Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
belimumab
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L04AA26
belimumab
immunosuppressantit
Lupus Erythematosus, systemaattinen
Benlysta on tarkoitettu lisälääkkeenä potilailla, iältään 5 vuotta ja vanhemmat, joilla on aktiivinen, autoantibody positiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) korkea taudin aktiivisuus (e. positiivinen anti-dsDNA ja alhainen täydentää) huolimatta tavanomaista hoitoa. Benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.
Revision: 31
valtuutettu
2011-07-13
72 B. PAKKAUSSELOSTE 73 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä belimumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Benlysta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa 3. Miten Benlystaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Benlystan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Esitäytetyn kynän vaiheittaiset käyttöohjeet 1. MITÄ BENLYSTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN IHONALAISENA INJEKTIONA ANNETTAVA BENLYSTA ON LÄÄKE, JOTA KÄYTETÄÄN LUPUKSEN (systeeminen lupus erythematosus, SLE) hoitoon aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla), joilla tauti on hyvin aktiivinen huolimatta tavanomaisesta hoidosta. Benlystaa käytetään myös muiden lääkkeiden kanssa aktiivisen SLE-nefriitin (lupukseen liittyvän munuaistulehduksen) hoitoon aikuisilla. Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä (järjestelmä, joka torjuu infektioita) hyökkää sinun omia solujasi ja kudoksiasi vastaan ja aiheuttaa tulehduksia ja elinvaurioita. Tauti voi vaikuttaa melkein mihin elimeen tahansa. _B-soluiksi_ kutsuttujen Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. Benlysta 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Esitäytetty kynä Yksi 1 ml:n esitäytetty kynä sisältää 200 mg belimumabia. Esitäytetty ruisku Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 200 mg belimumabia. Belimumabi on humaani monoklonaalinen IgG1λ-vasta-aine, joka valmistetaan nisäkässolulinjassa (NS0) käyttäen rekombinantti-DNA-teknologiaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektio) Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektio) Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos, jonka pH on 6. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Benlysta on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuispotilaille, joilla on hyvin aktiivinen autovasta- ainepositiivinen systeeminen lupus erytematosus (SLE) (esim. positiivinen anti-dsDNA ja alhainen komplementti) huolimatta tavanomaisesta hoidosta (ks. kohta 5.1). Benlysta on tarkoitettu aktiivisen SLE-nefriitin hoitoon aikuispotilaille, yhdessä immunosuppressiivisten tukihoitojen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA SLE:n diagnoosiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin pitää aloittaa ja valvoa Benlysta-hoito. Suositellaan, että ensimmäinen ihon alle annettava Benlysta-injektio annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa on riittävät valmiudet yliherkkyysreaktioiden hoitoon tarvittaessa. Terveydenhuollon ammattilaisen on tarjottava asianmukaista opastusta ihonalaisessa pistostekniikassa ja kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä (ks. kohta 4.4). Potilas voi injisoida Læs hele dokumentet