BeneFIX
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
Nonacog alfa
Saatavilla:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nonacog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Sustanzi kontra l-emorraġija
Terapeuttinen alue:
Hemofilja B
Käyttöaiheet:
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja B (nuqqas konġenitali ta' fattur IX).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 42
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
1997-08-27
Pakkausseloste
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
BeneFIX 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
BeneFIX 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
BeneFIX 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
BeneFIX 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
BeneFIX 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
BeneFIX 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
BeneFIX 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 250 IU ta' nonacog alfa (fattur IX
tal-koagulazzjoni rikombinanti). Wara
r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL (0.234%)
sodium chloride li hi pprovduta
miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 50 IU nonacog alfa.
BeneFIX 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 500 IU ta' nonacog alfa (fattur IX
tal-koagulazzjoni rikombinanti). Wara
r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL (0.234%)
sodium chloride li hi pprovduta
miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 100 IU nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 1000 IU ta' nonacog alfa (fattur IX
tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Wara r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL
(0.234%) sodium chloride li hi
pprovduta miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 200 IU
nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 1500 IU ta' nonacog alfa (fattur IX
tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Wara r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL
(0.234%) sodium chloride li hi
pprovduta miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 300 IU
nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 2000 IU ta' nonacog alfa (fattur IX
tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Wara r
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
BeneFIX 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
BeneFIX 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
BeneFIX 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
BeneFIX 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
BeneFIX 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
BeneFIX 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
BeneFIX 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 250 IU ta' nonacog alfa (fattur IX
tal-koagulazzjoni rikombinanti). Wara
r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL (0.234%)
sodium chloride li hi pprovduta
miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 50 IU nonacog alfa.
BeneFIX 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 500 IU ta' nonacog alfa (fattur IX
tal-koagulazzjoni rikombinanti). Wara
r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL (0.234%)
sodium chloride li hi pprovduta
miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 100 IU nonacog alfa.
BeneFIX 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 1000 IU ta' nonacog alfa (fattur IX
tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Wara r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL
(0.234%) sodium chloride li hi
pprovduta miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 200 IU
nonacog alfa.
BeneFIX 1500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 1500 IU ta' nonacog alfa (fattur IX
tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Wara r-rikostituzzjoni bis-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 mL
(0.234%) sodium chloride li hi
pprovduta miegħu, kull 1 mL ta' soluzzjoni jkun fih madwar 300 IU
nonacog alfa.
BeneFIX 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett nominalment fih 2000 IU ta' nonacog alfa (fattur IX
tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Wara r
Lue koko asiakirja
