Alpivab

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Peramivir

Saatavilla:

Biocryst

ATC-koodi:

J05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

peramivir

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Grypa, człowiek

Käyttöaiheet:

Alpivab jest wskazany do leczenia nieskomplikowane grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-13

Pakkausseloste

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ALPIVAB 200 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
peramiwir
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądan
e, w tym wszel
kie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Alpivab i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Alpivab
3.
Jak podawać lek Alpivab
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Alpivab
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ALPIVAB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Alpivab zawiera substancję czynną peramiwir, która należy do grupy
leków zwanych inhibitorami
neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa
grypy w organizmie.
Alpivab stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat
chorych na grypę, która nie jest na
tyle ciężka, aby wymagała hospitalizacji.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU ALPIVAB
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALPIVAB

jeśli pacjent ma uczulenie na peramiwir lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Jeśli u
pacjenta występują zaburzenia czynności n

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 20 ml fiolka koncentratu zawiera 200 mg peramiwiru.
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg
peramiwiru (zasady bezwodnej).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml koncentratu zawiera 0,154 milimola (mmol) sodu, co odpowiada
3,54 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Alpivab jest wskazany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i
dzieci w wieku od 2 lat (patrz
punkty 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Alpivab należy podawać w postaci jednorazowej dawki dożylnej w
ciągu 48 godzin od wystąpienia
objawów grypy.
Zalecana jednorazowa dożylna dawka peramiwiru zależy od wieku i masy
ciała, jak przedstawiono w
tabeli 1.
TABELA 1: DAWKA PERAMIWIRU W ZALEŻNOŚCI OD WIEKU I MASY CIAŁA
WIEK I MASA CIAŁA
ZALECANA DAWKA JEDNORAZOWA
Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała <50 kg
12 mg/kg mc.
Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała ≥50 kg
600 mg
Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat)
600 mg
_ _
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkty
4.4 i 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek _
Dawkę należy zmniejszyć u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13
lat) z