Apidra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glúlísíninsúlín

Saatavilla:

sanofi-aventis Deutschland GmbH

ATC-koodi:

A10AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin glulisine

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki

Käyttöaiheet:

Meðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum, sex ára eða eldri með sykursýki, þar sem meðferð með insúlíni er krafist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2004-09-27

Pakkausseloste

34
B. FYLGISEÐILL
35
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Apidra 100 einingar/ml stungulyf lausn í hettuglasi
Glúlísíninsúlín
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um Apidra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Apidra
3.
Hvernig nota á Apidra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Apidra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Apidra og við hverju það er notað
Apidra er lyf við sykursýki, notað til að lækka blóðsykur hjá
sjúklingum með sykursýki; það má gefa
fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri. Sykursýki er
sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir
ekki nægilega mikið magn af insúlíni til að hafa stjórn á
sykurmagni í blóði.
Lyfið er framleitt með líftækni. Verkun þess hefst skjótt á
innan við 10-20 mínútum og varir stutt, í um
4 klst.
2.
Áður en byrjað er að nota Apidra
Ekki má nota Apidra:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir glúlísíninsúlíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
-
ef blóðsykur er of lágur (blóðsykursfall) skaltu fylgja
leiðbeiningunum um blóðsykursfall (sjá
reitinn aftast í þessum fylgiseðli).
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Apidra er notað.
Fylgið nákvæmlega leiðbei

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 100 einingar af glúlísíninsúlíni (jafngildir
3,49 mg).
Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir
1.000 einingum.
Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
Hver rörlykja inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir
300 einungum.
Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Hver lyfjapenni inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir
300 einingum.
Glúlísíninsúlín er framleitt með DNA samrunaerfðatækni með
því að nota Escherichia coli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
Stungulyf, lausn, í hettuglasi.
Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
Stungulyf, lausn, í rörlykju.
Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
Stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna.
Tær, litlaus vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Til meðferðar hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára
með sykursýki (diabetes mellitus)
sem þurfa insúlín.
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Skammtar
Styrkleiki þessa lyfs er gefinn upp í einingum. Þessar einingar eru
einskorðaðar við Apidra og eru ekki
þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða þær einingar sem
notaðar eru til þess að tjá styrkleika
annarra insúlínhliðstæða (sjá kafla 5.1).
Apidra á að nota ásamt meðallangvirku eða langvirku insúlíni
eða grunninsúlínhliðstæðu og það má
nota ásamt sykursýkislyfjum til inntöku.
Apidra skammta þarf að ákvarða einstaklingsbundið.
3
Sérstakir sjúklingahópar
Skert nýrnastarfsemi
Lyfjahvörf glúlísíninsúlíns haldast venjulega óbrey