Atazanavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

HIV-infektioner

Käyttöaiheet:

Atazanavir Mylan, administrerad tillsammans med lågdos ritonavir, är indicerat för behandling av HIV 1-infekterade vuxna och barn som är 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter, ingen nytta förväntas hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare (≥ 4 PI mutationer). Det finns mycket begränsade data tillgängliga från barn i åldern 6 till under 18 år. Valet av Atazanavir Mylan i behandling erfarna vuxna och pediatriska patienter skall baseras på individuella viral resistens testning och patientens behandling historia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-22

Pakkausseloste

71
B. BIPACKSEDEL
72
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG HÅRDA KAPSLAR
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG HÅRDA KAPSLAR
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG HÅRDA KAPSLAR
atazanavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de uppvisar
symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Atazanavir Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Atazanavir Mylan
3.
Hur du tar Atazanavir Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Atazanavir Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ATAZANAVIR MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ATAZANAVIR MYLAN ÄR EN ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL) MEDICIN.
Den tillhör en grupp som kallas
_proteashämmare, _
som kontrollerar humant immunbristvirus (hiv) infektionen genom att
blockera ett
protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig. De verkar
genom att minska antalet hiv-virus i blodet
och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På detta sätt minskar
Atazanavir Mylan risken för att
sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas.
Atazanavir Mylan kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år
och äldre. Din läkare har ordinerat
Atazanavir Mylan åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka
förvärvat immunbristsyndrom
(AIDS). Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra
anti-hiv-mediciner. Din läkare kommer att
diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som
tillsammans med Atazanavir Mylan är bäst
för dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ATAZANAVIR

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Atazanavir Mylan 150 mg hårda kapslar
Atazanavir Mylan 200 mg hårda kapslar
Atazanavir Mylan 300 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
150 mg kapslar
Varje kapsel innehåller 150 mg atazanavir (som sulfat).
200 mg kapslar
Varje kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat).
300 mg kapslar
Varje kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjälpämne(n) med känd effekt
150 mg kapslar
Varje kapsel innehåller 84 mg laktosmonohydrat
200 mg kapslar
Varje kapsel innehåller 112 mg laktosmonohydrat
300 mg kapslar
Varje kapsel innehåller 168 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar
150 mg kapslar
Atazanavir Mylan 150 mg kapslar är grönblå och blå ogenomskinliga
kapslar med hårt gelatinskal, fyllda
med ett vitt till blekgult pulver och cirka 19,3 mm långa. Kapslarna
är tryckta axiellt med ’MYLAN’ över
’AR150’ i svart tryckfärg på kapselns lock och kropp.
200 mg kapslar
Atazanavir Mylan 200 mg kapslar är blå och grönblå ogenomskinliga
kapslar med hårt gelatinskal, fyllda
med ett vitt till blekgult pulver och cirka 21,4 mm långa. Kapslarna
är tryckta axiellt med ’MYLAN’ över
’AR200’ i svart tryckfärg på kapselns lock och kropp.
3
300 mg kapslar
Atazanavir Mylan 300 mg kapslar är röda och grönblå ogenomskinliga
kapslar med hårt gelatinskal, fyllda
med ett vitt till blekgult pulver och cirka 23,5 mm långa. Kapslarna
är tryckta axiellt med ’MYLAN’ över
’AR300’ i svart tryckfärg på kapselns lock och kropp.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Atazanavir Mylan, tillsammans med låg dos ritonavir används för
behandling av hiv-1-infekterade vuxna
och pediatriska patienter från 6 år och äldre i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel
(se avsnitt 4.2).
Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna
patienter förväntas ingen nytta av
behandlingen hos patienter m