Atazanavir Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeuttinen alue:

HIV infekcije

Käyttöaiheet:

Atazanavir Майлана, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir, indiciran za liječenje HIV-1 zaraženih odraslih i pedijatrijska bolesnika 6 godina i stariji u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove. Na osnovu вирусологических i kliničkih podataka kod odraslih pacijenata, nikakvu korist ne očekuje se da će u bolesnika s sojeva rezistentnih na više inhibitori proteaze (≥ 4 mutacije PI). Dostupne su vrlo ograničene podatke od djece u dobi od 6 do manje od 18 godina. Izbor atazanavir Майлана u liječenju iskusni, odrasli i педиатрические pacijenti moraju se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije i povijesti liječenja pacijenta .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2016-08-22

Pakkausseloste

71
B. UPUTA O LIJEKU
72
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG TVRDE KAPSULE
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG TVRDE KAPSULE
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG TVRDE KAPSULE
atazanavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Atazanavir Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Atazanavir Mylan
3.
Kako uzimati Atazanavir Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Atazanavir Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ATAZANAVIR MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
ATAZANAVIR MYLAN JE ANTIVIRUSNI (ILI ANTIRETROVIRUSNI) LIJEK.
Pripada skupini lijekova koji se zovu
inhibitori proteaze. Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom humane
imunodeficijencije (HIV) tako
što zaustavljaju rad proteina potrebnog HIV-u za umnažanje. Djeluju
tako što smanjuju količinu HIV-
a u Vašem tijelu, što jača Vaš imunološki sustav. Tako Atazanavir
Mylan smanjuje rizik od razvoja
bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
Atazanavir Mylan kapsule mogu uzimati odrasli i djeca u dobi od 6 ili
više godina. Liječnik Vam je
propisao Atazanavir Mylan zato što ste zaraženi HIV-om koji uzrokuje
sindrom stečene
imunodeficijencije (SIDA). Obično se uzima u kombinaciji s drugim
lijekovima protiv HIV-a.
Liječnik će razgovarati s Vama koja je kombinacija lijekova s
lijekom Atazanavir Mylan za Vas
najbolja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATAZANAVIR MYLAN
NEMOJTE UZIMATI ATAZANAVIR MYLAN
•
AKO STE ALERGIČNI
na atazanav

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Atazanavir Mylan 150 mg tvrde kapsule
Atazanavir Mylan 200 mg tvrde kapsule
Atazanavir Mylan 300 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
150 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata)
200 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 200 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata)
300 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 300 mg atazanavira (u obliku atazanavirsulfata)
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
150 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 84 mg laktoza hidrata
200 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 112 mg laktoza hidrata
300 mg kapsule
Jedna kapsula sadrži 168 mg laktoza hidrata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
150 mg kapsule
Atazanavir Mylan 150 mg kapsule su zelenkastoplave i plave neprozirne
tvrde želatinske kapsule
punjene bijelim do blijedožutim praškom i duljine približno 19,3
mm. Na kapsulama je uzduž osi
otisnuto „MYLAN” iznad „AR150” crnom tintom na kapici i
tijelu.
200 mg kapsule
Atazanavir Mylan 200 mg kapsule su plave i zelenkastoplave neprozirne
tvrde želatinske kapsule
punjene bijelim do blijedožutim praškom i duljine približno 21,4
mm. Na kapsulama je uzduž osi
otisnuto „MYLAN” iznad „AR200” crnom tintom na kapici i
tijelu.
3
300 mg kapsule
Atazanavir Mylan 300 mg kapsule su crvene i zelenkastoplave neprozirne
tvrde želatinske kapsule
punjene bijelim do blijedožutim praškom i duljine približno 23,5
mm. Na kapsulama je uzduž osi
otisnuto „MYLAN” iznad „AR300” crnom tintom na kapici i
tijelu.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Atazanavir Mylan, primijenjen istodobno s niskom dozom ritonavira,
indiciran je u kombinaciji s
drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih i
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina
i starijih, koji su zaraženi virusom HIV 1 (vidjeti dio 4.2).
Na temelju dostupnih viroloških i kliničkih podataka u odraslih
bolesnika, ne očekuje se da će
liječenje biti k