Alpivab

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Peramivir
Dostępny od:
Biocryst
Kod ATC:
J05AH03
INN (International Nazwa):
peramivir
Grupa terapeutyczna:
Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
Dziedzina terapeutyczna:
Grypa, człowiek
Wskazania:
Alpivab jest wskazany do leczenia nieskomplikowane grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Upoważniony
Numer pozwolenia:
EMEA/H/C/004299
Data autoryzacji:
2018-04-13
Kod EMEA:
EMEA/H/C/004299

Dokumenty w innych językach

Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - bułgarski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - hiszpański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niemiecki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - estoński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - angielski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - francuski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - łotewski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - węgierski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - maltański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niderlandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - portugalski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - rumuński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słowacki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słoweński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - norweski (bokmål)
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - islandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - chorwacki

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

peramiwir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądan

, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Alpivab i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku Alpivab

Jak podawać lek Alpivab

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Alpivab

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Alpivab i w jakim celu się go stosuje

Alpivab zawiera substancję czynną peramiwir, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami

neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie.

Alpivab stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat chorych na grypę, która nie jest na

tyle ciężka, aby wymagała hospitalizacji.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku Alpivab

Kiedy nie stosować leku Alpivab

jeśli pacjent ma uczulenie na peramiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśl

i u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą przed otrzymaniem leku Alpivab, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej lub

reakcji alergicznych po podaniu leku Alpivab. Objawy mogą obejmować obrzęk skóry lub gardła,

trudności w oddychaniu, pęcherzową wysypkę lub złuszczanie skóry. Patrz punkt 4.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nietypowego zachowania po

podaniu leku Alpivab. Objawami mogą być: dezorientacja, problemy z myśleniem lub omamy. Patrz

punkt 4.

Dzieci i młodzież

Alpivab nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Alpivab a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy podawać żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie w ciągu 48 godzin po

przyjęciu leku Alpivab. Alpivab może uniemożliwić prawidłowe działanie tych szczepionek.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz udzieli porady,

czy można stosować Alpivab w okresie ciąży lub czy należy przerwać karmienie piersią na krótki

okres po otrzymaniu leku Alpivab.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Alpivab wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Alpivab zawiera sód

Lek ten zawiera 212,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołow

ej) w każdej dawce złożon

ej z

3 fiolek. Odpowiada to 10,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie osoby dorosłej.

3.

Jak podawać lek Alpivab

Alpivab jest podawany przez fachowy personel medyczny w dawce jednorazowej w ciągu 2 dni od

wystąpienia objawów grypy. Najpierw jest rozcieńczany, a następnie podawany dożylnie w infuzji

(kroplówce) trwającej 15 do 30 minut.

Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat) otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).

Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała 50 kg lub więcej otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).

Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała poniżej 50 kg otrzymują 12 mg na kg masy ciała.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy

lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem

w razie wystąpienia któregokolwiek z

następujących działań niepożądanych:

Rzadko:

mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób:

ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub bez pęcherzy i gorączka.

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

bardzo ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i złuszczające zapalenie skóry.

Te reakcje skórne są zagrażającymi życiu wysypkami z gorączką i pęcherzami oraz mogą

wpływać na błonę wyścielającą jamę ustną i narządy płciowe.

ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężki wstrząs alergiczny z objawami, takimi jak swędząca

wysypka, obrzęk gardła i języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i wymioty.

Inne działania niepożądane występują z następującą częstością:

Często:

mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:

małe stężenia pewnego rodzaju

białych krwinek zwanych neutrofilami,

zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej w badaniach krwi,

nudności (mdłości), wymioty.

Niezbyt często:

mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób:

zmniejszony apetyt,

zmniejszone stężenie albumin, glukozy, aktywności dehydrogenazy mleczanowej w badaniach

krwi;

zwiększone stężenie chlorków, potasu, sodu, kwasu moczowego, całkowitego białka,

aktywności gamma-glutamylotransferazy, fosfokinazy kreatynowej, stężenie mocznika,

kreatyniny w badaniach krwi;

bezsenność,

osłabienie odczuwania dotyku lub czucia,

nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie,

nieostre widzenie,

wydłużony czas czynności komory serca, mierzony w badaniu EKG,

ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej,

zapalenie błony wyścielającej żołąde

zapalenie s

kóry, wyprysk, wysypka, pokrzywka,

ból stawów,

obecność urobiliny w moczu,

zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu,

dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie.

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

nietypowe zachowanie, majaczenie,

zaburzenia czynności wątroby,

zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej w

badaniach krwi,

ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia czynności nerek.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat

Działania niepożądane były podobne do tych, jakie wystąpiły osób dorosłych, ale obejmowały też

następujące działania:

Często:

mogą wy

stąpić u

maksymalnie 1 na 10 osób:

wysypka w miejscu wstrzyknięcia,

gorączka,

zaczerwienienie błony bębenkowej w uchu,

niepokój,

swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Alpivab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu sporządzony roztwór leku Alpivab należy natychmiast podać lub przechowywać w

lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alpivab

Substancją czynną leku jest peramiwir.

Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mg peramiwiru. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do

infuzji zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do dostosowania pH),

sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).

Jak wygląda lek Alpivab i co zawiera opakowanie

Alpivab to przezroczysty, bezbarwny, jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Jest

dostarczany w przezroczystych, szklanych fiolkach

owlekanym gumowym korkiem, aluminiowym

zamknięciem i zdejmowanym wieczkiem.

Każde pudełko zawiera 3 fiolki.

Podmiot odpowiedzialny

BioCryst Ireland Limited

Atlantic Avenue

Westpark Business Campus

Shannon

V14 YX01

Irlandia

Tel.: +353 1223 3541

E-mail: safety@biocryst.com

Wytwórca

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

Liverpool

L24 9GR

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przygotowywania leku Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia

zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Roztwór nie zawiera konserwantów ani środków

przeciwbakteryjnych. Nie mieszać ani nie podawać infuzji leku Alpivab z innymi lekami podawanymi

dożylnie.

W celu sporządzenia rozcieńczonego roztworu leku Alpivab należy postępować według poniższych

instrukcji w podanej kolejności:

Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki. Nie stosować, jeżeli zamknięcie jest uszkodzone lub jeżeli w

ogóle go nie ma.

Obejrzeć koncentrat leku Alpivab. Musi być bezbarwny i nie może zawierać cząstek stałych.

Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu Alpivab wynosi

60 ml (3 fiolki po 20 ml). W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml

(1½ fiolki) koncentratu Alpivab, a w przypadku dawki 200 mg – tylko 20 ml (1 fiolka). Do

odpowiedniego dostosowania dawki u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg może być konieczne

zastosowanie części zawartośc

i fiolki.

Dodać od

mierzoną objętość koncentratu Alpivab do pojemnika do infuzji.

Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu Alpivab w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml

(0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do

objętości 100 ml.

Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.

Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu Alpivab należy natychmiast go podać lub

przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny. W przypadku

przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór Alpivab do

osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.

Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór Alpivab należy wyrzucić.

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak

zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda 20 ml fiolka koncentratu zawiera 200 mg peramiwiru.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każdy ml koncentratu zawiera 0,154 milimola (mmol) sodu, co odpowiada 3,54 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Alpivab jest wskazany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat (patrz

punkty 4.4 i 5.1).

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Alpivab należy podawać w postaci jednorazowej dawki dożylnej w ciągu 48 godzin od wystąpienia

objawów grypy.

Zalecana jednorazowa dożylna dawka peramiwiru zależy od wieku i masy ciała, jak przedstawiono w

tabeli 1.

Tabela 1: Dawka peramiwiru w zależności od wieku i masy ciała

Wiek i masa ciała

Zalecana dawka jednorazowa

Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała <50 kg

12 mg/kg mc.

Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała ≥50 kg

600 mg

Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat)

600 mg

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę należy zmniejszyć u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat) z bezwzględną wartością

wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 50 ml/min, jak przedstawiono w tabeli 2 (patrz

punkty 4.4 i 5.2).

Tabela 2: Dawka peramiwiru u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat i masie ciała od 50 kg)

zależnie od bezwzględnej wartości GFR

Bezwzględna wartość wskaźnika filtracji

kłębuszkowej (GFR)*

Zalecana dawka jednorazowa

≥50

600 mg

30 do 49

300 mg

10 do 29

200 mg

*Bezwzględna wartość GFR nieskorygowana pod względem powierzchni ciała

U dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat i masie ciała od 50 kg) z przewlekłymi zaburzeniami

czynności nerek poddawanych hemodializie peramiwir należy podawać po dializie w dawce

skorygowanej zależnie od czynności nerek (tabela 2).

Nie ma wystarczających danych klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat lub o masie

ciała poniżej 50 kg z zaburzeniami czynności nerek, umożliwiających ustalenie zaleceń dotyczących

dawkowania.

Zaburzenia czynności wą

troby

Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz

punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peramiwiru u dzieci w wieku

poniżej 2 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Alpivab jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ciężkie reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania peramiwiru informowano o występowaniu reakcji anafilaktycznych i ciężkich

reakcji skórnych (w tym rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół

Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas infuzji

peramiwiru infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Informowano o występowaniu majaczenia, omamów i nietypowego zachowania u chorych na grypę

pacjentów otrzymujących peramiwir. Objawy te zgłaszano głównie u dzieci i młodzieży; często

występowały one nagle i szybko ustępowały. Nie ustalono związku peramiwiru z tymi objawami.

Pacjentów chorych na grypę należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich oznaki

nietypowego zachowania.

Osłabienie czynności nerek

Informowano o występowaniu ostrej niewydolności nerek, niewydolności nerek, niewydolności

przednerkowej, zaburzeń nerek, bezmoczu, zapalenia nerek i zwiększonego stężenia kreatyniny we

krwi u pacjentów chorych na grypę otrzymujących peramiwir. Większość przypadków wystąpiła u

pacjentów w podeszłym wieku ze schorzeniami współistniejącymi, stosującymi jednocześnie wiele

produktów leczniczych. Nie ustalono związku peramiwiru z tymi działaniami. U pacjentów chorych

na grypę z chorobami współistniejącymi należy uważnie kontrolować czynność nerek.

Ograniczenia danych klinicznych

Skuteczność peramiwiru jako jednodawkowego leczenia niepowikłanej grypy wykazano w jednym

badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 300 dorosłych pacjentów w

Japonii w sezonie grypowym 2007/2008. Zalecana jednorazowa dawka dożylna 600 mg powodowała

skrócenie mediany czasu do złagodzenia objawów o 21 godzin (patrz punkt 5.1).

Dostępne dane nie potwierdzają wniosku, że peramiwir jest skuteczny u pacjentów z grypą typu B lub

u pacjentów z grypą powikłaną.

Oporność na peramiwir

Wirusy grypy A/H1N1 zawierające mutację H275Y mają zmniejszoną wrażliwość na peramiwir i

oseltamiwir. W badaniu klinicznym niemożliwe było wykazanie istotnej statystycznie korzyści

klinicznej dla peramiwiru w stosunku do placebo u pacjentów zakażonych wirusem A/H1N1

zawierającym mutację H275Y. Podejmując decyzję o zastosowaniu peramiwiru należy wziąć pod

uwagę dostępne informacje dotyczące wrażliwości wirusa grypy na leki (patrz punkt 5.1).

Ryzyko zakażeń bakteryjnych

Nie wykazano skuteczności peramiwiru w chorobach wywoływanych przez czynniki inne niż wirusy

grypy. Ciężkie zakażenia bakteryjne mogą rozpoczynać się objawami przypominającymi grypę lub

mogą występować jednocześnie z grypą albo pojawiać się w jej trakcie jako powikłania. Nie

wykazano, aby peramiwir zapobiegał takim powikłaniom.

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera 212,4 mg sodu na 3 fiolki, co odpowiada 10,6% maksymalnej dawki

dobowej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wynoszącej 2 g u osoby dorosłej.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Możliwość interakcji peramiwiru z innymi lekami jest mała, na podstawie znanej drogi eliminacji

peramiwiru.

Nie zaleca się stosowania żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie w ciągu 48 godzin po

podaniu produktu Alpivab ze względu na teoretyczne ryzyko zmniejszenia immunogenności

szczepionki przez peramiwir.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania

peramiwiru u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na

reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania peramiwiru w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt

stwierdzono przenikanie peramiwiru do mleka (patrz punkt 5.3).

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.

Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie peramiwiru biorąc

pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Dane dotyczące wpływu peramiwiru na płodność u ludzi nie są dostępne. W badaniach na zwierzętach

peramiwir nie miał wpływu na krycie ani płodność (patrz punkt 5.3).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Peramiwir nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem peramiwiru u

pacjentów są anafilaksja i reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona.

Wśród 467 dorosłych pacjentów z niepowikłaną grypą, którzy otrzymali jednorazową dożylną dawkę

peramiwiru 600 mg w badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi

były: zmniejszenie liczby neutrofilów (3,2%) i nudności (2,4%).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),

bardzo rzadko (<1/10 000).

Tabela 3: Działania niepożądane w badaniach dotyczących zastosowania peramiwiru w leczeniu

niepowikłanej grypy u dorosłych

Klasyfikacja

układów i narządów

Działania niepożądane według częstości występowania*

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

Zaburzenia krwi i

układu chłonnego

zmniejszenie

liczby

neutrofilów

Klasyfikacja

układów i narządów

Działania niepożądane według częstości występowania*

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

Zaburzenia układu

immunologicznego

reakcja

anafilaktyczna*,

wstrząs

anafilaktyczny*

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania

zwiększenie

aktywności

dehydrogenazy

mleczanowej we

krwi

zmniejszony apetyt,

zmniejszone stężenie

albumin we krwi,

zwiększone stężenie

chlorków we krwi,

zmniejszone stężenie

glukozy we krwi,

zmniejszona aktywność

dehydrogenazy

mleczanowej we krwi,

zwiększone stężenie potasu

we krwi, zwiększone

stężenie sodu we krwi,

zwiększone stężenie kwasu

moczowego we krwi,

zwiększone stężenie białka

całkowitego

Zaburzenia

psychiczne

bezsenność

nietypowe

zachowanie*,

jaczenie*

Zaburzenia układu

nerwowego

niedoczulica, parestezje

Zaburzenia oka

niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca

wydłużenie odstępu QT w

badaniu EKG

Zaburzenia żołądka

i jelit

nudności,

wymioty

ból w nadbrzuszu,

dyskomfort w jamie

brzusznej, zapalenie

żołądka

Zaburzenia wątroby

i dróg żółciowych

zwiększona aktywność

gamma-

glutamylotransferazy

zaburzenia

czynności

wątroby*,

zwiększona

aktywność

aminotransferazy

alaninowej*,

zwiększona

aktywność

aminotransferazy

asparaginianowej

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

zapalenie skóry, wykwity

polekowe, wyprysk,

pokrzywka

rumień

wieloposta

ciowy

złuszczające

zapalenie skóry*,

zespół Stevensa-

Johnsona*

Klasyfikacja

układów i narządów

Działania niepożądane według częstości występowania*

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i tkanki

łącznej

ból stawów, zwiększenie

aktywności fosfokinazy

kreatynowej we krwi

Zaburzenia nerek i

dróg moczowych

zwiększone stężenie

mocznika we krwi,

obecność krwi w moczu,

obecność urobiliny w

moczu, zwiększone

stężenie kreatyniny we

krwi, zwiększone stężenie

ciał ketonowych w moczu

ostre uszkodzenie

nerek*,

zaburzenia

czynności nerek*

Zaburzenia ogólne i

stany w miejscu

podania

dyskomfort w klatce

piersiowej, zmęczenie

*Działania te, zgłoszone po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, wystąpiły w przypadku

dawek i schematów dawkowania różniących się od opisanych w ChPL.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa stosowania peramiwiru u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) z

niepowikłaną grypą włączonych do badania klinicznego był zbliżony do profilu zgłaszanego u

dorosłych. Częstymi działaniami niepożądanymi niezgłaszanymi u dorosłych były: wysypka w

miejscu wstrzyknięcia, podwyższona temperatura ciała, przekrwienie błony bębenkowej, nadmierna

aktywność psychoruchowa i świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V.

4.9

Przedawkowanie

Nie ma doświadczenia związanego z ostrym przedawkowania peramiwiru u ludzi. Leczenie

przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie

parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta.

Peramiwir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być usunięty na drodze hemodializy. Nie ma

specjalnej odtrutki do leczenia przedawkowania tego leku.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, inhibitory

neuraminidazy, kod ATC: J05AH03

Mechanizm działania

Peramiwir jest inhibitorem neuraminidazy wirusa grypy – enzymu, który uwalnia cząsteczki wirusa z

błony plazmatycznej zakażonych komórek i jest także istotny dla wprowadzenia wirusa do

niezakażonych komórek, co powoduje jego dalsze rozprzestrzenianie w organizmie.

Aktywność

in vitro

Hamowanie neuraminidazy następowało przy bardzo małych stężeniach peramiwiru

in vitro

, przy

wartościach mediany stężenia hamującego 50% (IC

) wynoszących 0,13 nanomola (nM) do 0,99 nM

przeciw szczepom A i B wirusa grypy.

Oporność

W badaniu klinicznym, w którym 245 pacjentów było zakażonych w punkcie początkowym

grypą A/H1N1 z mutacją H275Y, mediana wartości początkowych IC

dla peramiwiru, oseltamiwiru

i zanamiwiru wynosiła odpowiednio 51,0 nM, 487,6 nM i 0,95 nM.

W badaniach klinicznych mutacja H275Y była jedyną związaną z opornością, pojawiającą się w

trakcie leczenia mutacją w genie neuraminidazy, która występowała w wirusie uzyskanym od więcej

niż jednego pacjenta leczonego peramiwirem (u 9 z 481 [1,9%] osób zakażonych wirusem

grypy A/H1N1).

Oporność krzyżowa

Substytucja H275Y jest związana ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir. Może

wystąpić także oporność krzyżowa między peramiwirem i oseltamiwirem lub zanamiwirem.

Badania kliniczne

Niepowikłana grypa u dorosłych

W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w

Japonii oceniano jednorazowe podanie dożylne peramiwiru 300 mg lub 600 mg lub placebo w ciągu

30 minut u pacjentów w wieku od 20 do 64 lat z niepowikłaną grypą. Pacjenci kwalifikowali się do

udziału w badaniu, jeżeli występowała u nich gorączka powyżej 38°C i uzyskali dodatni wynik

szybkiego testu na obecność antygenu wirusa grypy oraz występowały u nich co najmniej dwa z

następujących objawów: kaszel, objawy ze strony nosa, ból gardła, ból mięśni, dreszcze/poty, złe

samopoczucie, zmęczenie lub ból głowy.

Leczenie w ramach badania rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów. Od pacjentów

uczestniczących w badaniu wymagano samooceny objawów grypy jako „brak”, „łagodne”,

„umiarkowane” lub „ciężkie” dwa razy na dobę. Pierwszorzędowy punkt końcowy, czas do

złagodzenia objawów, zdefiniowano jako liczbę godzin od rozpoczęcia stosowania badanego leku do

rozpoczęcia 24-godzinnego okresu, w którym wszystkie siedem objawów grypy (kaszel, ból gardła,

przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gł

owy, gorączka, ból mięśni i zmęcze

nie) nie występowało lub

występowało na poziomie nie większym niż łagodny przez co najmniej 21,5 godziny.

Populacja osób chorych na grypę zgodna z planowanym leczeniem (ang. intent to treat influenza

population, ITTI) obejmowała 296 pacjentów chorych na grypę potwierdzoną metodą reakcji

łańcuchowej polimerazy (ang. polymerase chain reaction, PCR). Wśród 97 pacjentów

zakwalifikowanych do grupy otrzymującej peramiwir w dawce 600 mg 99% było zakażonych

wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio 71% i 26%), a 1% wirusem grypy typu B. Po

zakwalifikowaniu u 85% z 296 pacjentów uzyskano złożony wskaźnik objawów grypy <15. Średnia

temperatura podczas kwalifikacji do badania wynosiła 38,6°C (pod pachą). Najważniejsze wyniki

dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.

Tabela 4: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności z badania 0722T0621 (populacja ITTI)

Peramiwir 600 mg

n=97

Placebo

n=100

Czas do złagodzenia objawów

mediana (godziny)

(95% CI)

59,9

(54,4; 68,1)

81,8

(68,0; 101,5)

Czas do przywrócenia prawidłowej

temperatury mediana (godziny)

(95% CI)

30,2

(25,9; 31,9)

42,4

(32,9; 46,5)

CI = przedział ufności

Niepowikłana grypa u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat

Bezpieczeństwo stosowania peramiwiru oceniano w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną

otrzymującą aktywny lek, w którym uczestniczyło 110 pacjentów z niepowikłaną grypą

otrzymujących jednorazową dawkę peramiwiru w ramach otwartej próby (600 mg u pacjentów w

wieku od 13 do 17 lat i 12 mg/kg do maksymalnej dawki 600 mg u pacjentów w wieku od 2 do 12 lat)

lub oseltamiwir podawany doustnie dwa razy na dobę przez 5 dni. Populacja ITTI obejmowała

84 pacjentów z grypą potwierdzoną metodą PCR. Wśród 93 pacjentów zakwalifikowanych do grupy

otrzymującej peramiwir 43% było zakażonych wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio

54% i 46%), a 27% wirusem grypy typu B. Randomizację dla peramiwiru i oseltamiwiru

przeprowadzono w proporcji 4:1. Leczenie podawano lub rozpoczynano w ciągu 48 godzin od

wystąpienia objawów grypy. Drugorzędowym punktem końcowym była skuteczność (czas do

ustąpienia gorączki; czas do ustąpienia objawów grypy, replikacja wirusa, wrażliwość wirusa).

U pacjentów otrzymujących peramiwir mediana czasu do złagodzenia połączonych objawów grypy

wynosiła 79,0 godzin, a mediana czasu do przywrócenia prawidłow

ej temperatury (poniżej 37°C)

wynosiła około 40,0 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniach klinicznych, w których jednorazowe dawki dożylne peramiwiru podawano pacjentom z

niepowikłaną grypą, uczestniczyło kilku pacjentów w wieku 65 lat i starszych (n=10).

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego

Alpivab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu grypy (stosowanie u

dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Parametry farmakokinetyczne po dożylnym podaniu peramiwiru (dawki 0,17 do 2 razy większe od

zalecanej) wykazywały liniową zależność między dawką a parametrami ekspozycji (maksymalne

stężenie w surowicy [C

] i pole powierzchni pod krzywą [AUC]). Po podaniu dożylnym

jednorazowej dawki peramiwiru 600 mg przez 30 minut C

osiągnięto pod koniec infuzji.

Dystrybucja

W warunkach

in vitro

peramiwir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu mniejszym niż

30%.

Na podstawie analizy farmakokinetycznej populacji objętość dystrybucji kompartmentu centralnego

wynosiła 12,56 l.

Metabolizm

Peramiwir nie jest w znaczącym stopniu metabolizowany u ludzi.

Eliminacja

Okres półtrwania peramiwiru po podaniu dożylnym zdrowym osobom jednorazowej dawki 600 mg

wynosi około 20 godzin. Peramiwir jest wydalany głównie przez nerki. Klirens nerkowy peramiwiru

w stanie niezmienionym stanowi około 90% całkowitego klirensu.

Specjalne grupy pacjentów

Rasa

W symulacjach dotyczących podawania jednorazowej dawki 600 mg przewidywana wartość AUC u

Azjatów (AUC

0-24

88 800 ngh/ml) była nieco wyższa w porównaniu z osobami innej rasy niż

azjatycka (AUC

0-24

77 200 ngh/ml).

Płeć

Farmakokinetyka peramiwiru po wstrzyknięciu domięśniowym dawki 600 mg była podobna u

mężczyzn i u kobiet, przy czym wartość AUC

0-∞

wynosiła odpowiednio 76 600 ngh/ml i

101 000 ngh/ml, a wartość C

27 760 ng/ml i 34 710 ng/ml.

Dzieci i młodzież

Farmakokinetykę peramiwiru oceniano w badaniu u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z

niepowikłaną grypą. Pobieranie próbek do badań farmakokinetycznych w tym badaniu ograniczono do

około 3 godzin po podaniu peramiwiru. Farmakokinetyka peramiwiru u pacjentów w wieku od 2 do

17 lat (otrzymujących 12 mg/kg mc. lub 600 mg w zależności od wieku i masy ciała) i u zdrowych

dorosłych (otrzymujących 600 mg) była podobna (tabela 5).

Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży

Grupa wiekowa

N

C

max

(ng/ml)

AUC

-last

(ng

h/ml)

2 lata – <7 lat

Średnia (SD)

53 600 (26 200)

74 000 (30 000)

Średnia

geometryczna

47 400

68 100

48,9

40,6

7 lat – <13 lat

Średnia (SD)

66 800 (35 400)

87 000 (40 800)

Średnia

geometryczna

61 200

81 000

53,0

46,8

13 lat – <18 lat

Średnia (SD)

54 300 (17 900)

72 400 (20 000)

Średnia

geometryczna

51 500

69 500

33,0

27,6

2 lata – <18 lat

Średnia (SD)

59 700 (29 700)

79 500 (34 000)

Średnia

geometryczna

54 200

74 000

49,8

42,7

SD = odchylenie standardowe; CV = współczynnik zmienności

Osoby w podeszłym wieku

Farmakokinetykę peramiwiru oceniano u 20 osób w podeszłym wieku (> 65 lat) po podaniu

jednorazowej, dożylnej dawki peramiwiru 4 mg/kg mc.. Zakwalifikowani pacjenci w podeszłym

wieku mieli od 65 do 79 lat, średni wiek wynosił 70,1 lat, a klirens kreatyniny (równanie Cockcrofta-

Gaulta) CrCl

od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min. Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była

podobna do farmakokinetyki u osób niebędących w podeszłym wieku. Średnie maksymalne stężenia

peramiwiru były o około 10% większe u pacjentów w podeszłym wieku po podaniu jednorazowej

dawki w porównaniu z młodymi dorosłymi (odpowiednio 22 647 vs. 20 490 ng/ml). Ekspozycja

(AUC

0-12

) na peramiwir po podaniu jednorazowej dawki była o około 33% większa u pacjentów w

podeszłym wieku w porównaniu z młodymi dorosłymi (odpowiednio 61 334 vs. 46 200 ngh/ml).

Zaburzenia czynności nerek

W badaniu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek i pacjentów z prawidłową

czynnością nerek podawano dożylnie jednorazową dawkę peramiwiru 2 mg/kg mc. Pomiary stężenia

kreatyniny w surowicy wykorzystano do obliczenia klirensu kreatyniny (równanie Cockcrofta-Gaulta).

Średnia wartość AUC

zwiększyła się o 28%, 302% i 412% u pacjentów z klirensem kreatyniny

wynoszącym odpowiednio 50-79, 30-49 i 10-29 ml/min. Hemodializa rozpoczęta po upływie 2 godzin

od podania dawki leku zmniejszyła ogólnoustrojową ekspozycję na peramiwir o 73-81%.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano farmakokinetyki peramiwiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Na

podstawie drogi eliminacji peramiwiru nie przewiduje się istotnych klinicznie zmian w

farmakokinetyce peramiwiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Peramiwir nie miał działania teratogennego w badaniach rozwoju zarodków i płodów u szczurów i

królików ani nie miał wpływu na krycie i płodność u szczurów w dawkach do 600 mg/kg/dobę, po

których ekspozycja była około 8-krotnie większa niż w przypadku zalecanych dawek klinicznych u

ludzi. Jednak w badaniu rozwoju zarodków i płodów, w których matki otrzymywały ciągłe infuzje

peramiwiru od 6-17 dnia ciąży w dawkach 50, 400 lub 1 000 mg/kg/dobę, zaobserwowano związany z

dawką wzrost częstości występowania zmniejszenia brodawek nerkowych i rozszerzenia

odów. Znaczenie teratologiczne tych ustaleń jest niejasne.

Nie przeprowadzono badań rakotwórczości peramiwiru podawanego we wstrzyknięciu dożylnym.

Peramiwir nie miał działania mutagennego ani klastogennego w serii badań

in vitro

in vivo

Ostrą martwicę nerek stwierdzono u królików w dawkach ≥ 200 mg/kg, przy czym poziom, przy

którym nie obserwuje się szkodliwego działania (ang. no observed adverse effect level, NOAEL),

ustalono w licznych badaniach na 100 mg/kg/dobę.

Przeprowadzono dwutygodniowe badania toksyczności po podaniu doustnym u młodych szczurów i

królików i czterotygodniowe badanie toksyczności po podaniu dożylnym u młodych szczurów.

Ogólnie zaobserwowano nefrotoksyczność u królików, nie zaobserwowano nieprzewidywanej

toksyczności ani żadnego innego toksycznego działania na narządy docelowe u młodych zwierząt.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)

Kwas solny (do dostosowania pH)

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w

punkcie 6.6.

6.3

Okres ważności

Nieotwarta fiolka

5 lat

Po rozcieńczeniu

Wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną po pierwszym otwarciu

przez 72 godziny w temperaturze 5ºC i 25ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zastosować produktu natychmiast po rozcieńczeniu.

Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za zapewnienie odpowiedniego czasu i warunków

przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik. Na ogół czas ten

wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenia dokonano w

kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysta szklana fiolka (typu I) z powlekanym gumowym korkiem bromobutylowym,

aluminiowym zamknięciem i zdejmowanym wieczkiem.

Wielkość opakowania: 3 fiolki do jednorazowego użycia.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Podczas przygotowywania produktu Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia

niezamierzonego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

celu

przygotowania rozcieńczonego roztworu peramiwiru należy postępować według poniższych

instrukcji:

Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki. Nie stosować, jeżeli zamknięcie jest uszkodzone lub jeżeli

w ogóle go nie ma.

Obejrzeć koncentrat peramiwiru 10 mg/ml. Musi być bezbarwny i nie może zawierać cząstek

stałych.

Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu peramiwiru

wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml). W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml

(1½ fiolki) koncentratu peramiwiru, a w przypadku dawki 200 mg – tylko 20 ml (1 fiolka). Do

odpowiedniego dostosowania dawki u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg może być konieczne

zastosowanie części zawartości fiolki.

Dodać odmierzoną objętość koncentratu peramiwiru do pojemnika do infuzji.

Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu peramiwiru w roztworze do infuzji chlorku sodu

9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z

mleczanami do objętości 100 ml.

Podawać roz

ieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.

Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu peramiwiru należy natychmiast go podać lub

przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny. W przypadku

przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór

peramiwiru do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.

Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór peramiwiru należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BioCryst Ireland Limited

Atlantic Avenue

Westpark Business Campus

Shannon

V14 YX01

Irlandia

Tel.: +353 1223 3541

E-mail: safety@biocryst.com

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/18/1269/001

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

13/04/2018

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120516/2018

EMEA/H/C/004299

Alpivab (peramiwir)

Przegląd wiedzy na temat leku Alpivab i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Alpivab i w jakim celu się go stosuje

Alpivab jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną peramiwir. Lek jest stosowany

w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. „Niepowikłana” oznacza, że grypa

ma typowe objawy (takie jak gorączka, bóle, kaszel, ból gardła i katar) i nie ulega nasileniu przez inne

schorzenia.

Jak stosować lek Alpivab

Lek jest dostępny w postaci roztworu do rozcieńczania do wlewu dożylnego. Lek jest wydawany

wyłącznie na receptę. Alpivab podaje się w infuzji trwającej od 15 do 30 minut. Dawka zależy od wieku

i masy ciała i należy ją zmniejszyć u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 13 lat z zaburzeniami

czynności nerek. Lek jest podawany tylko jednorazowo, w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alpivab znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Alpivab

Substancja czynna leku Alpivab, peramiwir, zapobiega dalszemu rozprzestrzenianiu się wirusa grypy

przez hamowanie działania enzymów (białek) na powierzchni wirusa, zwanych neuraminidazami.

Peramiwir działa na neuraminidazy zarówno wirusa grypy typu A (najczęściej występujący typ), jak i

na wirusa grypy typu B.

Korzyści ze stosowania leku Alpivab wykazane w badaniach

Wykazano, że Alpivab skraca czas występowania objawów u chorych na grypę.

Alpivab porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 296

osób dorosłych chorych na grypę (głównie grypę typu A) leczonych w ciągu 48 godzin od wystąpienia

objawów. Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do złagodzenia objawów (kaszel, ból gardła,

Alpivab (peramiwir)

EMA/120516/2018

Strona 2/2

ból głowy, zatkany nos, gorączka lub dreszcze, bóle mięśni i stawów oraz zmęczenie). U pacjentów

przyjmujących Alpivab złagodzenie objawów następowało w ciągu około 2 i pół dnia (59 godzin), w

porównaniu z nieco mniej niż 3 i pół dnia (82 godziny) u pacjentów przyjmujących placebo.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alpivab

Najczęstsze działania niepożądane leku Alpivab (mogące wystąpić maksymalnie u około 3 na 100

pacjentów) to obniżenie poziomu neutrofilów (rodzaj krwinek białych) i nudności (mdłości). Poważne

działania niepożądane leku Alpivab to anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna) i reakcje skórne, w tym

rumień wielopostaciowy (alergiczna reakcja skórna) i zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu

reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypką na skórze, w jamie ustnej, w obrębie

oczu i narządów płciowych).

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alpivab znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Alpivab w UE

Alpivab skraca czas trwania objawów grypy średnio o jeden dzień. Pomimo że różnica ta nie jest duża,

w przypadku niektórych pacjentów może przynieść korzyści. Istnieje ryzyko ciężkich reakcji

alergicznych i chociaż dokładnie nie wiadomo, jak często występują te reakcje, wydają się one rzadkie.

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alpivab przewyższają

ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Alpivab

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alpivab w Charakterystyce produktu

leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Alpivab są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Alpivab są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Alpivab

Dalsze informacje na temat leku Alpivab znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację