Alofisel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darvadstrocel

Saatavilla:

Takeda Pharma A/S

ATC-koodi:

L04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darvadstrocel

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Endaþarm Notast

Käyttöaiheet:

Alofisel er ætlað fyrir meðferð flókið endaþarminum fistulas í fullorðinn sjúklinga með ekki-virk/dálítið virk luminal Crohn-sjúkdóm, þegar fistulas hafa sýnt ófullnægjandi svar að minnsta kosti einn hefðbundnum eða líffræðileg meðferð. Alofisel ætti að nota eftir ástand notast.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

19
B. FYLGISEÐILL
20
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ALOFISEL 5 × 10
6 FRUMUR/ML STUNGULYF, ÖRDREIFA
darvadstrocel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
−
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
−
Leitið til læknisins eða skurðlæknisins ef þörf er á frekari
upplýsingum.
−
Látið skurðlækninn eða lækninn vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Alofisel og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Alofisel
3.
Hvernig gefa á Alofisel
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Alofisel
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ALOFISEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efni Alofisel er darvadstrocel sem samanstendur af stofnfrumum
sem eru teknar úr fituvef hjá
heilbrigðum fullorðnum gjafa (kallast ósamgena stofnfrumur) og
ræktaðar á rannsóknarstofu.
Stofnfrumur úr fullorðnum eru sérstök tegund af frumum sem finnast
í mörgum líkamsvefjum.
Aðalhlutverk þeirra er að annast viðgerðir á vefnum sem þær
eru í.
Alofisel er lyf sem er notað til meðferðar á erfiðum fistlum
umhverfis endaþarm hjá fullorðnum
sjúklingum með Crohns sjúkdóm (sjúkdómur sem veldur bólgu í
þörmum) þegar önnur
sjúkdómseinkenni eru undir stjórn eða væg. Fistlar umhverfis
endaþarm eru óeðlileg göng sem tengja
neðsta hluta ristilsins (endaþarm) við húðina umhverfis
endaþarmsopið þannig að eitt eða fleiri op
myndast nálægt endaþarmsopinu. Fistlar umhverfis endaþarm eru
flokkaðir sem „erfiðir“ ef í þeim eru
mörg göng og op, þeir ná langt inn í líkamann eða tengjast
öðrum vandamálum á borð við uppsöfnun á
greftri (sýktur vökvi sem kallast einnig ígerð). Fistlar umhverfis
endaþarm geta valdið sársauka og
ertingu, einnig getur gröftur l

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS_ _
2
1.
HEITI LYFS
Alofisel 5 × 10
6
frumur/ml stungulyf, ördreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
2.1
ALMENN LÝSING
Alofisel (darvadstrocel) er ræktaðar manna ósamgena
bandvefsstofnfrumur úr fituvef hjá fullorðnum
(expanded adipose stem cells – eASC).
2.2
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 30 × 10
6
frumur (eASC) í 6 ml af ördreifu, sem samsvarar styrknum 5 × 10
6
frumur/ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, ördreifa (inndæling).
Frumurnar í ördreifunni kunna að hafa myndað botnfall í
hettuglasinu. Eftir varlega endurblöndun á
lyfið að vera hvít til gulleit einsleit ördreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Alofisel er ætlað til meðferðar á erfiðum fistlum umhverfis
endaþarm (perianal fistula) hjá fullorðnum
sjúklingum með óvirkan/lítið virkan hollægan Crohns sjúkdóm,
sem ekki hafa sýnt fullnægjandi
svörun við að minnsta kosti einni hefðbundinni meðferð eða
meðferð með lífefnalyfi. Alofisel á
einungis að nota eftir formeðhöndlun fistlanna (sjá kafla 4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gjöf Alofisel á eingöngu að vera í höndum sérfræðings með
reynslu í greiningu og meðferð sjúkdóma
sem eru innan ábendingar Alofisel.
Skammtar
Stakur skammtur af darvadstrocel samanstendur af 120 × 10
6
frumum sem eru í 4 hettuglösum. Hvert
hettuglas inniheldur 30 × 10
6
frumur í 6 ml af ördreifu. Gefa þarf allt innihald hettuglasanna
fjögurra
þegar allt að tvö innri op og allt að þrjú ytri op eru
meðhöndluð. Þetta þýðir að með því að gefa
skammtinn 120 × 10
6
frumur er hægt að meðhöndla allt að þrjú fistilgöng sem opnast
út á
endaþarmssvæðið.
Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið
staðfest.
_ _
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
_Aldraðir _
Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun darvadstrocels hjá
öldruðum. Samt sem áður er ekki búist við
að jafnvægið milli ávinnings og áhættu af darvadst