaiheet:

Benlysta on tarkoitettu lisälääkkeenä potilailla, iältään 5 vuotta ja vanhemmat, joilla on aktiivinen, autoantibody positiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) korkea taudin aktiivisuus (e. positiivinen anti-dsDNA ja alhainen täydentää) huolimatta tavanomaista hoitoa. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-13

Pakkausseloste

72
B. PAKKAUSSELOSTE
73
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
belimumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa
3.
Miten Benlystaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Benlystan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Esitäytetyn kynän vaiheittaiset käyttöohjeet
1.
MITÄ BENLYSTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IHONALAISENA INJEKTIONA ANNETTAVA BENLYSTA ON LÄÄKE, JOTA
KÄYTETÄÄN LUPUKSEN
(systeeminen lupus
erythematosus, SLE) hoitoon aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla),
joilla tauti on hyvin aktiivinen
huolimatta tavanomaisesta hoidosta. Benlystaa käytetään myös
muiden lääkkeiden kanssa aktiivisen
SLE-nefriitin (lupukseen liittyvän munuaistulehduksen) hoitoon
aikuisilla.
Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka
torjuu infektioita) hyökkää sinun omia
solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja
elinvaurioita. Tauti voi vaikuttaa melkein
mihin elimeen tahansa.
_B-soluiksi_
kutsuttujen

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Esitäytetty kynä
Yksi 1 ml:n esitäytetty kynä sisältää 200 mg belimumabia.
Esitäytetty ruisku
Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 200 mg belimumabia.
Belimumabi on humaani monoklonaalinen IgG1λ-vasta-aine, joka
valmistetaan nisäkässolulinjassa
(NS0) käyttäen rekombinantti-DNA-teknologiaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektio)
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektio)
Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos, jonka
pH on 6.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Benlysta on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuispotilaille, joilla on
hyvin aktiivinen autovasta-
ainepositiivinen systeeminen lupus erytematosus (SLE) (esim.
positiivinen anti-dsDNA ja alhainen
komplementti) huolimatta tavanomaisesta hoidosta (ks. kohta 5.1).
Benlysta on tarkoitettu aktiivisen SLE-nefriitin hoitoon
aikuispotilaille, yhdessä
immunosuppressiivisten tukihoitojen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
SLE:n diagnoosiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin pitää aloittaa
ja valvoa Benlysta-hoito.
Suositellaan, että ensimmäinen ihon alle annettava Benlysta-injektio
annetaan terveydenhuollon
ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa on riittävät
valmiudet yliherkkyysreaktioiden hoitoon
tarvittaessa. Terveydenhuollon ammattilaisen on tarjottava
asianmukaista opastusta ihonalaisessa
pistostekniikassa ja kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista ja
löydöksistä (ks. kohta 4.4). Potilas
voi injisoida