Riik: Euroopa Liit
keel: poola
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Peramivir
Biocryst
J05AH03
peramivir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Grypa, człowiek
Alpivab jest wskazany do leczenia nieskomplikowane grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
Revision: 2
Wycofane
2018-04-13
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ALPIVAB 200 MG, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI peramiwir Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądan e, w tym wszel kie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Alpivab i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem leku Alpivab 3. Jak podawać lek Alpivab 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Alpivab 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ALPIVAB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Alpivab zawiera substancję czynną peramiwir, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Alpivab stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat chorych na grypę, która nie jest na tyle ciężka, aby wymagała hospitalizacji. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU ALPIVAB KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ALPIVAB jeśli pacjent ma uczulenie na peramiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności n Lugege kogu dokumenti
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 20 ml fiolka koncentratu zawiera 200 mg peramiwiru. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml koncentratu zawiera 0,154 milimola (mmol) sodu, co odpowiada 3,54 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Alpivab jest wskazany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Alpivab należy podawać w postaci jednorazowej dawki dożylnej w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypy. Zalecana jednorazowa dożylna dawka peramiwiru zależy od wieku i masy ciała, jak przedstawiono w tabeli 1. TABELA 1: DAWKA PERAMIWIRU W ZALEŻNOŚCI OD WIEKU I MASY CIAŁA WIEK I MASA CIAŁA ZALECANA DAWKA JEDNORAZOWA Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała <50 kg 12 mg/kg mc. Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała ≥50 kg 600 mg Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat) 600 mg _ _ Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 _Osoby w podeszłym wieku _ Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2). _Zaburzenia czynności nerek _ Dawkę należy zmniejszyć u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat) z Lugege kogu dokumenti