Alecensa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alektinib hydrochlorid

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01ED03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alectinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Käyttöaiheet:

Alecensa ako monoterapia je indikovaná na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s anaplastickým lymfóm kinázou (ALK). Alecensa ako monotherapy je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s ALKA‑pozitívne rozšírené NSCLC predtým liečení crizotinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-16

Pakkausseloste

38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ALECENSA 150 MG TVRDÉ KAPSULY
alektinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
●
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
●
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
●
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
●
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Alecensa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu
3.
Ako užívať Alecensu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Alecensu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ALECENSA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE ALECENSA
Alecensa je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo alektinib.
NA ČO SA ALECENSA POUŽÍVA
Alecensa sa používa na liečbu dospelých pacientov s typom
zhubného nádoru pľúc nazývaným
“nemalobunkový karcinóm pľúc” (non-small cell lung cancer
„NSCLC“). Používa sa, ak máte zhubný
nádor pľúc:
●
ktorý je „ALK-pozitívny“ – to znamená, že vaše nádorové
bunky majú chybu v géne, ktorý
produkuje enzým nazývaný ALK („kináza anaplastického
lymfómu“), pozri „Ako Alecensa
pôsobí“, uvedené nižšie
●
a ktorý je pokročilý.
Alecensa vám môže byť predpísaná ako liek prvej voľby na
liečbu nádoru pľúc, alebo ak ste boli
predtým liečený liekom, ktorý obsahoval „krizotinib“.
AKO ALECENSA PÔSOBÍ
Alecensa blokuje účinok enzýmu nazývanéh

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje alektiníbiumchlorid v množstve
zodpovedajúcom 150 mg alektinibu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tvrdá kapsula obsahuje 33,7 mg laktózy (vo forme
monohydrátu) a 6 mg sodíka (vo forme
laurylsíran sodného).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Biela tvrdá kapsula s dĺžkou 19,2 mm, s označením “ALE”
vytlačeným čiernym atramentom na
viečku a označením „150“ vytlačeným čiernym atramentom na
tele kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Alecensa v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej línie u
dospelých pacientov s pokročilým
nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy
anaplastického lymfómu
(anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Alecensa v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov
s ALK -pozitívnym pokročilým
nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí boli predtým
liečení krizotinibom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Alecensou má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti
s podávaním protinádorových liekov.
Pre výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná
analytická metóda na
testovanie ALK. ALK pzitivita NSCLC sa má overiť pred začiatkom
liečby Alecensou.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Alecensy je 600 mg (štyri 150 mg kapsuly)
užívaných dvakrát denne s jedlom
(celková denná dávka je 1 200 mg).
Pacientom s existujúcou závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C
podľa Childovej-Pughovej
klasifikácie) sa má podávať počiatočná dávka 450 mg dvakrát
denne s jedlom (celková denná dávka je
900 mg).
_Dĺžka trvania liečby _
Liečba Alecensou má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do
vzniku neprijateľnej toxicity.
3
_Odložené alebo vynechané dávky _
Ak dôjde k vynechaniu plánovanej dáv