Aripiprazole Sandoz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripiprazole

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptiques

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Aripiprazole Sandoz est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et chez les adolescents âgés de 15 ans et plus. Aripiprazole Sandoz est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I et pour la prévention d'un nouvel épisode maniaque chez les adultes qui ont vécu principalement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à l'aripiprazole traitement. Aripiprazole Sandoz est indiqué pour le traitement jusqu'à 12 semaines de modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-20

Pakkausseloste

57
B. NOTICE
58
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 5 MG COMPRIMÉS
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 MG COMPRIMÉS
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 MG COMPRIMÉS
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 20 MG COMPRIMÉS
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 30 MG COMPRIMÉS
aripiprazole
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu’Aripiprazole Sandoz et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Aripiprazole Sandoz
3.
Comment prendre Aripiprazole Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Aripiprazole Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU’ARIPIPRAZOLE SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Aripiprazole Sandoz contient le principe actif aripiprazole et
appartient à une classe de médicaments
appelés antipsychotiques. Il est utilisé chez les adultes et les
adolescents âgés de 15 ans ou plus pour
traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait
d'entendre, de voir ou de sentir des
choses qui n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des
croyances erronées, un discours et un
comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les
personnes qui présentent cette maladie
peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou
tendues.
Aripiprazole Sandoz sont utilisés chez les adultes et les

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Aripiprazole Sandoz 5 mg comprimés
Aripiprazole Sandoz 10 mg comprimés
Aripiprazole Sandoz 15 mg comprimés
Aripiprazole Sandoz 20 mg comprimés
Aripiprazole Sandoz 30 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aripiprazole Sandoz 5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 5 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire
67,47 mg de lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé.
Aripiprazole Sandoz10 mg comprimés
Chaque comprimé contient 10 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire
62,67 mg de lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé.
Aripiprazole Sandoz 15 mg comprimés
Chaque comprimé contient 15 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire
92,86 mg de lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé.
Aripiprazole Sandoz 20 mg comprimés
Chaque comprimé contient 20 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire
125,72 mg de lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé.
Aripiprazole Sandoz 30 mg comprimés
Chaque comprimé contient 30 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire
186,68 mg de lactose (sous forme de monohydraté) par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Aripiprazole Sandoz 5 mg comprimés
Comprimé rond, moucheté, de couleur bleue, d’un diamètre
d’environ 6,0 mm, portant l’inscription
« SZ » gravée sur un côté et « 444 » sur l’autre côté.
3
_ _
Aripiprazole Sandoz 10 mg comprimés
Comprimé rond, moucheté, de couleur rose, d’un diamètre
d’environ 6,0 mm, portant l’inscription
« SZ » gravée sur un côté et « 446 » sur l’autre côté.
_ _
Aripiprazole Sandoz 15 mg comprimés
Comprimé rond, moucheté, de couleur jaune, d’un diamètre
d’environ 7,0 mm, portant l’inscription
« SZ » gravée sur un côté et « 447 » sur l’autre côté.
_ _
Aripiprazole Sandoz 20 mg comprimés
Comprimé rond, de couleur blanche, d’un diamètre d’environ 7,8
mm, port